Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva deltagare

28 mars 2016 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

En fas 1-studie med flera stigande doser för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva patienter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa det farmakokinetiska och farmakodynamiska förhållandet mellan administrering av flera doser av fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva deltagare. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för administrering av flera doser av fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alla cykler kommer blod att tas enligt följande schema:

Blodprovet 0 gånger (före dosen) kommer att samlas in inom 60 minuter före första studieläkemedlets administrering.

Kohort l: 0 (fördos), 5, 15 och 30 minuter efter den första dosen och vid 1, 2, 4 (före den andra dosen), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8 (före den tredje dosen) -dos), 8,083, 8,25, 8,5, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter den första dosen.

Kohort 2: 0 (fördos), 5, 15 och 30 minuter efter den första dosen och vid 1, 2 (före den andra dosen), 2,083, 2,25, 2,5, 3, 4 (före den tredje dosen), 4,083, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter den första dosen.

Kohort 3: 0 (fördos), 5, 15, 30 och 45 minuter efter den första dosen och vid 1 (före den andra dosen), 1,083, 1,25, l,5, 1,75, 2 (före tredje dosen) ), 2,083, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter den första dosen.

Kohort 4: 0 (fördos), 5, 15, 30 (före den andra dosen), 35 och 45 minuter efter den första dosen och vid I (före den tredje dosen), 1,083, 1,25, 1,5 , 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter den första dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
  • Vill och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar

  • Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    1. deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
    2. säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
    3. analysen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykel 1, Kohort 1
Fentanyl Sublingual Spray (FSS) låg dos (n=6) eller Fentanyl Citrate IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var fjärde timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 1, Kohort 2
FSS låg dos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång varannan timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 1, Kohort 3
FSS låg dos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång i timmen i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 1, Kohort 4
FSS låg dos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var 30:e minut i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 2, Kohort 1
FSS medeldos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var fjärde timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 2, Kohort 2
FSS medeldos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång varannan timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 2, Kohort 3
FSS medeldos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång i timmen i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 2, Kohort 4
FSS medeldos (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var 30:e minut i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 3, Kohort 1
Hög dos FSS (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var fjärde timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 3, Kohort 2
Hög dos FSS (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång varannan timme i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 3, Kohort 3
Hög dos FSS (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång i timmen i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst
Experimentell: Cykel 3, Kohort 4
Hög dos FSS (n=6) eller fentanylcitrat IV 50 mcg (n=2) kommer att administreras en gång var 30:e minut i maximalt tre doser.
Läkemedel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl levereras i låga, medelhöga och höga doser med sublingual spray (FSS)
Andra namn:
  • SUBSYS®
Läkemedel: Fentanylcitrat IV
Fentanylcitrat 50 mcg, administrerat intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Tid för att nå maximal eller maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Kategorier: under ett doseringsintervall (AUCtau ), från tidpunkten för dosering till oändlighet (AUC0-inf), från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Synbar eliminationshastighetskonstant i slutfasen genom icke-kompartmentell analys
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Motsvarande halveringstid (t1/2)
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Lägsta koncentration under flera doser före nästa dos (Ctrough)
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Ackumuleringsförhållanden
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Kategorier: av Cmax (ARcmax), baserat på dalkoncentration (ARctrough), av AUCtau (ARauctau)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Dosnormaliserad Cmax
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Dosnormaliserad AUC
Tidsram: inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)
Kategorier: AUC0-1, AUC0-inf, AUCtau
inom 24 timmar (se detaljerad beskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med andningsdepression som kräver användning av naloxon
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar
Deltagare med hypoxi som kräver syretillförsel
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar
Deltagare som behöver icke-invasiva andningsmanövrar (t.ex. käkkraft, påsventilmask) för att förbättra andningsstatus när som helst under studien
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar
Deltagare med hypotoni som kräver intervention
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Studierektor: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS002-15-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fentanyl sublingual spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera