Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med reduceret eksponering ved brug af CHTP 1.2 med 5 dage i en indespærring efterfulgt af 85 dage i en ambulatorisk indstilling.

26. januar 2023 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, 2-arm parallel gruppe, Single Center-undersøgelse for at demonstrere reduktioner i eksponeringen for udvalgte røgbestanddele hos raske rygere, der skifter til det kulopvarmede tobaksprodukt 1.2 (CHTP 1.2), sammenlignet med at fortsætte med at bruge brændbare cigaretter , i 5 dage i indespærring efterfulgt af 85 dage i ambulatoriske omgivelser.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at påvise reduktion i niveauerne af biomarkører for eksponering (BoExp) for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) identificeret i cigaretter og at opnå sikkerhedsinformation hos raske voksne rygere, der skifter til kulstofopvarmet tobaksprodukt 1.2 (CHTP 1.2) sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter (CC) i en indespærring i 5 dage (eksklusiv brug) efterfulgt af en ambulant indstilling på 85 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen ≥ 28 år.
  • Emnet er kaukasisk.
  • Forsøgspersonen er sund, som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgspersonen har røget mindst 10 kommercielt tilgængelige non-menthol CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i det mindste i de sidste 6 uger forud for screeningsbesøget og indlæggelsen.
  • Personen har røget i det mindste de sidste 10 år.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst), hvilket har en indvirkning på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHTP 1.2
Ad libitum brug af CHTP 1.2
Andet: CHTP 1.2
Ad libitum brug af CHTP 1.2 i 5 dage i indespærring efterfulgt af 85 dage i ambulatoriske omgivelser.
Aktiv komparator: CC
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne ikke-mentol-mærke af CC
Andet: CC
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne non-menthol-mærke af CC i 5 dage i indespærring efterfulgt af 85 dage i ambulatoriske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generaliseret lineær model udført på log-transformerede Dag 5-værdier med log-transformeret basislinjeværdi, undersøgelsesarm, køn og CC-forbrug rapporteret ved indlæggelsen som faste effektfaktorer.
5 dage
Koncentration af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generaliseret lineær model udført på log-transformerede Dag 5-værdier med log-transformeret basislinjeværdi, undersøgelsesarm, køn og CC-forbrug rapporteret ved indlæggelsen som faste effektfaktorer.
5 dage
Koncentration af S-phenylmercaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dage

Koncentrationer målt på dag 5 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generaliseret lineær model udført på log-transformerede Dag 5-værdier med log-transformeret basislinjeværdi, undersøgelsesarm, køn og CC-forbrug rapporteret ved indlæggelsen som faste effektfaktorer.
5 dage
Niveauer af carboxyhæmoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dage

% COHb-blodmålinger udført om aftenen på dag 5, udtrykt som % af mætning af hæmoglobin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generaliseret lineær model udført på log-transformerede Dag 5-værdier med log-transformeret basislinjeværdi, undersøgelsesarm, køn og CC-forbrug rapporteret ved indlæggelsen som faste effektfaktorer.
5 dage
Koncentrationer af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL)
Tidsramme: 90 dage

Koncentrationer målt på dag 90 i urin, justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters (LS)-midler og konfidensintervaller (Cls) fra en generaliseret lineær model udført på log-transformerede Dag 90-værdier med log-transformeret basislinjeværdi, undersøgelsesarm, køn og CC-forbrug rapporteret ved indlæggelsen som faste effektfaktorer.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2R-REXA-07-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHTP 1.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner