Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray hos opioidnaive deltakere

28. mars 2016 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En fase 1 studie med flere stigende doser for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til fentanyl sublingual spray hos opioidnaive personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme det farmakokinetiske og farmakodynamiske forholdet mellom administrering av flere doser av fentanyl sublingual spray hos opioidnaive deltakere. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten og toleransen ved administrering av flere doser av fentanyl sublingual spray hos opioidnaive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alle sykluser vil det bli tatt blod i henhold til følgende tidsplan:

0-gangen (før-dose) blodprøven vil bli tatt innen 60 minutter før første studielegemiddeladministrering.

Kohort l: 0 (førdose), 5, 15 og 30 minutter etter første dose og ved 1, 2, 4 (før andre dose), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (før tredje dose). -dose), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter den første dosen.

Kohort 2: 0 (førdose), 5, 15 og 30 minutter etter første dose og ved 1, 2 (før andre dose), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (før tredje dose), 4.083, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter den første dosen.

Kohort 3: 0 (førdose), 5, 15, 30 og 45 minutter etter første dose og ved 1 (før andre dose), 1,083, 1,25, l.5, 1.75, 2 (før tredje dose). ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter den første dosen.

Kohort 4: 0 (førdose), 5, 15, 30 (før andre dose), 35 og 45 minutter etter første dose og ved I (før tredje dose), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Tegn, symptomer eller historie på en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklus 1, Kohort 1
Fentanyl Sublingual Spray (FSS) lav dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 1, Kohort 2
FSS lav dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert en gang annenhver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 1, Kohort 3
FSS lav dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 1, Kohort 4
FSS lav dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hvert 30. minutt i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 2, Kohort 1
FSS middels dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 2, Kohort 2
FSS middels dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert en gang annenhver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 2, Kohort 3
FSS middels dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 2, Kohort 4
FSS middels dose (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hvert 30. minutt i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 3, Kohort 1
FSS høy dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver fjerde time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 3, Kohort 2
FSS høy dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert en gang annenhver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 3, Kohort 3
FSS høy dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hver time i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst
Eksperimentell: Syklus 3, Kohort 4
FSS høy dose (n=6) eller fentanylsitrat IV 50 mcg (n=2) vil bli administrert én gang hvert 30. minutt i maksimalt tre doser.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levert i lave, middels og høye doser med sublingual spray (FSS)
Andre navn:
  • SUBSYS®
Legemiddel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, gitt intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Tid for å nå topp eller maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Kategorier: i løpet av et doseringsintervall (AUCtau ), fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC0-inf), fra doseringstidspunkt til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-t)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant i terminalfasen ved ikke-kompartmentell analyse
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Tilsvarende halveringstid (t1/2)
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Lavkonsentrasjon ved gjentatt dosering før neste dose (Ctrough)
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Kategorier: av Cmax (ARcmax), basert på bunnkonsentrasjon (ARctrough), av AUCtau (ARauctau)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Dose normalisert Cmax
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Dosenormalisert AUC
Tidsramme: innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)
Kategorier: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
innen 24 timer (se detaljert beskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere med respirasjonsdepresjon som krever bruk av nalokson
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Deltakere med hypoksi som krever oksygenadministrasjon
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Deltakere som trenger ikke-invasive respirasjonsmanøvrer (f.eks. kjevekraft, poseventilmaske) for å forbedre respirasjonsstatusen når som helst i løpet av studien
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Deltakere med hypotensjon som krever intervensjon
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS002-15-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl sublingual spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere