CHTP 1.2 を使用した、5 日間の監禁設定とその後の 85 日間の歩行環境での曝露低減研究。
無作為化、制御、非盲検、2 群並列グループ、単一施設研究で、可燃性紙巻たばこの使用を継続した場合と比較して、加熱式たばこ製品 1.2 (CHTP 1.2) に切り替えた健康な喫煙者の特定の煙成分への曝露の減少を実証、監禁状態で 5 日間、続いて歩行環境で 85 日間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は28歳以上です。
- 被験者は白人です。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
- -被験者は、スクリーニング訪問と入院の少なくとも過去6週間、1日あたり少なくとも10個の市販の非メンソールCCを喫煙しています（ブランドの制限はありません）。
- 被験者は少なくとも過去10年間喫煙しています。
- 被験者は今後6か月以内に禁煙する予定はありません。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由など）で研究に参加できません。
- -被験者は、14日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に薬を受け取りました。これは、シトクロムP450 1A2（CYP1A2）またはシトクロムP450 2A6（CYP2A6）活性に影響を与えます。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- 女性被験者は、許容される効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHTP1.2
CHTP 1.2 の自由使用
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CHTP 1.2 を監禁状態で 5 日間自由に使用した後、85 日間歩行環境で使用。
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アクティブコンパレータ：CC
-被験者自身の好みの非メンソールブランドのCCを自由に使用
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被験者自身の好みの非メントール ブランドの CC を 5 日間監禁状態で自由に使用し、続いて 85 日間外来環境で使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸 (MHBMA) の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 固定効果係数として入院時に報告された、対数変換されたベースライン値、研究アーム、性別、および CC 消費量を使用して、対数変換された 5 日目の値で実施された一般化線形モデルからの幾何学的最小二乗 (LS) 平均および信頼区間 (Cls)。 |
5日間
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3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 固定効果係数として入院時に報告された、対数変換されたベースライン値、研究アーム、性別、および CC 消費量を使用して、対数変換された 5 日目の値で実施された一般化線形モデルからの幾何学的最小二乗 (LS) 平均および信頼区間 (Cls)。 |
5日間
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S-フェニルメルカプツール酸（S-PMA）の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 固定効果係数として入院時に報告された、対数変換されたベースライン値、研究アーム、性別、および CC 消費量を使用して、対数変換された 5 日目の値で実施された一般化線形モデルからの幾何学的最小二乗 (LS) 平均および信頼区間 (Cls)。 |
5日間
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カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル
時間枠：5日間
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ヘモグロビンの飽和の%として表される、5日目の夕方に行われた%COHb血液測定。 固定効果係数として入院時に報告された、対数変換されたベースライン値、研究アーム、性別、および CC 消費量を使用して、対数変換された 5 日目の値で実施された一般化線形モデルからの幾何学的最小二乗 (LS) 平均および信頼区間 (Cls)。 |
5日間
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総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールの濃度 (総 NNAL)
時間枠：90日
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クレアチニンで調整した、90 日目に測定した尿中濃度。 固定効果係数として入院時に報告された、対数変換されたベースライン値、研究アーム、性別、および CC 消費量を使用して、対数変換された 90 日目の値で実施された一般化線形モデルからの幾何学的最小二乗 (LS) 平均および信頼区間 (Cls)。 |
90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monika Tomaszewska-Kiecana, MD、Biovirtus Research Site
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHTP1.2の臨床試験
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation募集
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U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon完了
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Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China Hospital完了
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Columbia UniversityAbbott Nutrition完了