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Studio sull'esposizione ridotta utilizzando il CHTP 1.2 con 5 giorni in un ambiente di reclusione seguiti da 85 giorni in un ambiente ambulatoriale.

26 gennaio 2023 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, un singolo centro per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori sani che passano al prodotto del tabacco riscaldato con carbone 1.2 (CHTP 1.2), rispetto al continuare a utilizzare sigarette combustibili , per 5 giorni di reclusione seguiti da 85 giorni in ambiente ambulatoriale.

L'obiettivo generale dello studio è dimostrare la riduzione dei livelli di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) identificati nelle sigarette e ottenere informazioni sulla sicurezza nei fumatori adulti sani che passano al prodotto del tabacco riscaldato al carbonio 1.2 (CHTP 1.2) rispetto ai soggetti che continuano a fumare sigarette (CC) in un contesto di reclusione per 5 giorni (uso esclusivo) seguito da un ambiente ambulatoriale di 85 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 28 anni.
  • Il soggetto è caucasico.
  • Il soggetto è sano, come giudicato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha fumato almeno 10 CC non al mentolo disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) almeno nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening e del ricovero.
  • Il soggetto ha fumato almeno negli ultimi 10 anni.
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale sia il più lungo), che ha un impatto sull'attività del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHTP 1.2
Uso ad libitum del CHTP 1.2
Altro: CHTP 1.2
Uso ad libitum del CHTP 1.2 per 5 giorni in isolamento seguiti da 85 giorni in ambiente ambulatoriale.
Comparatore attivo: CC
Uso ad libitum della marca di CC non al mentolo preferita dal soggetto
Altro: CC
Uso ad libitum del marchio di CC non al mentolo preferito dal soggetto per 5 giorni in isolamento seguiti da 85 giorni in un ambiente ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di acido monoidrossibutenilmercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Medie geometriche dei minimi quadrati (LS) e intervalli di confidenza (Cls) da un modello lineare generalizzato condotto su valori del giorno 5 trasformati in log con valore basale trasformato in log, braccio di studio, sesso e consumo di CC riportati al momento del ricovero come fattori di effetto fissi.
5 giorni
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Medie geometriche dei minimi quadrati (LS) e intervalli di confidenza (Cls) da un modello lineare generalizzato condotto su valori del giorno 5 trasformati in log con valore basale trasformato in log, braccio di studio, sesso e consumo di CC riportati al momento del ricovero come fattori di effetto fissi.
5 giorni
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Medie geometriche dei minimi quadrati (LS) e intervalli di confidenza (Cls) da un modello lineare generalizzato condotto su valori del giorno 5 trasformati in log con valore basale trasformato in log, braccio di studio, sesso e consumo di CC riportati al momento del ricovero come fattori di effetto fissi.
5 giorni
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni

% COHb misurazioni ematiche effettuate la sera del Giorno 5, espresse come % di saturazione dell'emoglobina.

Medie geometriche dei minimi quadrati (LS) e intervalli di confidenza (Cls) da un modello lineare generalizzato condotto su valori del giorno 5 trasformati in log con valore basale trasformato in log, braccio di studio, sesso e consumo di CC riportati al momento del ricovero come fattori di effetto fissi.
5 giorni
Concentrazioni di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: 90 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 90 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Medie geometriche dei minimi quadrati (LS) e intervalli di confidenza (Cls) da un modello lineare generalizzato condotto su valori del giorno 90 trasformati in log con valore basale trasformato in log, braccio di studio, sesso e consumo di CC riportati al momento del ricovero come fattori di effetto fissi.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2R-REXA-07-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHTP 1.2

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