Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej u naivních účastníků opioidů

28. března 2016 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Fáze 1, studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fentanylového sublingválního spreje u subjektů dosud neléčených opiáty

Primárním cílem této studie je určit farmakokinetický a farmakodynamický vztah podávání více dávek fentanylu sublingválního spreje u účastníků, kteří dosud neužívali opioidy. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost vícedávkového podávání fentanylu sublingválního spreje u subjektů dosud neléčených opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro všechny cykly bude krev odebrána podle následujícího harmonogramu:

Vzorek krve v čase 0 (před podáním dávky) bude odebrán během 60 minut před prvním podáním studovaného léku.

Kohorta l: 0 (před dávkou), 5, 15 a 30 minut po první dávce a v 1, 2, 4 (před druhou dávkou), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (před třetí -dávka), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.

kohorta 2: 0 (před dávkou), 5, 15 a 30 minut po první dávce a v 1, 2 (před druhou dávkou), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (před třetí dávkou), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.

Kohorta 3: 0 (před dávkou), 5, 15, 30 a 45 minut po první dávce a v 1 (před druhou dávkou), 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2 (před třetí dávkou ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.

Kohorta 4: 0 (před dávkou), 5, 15, 30 (před druhou dávkou), 35 a 45 minut po první dávce a v I (před třetí dávkou), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Ochota a schopnost zůstat uzavřena ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení související s jídlem, pitím a léky
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 1
Fentanyl sublingvální sprej (FSS) v nízké dávce (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podáván jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 2
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 3
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za hodinu, maximálně však ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 1, kohorta 4
Nízká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 1
FSS střední dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 2
FSS střední dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) budou podávány jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 3
FSS střední dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za hodinu maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 2, kohorta 4
Střední dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 1
Vysoká dávka FSS (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za čtyři hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 2
FSS vysoká dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 3
FSS vysoká dávka (n=6) nebo Fentanyl citrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za hodinu maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně
Experimentální: Cyklus 3, kohorta 4
FSS vysoká dávka (n=6) nebo fentanylcitrát IV 50 mcg (n=2) bude podávána jednou za 30 minut maximálně ve třech dávkách.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej
Fentanyl podávaný v nízkých, středních a vysokých dávkách sublingválním sprejem (FSS)
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Lék: Fentanyl citrát IV
Fentanyl citrát 50 mcg, podaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Doba k dosažení maximální nebo maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
Kategorie: během dávkovacího intervalu (AUCtau ), od času dávkování do nekonečna (AUC0-inf), od času dávkování do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace v terminální fázi pomocí nekompartmentové analýzy
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Odpovídající poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Minimální koncentrace během více dávek před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Akumulační poměry
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
Kategorie: Cmax (ARcmax), na základě minimální koncentrace (ARctrough), AUCtau (ARauctau)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
do 24 hodin (viz podrobný popis)
AUC normalizovaná na dávku
Časové okno: do 24 hodin (viz podrobný popis)
Kategorie: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
do 24 hodin (viz podrobný popis)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s respirační depresí vyžadující použití naloxonu
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Účastníci s hypoxií vyžadující podávání kyslíku
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Účastníci, kteří potřebují neinvazivní dýchací manévry (např. nátlak čelistí, masku s vakovým ventilem) ke zlepšení stavu dýchání kdykoli během studie
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Účastníci s hypotenzí vyžadující intervenci
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS002-15-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl Sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit