Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížené expozice pomocí CHTP 1.2 s 5 dny v uzavřeném prostředí následovaných 85 dny v ambulantním prostředí.

26. ledna 2023 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, řízená, otevřená, 2ramenná paralelní skupina, studie s jedním centrem k prokázání snížení expozice vybraným složkám kouře u zdravých kuřáků, kteří přecházejí na tabákový výrobek zahřívaný uhlíkem 1.2 (CHTP 1.2), ve srovnání s pokračujícím používáním hořlavých cigaret , po dobu 5 dnů ve vazbě a následně 85 dnů v ambulantním prostředí.

Celkovým cílem studie je prokázat snížení úrovní biomarkerů expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) identifikovaným v cigaretách a získat informace o bezpečnosti u zdravých dospělých kuřáků přecházejících na tabákový výrobek zahřívaný uhlíkem 1.2 (CHTP 1,2) ve srovnání se subjekty pokračujícími v kouření cigaret (CC) v uzavřeném prostředí po dobu 5 dnů (výhradní použití), po kterých následovalo ambulantní prostředí 85 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 28 let.
  • Předmět je kavkazský.
  • Subjekt je zdravý, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných nementolových CC za den (bez omezení značky) alespoň po dobu posledních 6 týdnů před screeningovou návštěvou a přijetím.
  • Subjekt kouřil minimálně posledních 10 let.
  • Subjekt neplánuje v příštích 6 měsících přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) nebo cytochromu P450 2A6 (CYP2A6).
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHTP 1.2
Ad libitum užívání CHTP 1.2
Jiný: CHTP 1.2
Ad libitum užívání CHTP 1.2 po dobu 5 dnů ve vazbě a následně 85 dnů v ambulantním prostředí.
Aktivní komparátor: CC
Ad libitum použití subjektem preferované nementolové značky CC
Jiný: CC
Ad libitum použití subjektem preferované nementolové značky CC po dobu 5 dnů v izolaci a následně 85 dnů v ambulantním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti (Cls) ze zobecněného lineárního modelu provedeného na logaritmicky transformovaných hodnotách dne 5 s logaritmicky transformovanou základní hodnotou, ramenem studie, pohlavím a spotřebou CC uváděnými při přijetí jako faktory fixního účinku.
5 dní
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti (Cls) ze zobecněného lineárního modelu provedeného na logaritmicky transformovaných hodnotách dne 5 s logaritmicky transformovanou základní hodnotou, ramenem studie, pohlavím a spotřebou CC uváděnými při přijetí jako faktory fixního účinku.
5 dní
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní

Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti (Cls) ze zobecněného lineárního modelu provedeného na logaritmicky transformovaných hodnotách dne 5 s logaritmicky transformovanou základní hodnotou, ramenem studie, pohlavím a spotřebou CC uváděnými při přijetí jako faktory fixního účinku.
5 dní
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní

% měření COHb v krvi provedených večer 5. dne, vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti (Cls) ze zobecněného lineárního modelu provedeného na logaritmicky transformovaných hodnotách dne 5 s logaritmicky transformovanou základní hodnotou, ramenem studie, pohlavím a spotřebou CC uváděnými při přijetí jako faktory fixního účinku.
5 dní
Koncentrace celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL)
Časové okno: 90 dní

Koncentrace měřené v den 90 v moči, upravené na kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců (LS) a intervaly spolehlivosti (Cls) ze zobecněného lineárního modelu provedeného na logaritmicky transformovaných hodnotách dne 90 s logaritmicky transformovanou základní hodnotou, studijní větví, pohlaví a spotřebou CC uváděnými při přijetí jako faktory s fixním účinkem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P2R-REXA-07-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHTP 1.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit