Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med redusert eksponering ved bruk av CHTP 1.2 med 5 dager i en innesperring etterfulgt av 85 dager i en ambulatorisk setting.

26. januar 2023 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte røykbestanddeler hos friske røykere som bytter til karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.2 (CHTP 1.2), sammenlignet med å fortsette å bruke brennbare sigaretter , i 5 dager i innesperring etterfulgt av 85 dager i ambulerende omgivelser.

Det overordnede målet med studien er å demonstrere reduksjon i nivåene av biomarkører for eksponering (BoExp) for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) identifisert i sigaretter og å skaffe sikkerhetsinformasjon hos friske voksne røykere som bytter til karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.2 (CHTP 1.2) sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter (CC) i en innesperring i 5 dager (eksklusiv bruk) etterfulgt av en ambulant setting på 85 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 28 år.
  • Emnet er kaukasisk.
  • Forsøkspersonen er frisk, som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) minst de siste 6 ukene før screeningbesøket og innleggelsen.
  • Personen har røykt i det minste de siste 10 årene.
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst), som har innvirkning på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHTP 1.2
Ad libitum bruk av CHTP 1.2
Annen: CHTP 1.2
Ad libitum bruk av CHTP 1.2 i 5 dager i innesperring etterfulgt av 85 dager i ambulerende omgivelser.
Aktiv komparator: CC
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne ikke-mentolmerke av CC
Annen: CC
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne ikke-mentolmerke av CC i 5 dager i innesperring etterfulgt av 85 dager i ambulerende omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generalisert lineær modell utført på log-transformerte Dag 5-verdier med log-transformert baseline-verdi, studiearm, kjønn og CC-forbruk rapportert ved innleggelse som faste effektfaktorer.
5 dager
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generalisert lineær modell utført på log-transformerte Dag 5-verdier med log-transformert baseline-verdi, studiearm, kjønn og CC-forbruk rapportert ved innleggelse som faste effektfaktorer.
5 dager
Konsentrasjon av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dager

Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generalisert lineær modell utført på log-transformerte Dag 5-verdier med log-transformert baseline-verdi, studiearm, kjønn og CC-forbruk rapportert ved innleggelse som faste effektfaktorer.
5 dager
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager

% COHb-blodmålinger utført om kvelden dag 5, uttrykt som % av metning av hemoglobin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generalisert lineær modell utført på log-transformerte Dag 5-verdier med log-transformert baseline-verdi, studiearm, kjønn og CC-forbruk rapportert ved innleggelse som faste effektfaktorer.
5 dager
Konsentrasjoner av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsramme: 90 dager

Konsentrasjoner målt på dag 90 i urin, justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generalisert lineær modell utført på log-transformerte Dag 90-verdier med log-transformert baseline-verdi, studiearm, kjønn og CC-forbruk rapportert ved innleggelse som faste effektfaktorer.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P2R-REXA-07-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHTP 1.2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere