- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02641340
Fentanyl Sublingvální sprej u naivních účastníků opioidů
Fáze 1, studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fentanylového sublingválního spreje u subjektů dosud neléčených opiáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro všechny cykly bude krev odebrána podle následujícího harmonogramu:
Vzorek krve v čase 0 (před podáním dávky) bude odebrán během 60 minut před prvním podáním studovaného léku.
Kohorta l: 0 (před dávkou), 5, 15 a 30 minut po první dávce a v 1, 2, 4 (před druhou dávkou), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (před třetí -dávka), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.
kohorta 2: 0 (před dávkou), 5, 15 a 30 minut po první dávce a v 1, 2 (před druhou dávkou), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (před třetí dávkou), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.
Kohorta 3: 0 (před dávkou), 5, 15, 30 a 45 minut po první dávce a v 1 (před druhou dávkou), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (před třetí dávkou ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.
Kohorta 4: 0 (před dávkou), 5, 15, 30 (před druhou dávkou), 35 a 45 minut po první dávce a v I (před třetí dávkou), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
- Ochota a schopnost zůstat uzavřena ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení související s jídlem, pitím a léky
- Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem
Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:
- bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
- bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
- analýzu výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 1
Fentanyl sublingvální sprej (FSS) v nízké dávce (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podáván jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 2
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 3
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za hodinu, maximálně však ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 4
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 1
FSS střední dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 2
FSS střední dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 3
FSS střední dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za hodinu maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 4
Střední dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 1
Vysoká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 2
FSS vysoká dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 3
FSS vysoká dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za hodinu maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 4
FSS vysoká dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
|
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
Doba k dosažení maximální nebo maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Kategorie: během dávkovacího intervalu (AUCtau ), od času dávkování do nekonečna (AUC0-inf), od času dávkování do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace v terminální fázi pomocí nekompartmentové analýzy
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
Odpovídající poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
Minimální koncentrace během více dávek před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
Akumulační poměry
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Kategorie: Cmax (ARcmax), na základě minimální koncentrace (ARctrough), AUCtau (ARauctau)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
|
AUC normalizovaná na dávku
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Kategorie: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
|
do 24 hodin (viz podrobný popis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účastníci s respirační depresí vyžadující použití naloxonu
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Účastníci s hypoxií vyžadující podávání kyslíku
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Účastníci, kteří potřebují neinvazivní dýchací manévry (např. nátlak čelistí, masku s vakovým ventilem) ke zlepšení stavu dýchání kdykoli během studie
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Účastníci s hypotenzí vyžadující intervenci
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Yu J, James S. Pharmacokinetics of Fentanyl Sublingual Spray in Opioid-Naive Participants: Results of a Phase 1, Multiple Ascending Dose Study. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):715-726. doi: 10.1007/s40261-018-0658-9.
- Rauck RL, Oh DA, Singla N, Koch C, Parikh N, Nalamachu S, Wilson D, Yu J, Vetticaden S. Pharmacokinetics and safety of fentanyl sublingual spray and fentanyl citrate intravenous: a multiple ascending dose study in opioid-naive healthy volunteers. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1921-1933. doi: 10.1080/03007995.2017.1371681. Epub 2017 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS002-15-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl Sublingvální sprej
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SNeznámýRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
University of TorontoDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy