CHTP 1.2를 사용하여 감금 설정에서 5일 후 외래 설정에서 85일을 사용한 노출 감소 연구.
탄소 가열식 담배 제품 1.2(CHTP 1.2)로 전환한 건강한 흡연자의 선택된 연기 성분에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 2개 암 병렬 그룹, 단일 센터 연구, 가연성 담배를 계속 사용하는 것과 비교 , 5일 동안 감금 후 외래 환경에서 85일.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 28세 이상입니다.
- 주제는 백인입니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강합니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 및 입장 전 적어도 지난 6주 동안 하루에 적어도 10개의 시판되는 비멘톨 CC를 피웠다(브랜드 제한 없음).
- 대상은 적어도 지난 10년 동안 담배를 피웠다.
- 피험자는 향후 6개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
- 피험자는 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 또는 시토크롬 P450 2A6(CYP2A6) 활동에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHTP 1.2
CHTP 1.2의 임의적 사용
|
감금 상태에서 5일 동안 CHTP 1.2를 자유자재로 사용한 후 외래 환경에서 85일 동안 사용했습니다.
|
|
활성 비교기: CC
피험자 자신이 선호하는 비멘톨 브랜드 CC의 임의적 사용
|
5일 동안 격리된 후 85일 동안 외래 환경에서 피험자 자신이 선호하는 비멘톨 브랜드 CC를 임의로 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모노히드록시부테닐메르캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(Cls)은 로그 변환된 기준선 값, 연구 부문, 성별 및 CC 소비가 입원 시 고정 효과 요인으로 보고된 로그 변환된 5일차 값에 대해 수행된 일반화 선형 모델의 신뢰 구간(CI)입니다. |
5 일
|
|
3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(Cls)은 로그 변환된 기준선 값, 연구 부문, 성별 및 CC 소비가 입원 시 고정 효과 요인으로 보고된 로그 변환된 5일차 값에 대해 수행된 일반화 선형 모델의 신뢰 구간(CI)입니다. |
5 일
|
|
S-페닐메르캅투르산(S-PMA)의 농도
기간: 5 일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(Cls)은 로그 변환된 기준선 값, 연구 부문, 성별 및 CC 소비가 입원 시 고정 효과 요인으로 보고된 로그 변환된 5일차 값에 대해 수행된 일반화 선형 모델의 신뢰 구간(CI)입니다. |
5 일
|
|
일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일
|
% COHb 혈액 측정은 5일째 저녁에 수행되었으며, 헤모글로빈 포화도 %로 표시됩니다. 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(Cls)은 로그 변환된 기준선 값, 연구 부문, 성별 및 CC 소비가 입원 시 고정 효과 요인으로 보고된 로그 변환된 5일차 값에 대해 수행된 일반화 선형 모델의 신뢰 구간(CI)입니다. |
5 일
|
|
총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 농도(총 NNAL)
기간: 90일
|
크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 90일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(Cls)은 로그 변환된 기준선 값, 연구 부문, 성별 및 CC 소비가 입원 시 고정 효과 요인으로 보고된 로그 변환된 90일째 값에 대해 수행된 일반화 선형 모델의 신뢰 구간(CI)입니다. |
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .