Vähennetyn altistuksen tutkimus CHTP 1.2:n avulla, 5 päivää vankilassa ja sen jälkeen 85 päivää ambulatorisessa asennossa.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa, että terveet tupakoitsijat vaihtavat hiilikuumennettuun tupakkatuotteeseen 1.2 (CHTP 1.2) verrattuna tupakoinnin jatkamiseen. , 5 päivää vankeutta ja sen jälkeen 85 päivää ambulatorisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 28-vuotias.
- Aihe on valkoihoinen.
- Kohde on tutkijan arvioiden mukaan terve.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa ei-mentolia CC:tä päivässä (ei tuotemerkin rajoituksia) vähintään viimeisten 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja sisäänpääsyä.
- Kohde on tupakoinut ainakin viimeiset 10 vuotta.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Koehenkilö on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä (sen mukaan kumpi on pidempi), mikä vaikuttaa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) tai sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) aktiivisuuteen.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHTP 1.2
CHTP:n ad libitum käyttö 1.2
|
CHTP 1.2:n ad libitum käyttö 5 päivän ajan vankeudessa ja sen jälkeen 85 päivää ambulatorisessa ympäristössä.
|
|
Active Comparator: CC
Kohteen oman suosiman CC:n ei-mentolimerkin käyttö ad libitum
|
Koehenkilön oman, mentolittoman tuotemerkin CC:n ad libitum käyttö 5 päivän ajan vankeudessa ja sen jälkeen 85 päivää ambulatorisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuudet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit (Cls) yleistetystä lineaarisesta mallista, joka on suoritettu log-muunnetuilla 5. päivän arvoilla ja log-muunnetulla perusarvolla, tutkimusryhmällä, sukupuolella ja CC-kulutuksella, jotka ilmoitetaan sisääntulon yhteydessä kiinteinä vaikutustekijöinä. |
5 päivää
|
|
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit (Cls) yleistetystä lineaarisesta mallista, joka on suoritettu log-muunnetuilla 5. päivän arvoilla ja log-muunnetulla perusarvolla, tutkimusryhmällä, sukupuolella ja CC-kulutuksella, jotka ilmoitetaan sisääntulon yhteydessä kiinteinä vaikutustekijöinä. |
5 päivää
|
|
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit (Cls) yleistetystä lineaarisesta mallista, joka on suoritettu log-muunnetuilla 5. päivän arvoilla ja log-muunnetulla perusarvolla, tutkimusryhmällä, sukupuolella ja CC-kulutuksella, jotka ilmoitetaan sisääntulon yhteydessä kiinteinä vaikutustekijöinä. |
5 päivää
|
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
% COHb-verimittaukset, jotka suoritettiin päivän 5 illalla, ilmaistuna % hemoglobiinin saturaatiosta. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit (Cls) yleistetystä lineaarisesta mallista, joka on suoritettu log-muunnetuilla 5. päivän arvoilla ja log-muunnetulla perusarvolla, tutkimusryhmällä, sukupuolella ja CC-kulutuksella, jotka ilmoitetaan sisääntulon yhteydessä kiinteinä vaikutustekijöinä. |
5 päivää
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin kokonaispitoisuudet (yhteensä NNAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Konsentraatiot mitattiin päivänä 90 virtsasta kreatiniinin mukaan. Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja luottamusvälit (Cls) yleistetystä lineaarisesta mallista, joka on suoritettu log-muunnetuilla 90. päivän arvoilla ja log-muunnetulla perusarvolla, tutkimusryhmällä, sukupuolella ja CC-kulutuksella, jotka raportoitiin tulon yhteydessä kiinteinä vaikutustekijöinä. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2R-REXA-07-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .