Estudio de exposición reducida utilizando el CHTP 1.2 con 5 días en un entorno de confinamiento seguido de 85 días en un entorno ambulatorio.
Un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, de dos grupos paralelos, de un solo centro para demostrar reducciones en la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores sanos que cambian al producto de tabaco calentado con carbón 1.2 (CHTP 1.2), en comparación con continuar usando cigarrillos combustibles , durante 5 días en confinamiento seguidos de 85 días en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 28 años.
- El sujeto es caucásico.
- El sujeto está sano, según lo juzgado por el investigador.
- El sujeto ha fumado al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) al menos durante las últimas 6 semanas antes de la visita de selección y la admisión.
- El sujeto ha fumado al menos durante los últimos 10 años.
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de la medicación (lo que sea más largo), lo que tiene un impacto en la actividad del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto femenino no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHTP 1.2
Uso ad libitum del CHTP 1.2
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Uso ad libitum del CHTP 1.2 durante 5 días en confinamiento seguido de 85 días en un entorno ambulatorio.
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Comparador activo: CC
Uso ad libitum de la marca de CC no mentolada preferida del sujeto
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Uso ad libitum de la marca de CC sin mentol preferida del sujeto durante 5 días en confinamiento seguido de 85 días en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de ácido monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) e intervalos de confianza (Cls) de un modelo lineal generalizado realizado en valores del Día 5 transformados logarítmicamente con valor de referencia transformado logarítmicamente, brazo de estudio, sexo y consumo de CC informados al ingreso como factores de efectos fijos. |
5 dias
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Concentración de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) e intervalos de confianza (Cls) de un modelo lineal generalizado realizado en valores del Día 5 transformados logarítmicamente con valor de referencia transformado logarítmicamente, brazo de estudio, sexo y consumo de CC informados al ingreso como factores de efectos fijos. |
5 dias
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Concentración de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina. Medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) e intervalos de confianza (Cls) de un modelo lineal generalizado realizado en valores del día 5 transformados logarítmicamente con valor de referencia transformado logarítmicamente, brazo de estudio, sexo y consumo de CC informados al ingreso como factores de efectos fijos. |
5 dias
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Niveles de carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mediciones de % de COHb en sangre realizadas en la tarde del día 5, expresadas como % de saturación de hemoglobina. Medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) e intervalos de confianza (Cls) de un modelo lineal generalizado realizado en valores del Día 5 transformados logarítmicamente con valor de referencia transformado logarítmicamente, brazo de estudio, sexo y consumo de CC informados al ingreso como factores de efectos fijos. |
5 dias
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Concentraciones de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Concentraciones medidas el día 90 en orina, ajustadas por creatinina. Medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) e intervalos de confianza (Cls) de un modelo lineal generalizado realizado en valores del día 90 transformados logarítmicamente con valor de referencia transformado logarítmicamente, brazo de estudio, sexo y consumo de CC informados al ingreso como factores de efectos fijos. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- P2R-REXA-07-EU
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