Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verminderde blootstelling met behulp van de CHTP 1.2 met 5 dagen in een gesloten omgeving, gevolgd door 85 dagen in een ambulante omgeving.

26 januari 2023 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige parallelle groep, single-center studie om verminderingen in blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen aan te tonen bij gezonde rokers die overstappen op het met koolstof verhitte tabaksproduct 1.2 (CHTP 1.2), vergeleken met het blijven gebruiken van brandbare sigaretten , gedurende 5 dagen in quarantaine, gevolgd door 85 dagen in een ambulante setting.

Het algemene doel van de studie is om de verlaging aan te tonen van de niveaus van biomarkers van blootstelling (BoExp) aan geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) die in sigaretten zijn geïdentificeerd en om veiligheidsinformatie te verkrijgen bij gezonde volwassen rokers die overstappen op het Carbon Heated Tobacco Product 1.2 (CHTP 1.2) in vergelijking met proefpersonen die gedurende 5 dagen (exclusief gebruik) sigaretten bleven roken in een gesloten setting, gevolgd door een ambulante setting van 85 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 28 jaar oud.
  • Onderwerp is blank.
  • Proefpersoon is gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft ten minste 10 in de handel verkrijgbare niet-menthol-cc's per dag gerookt (geen merkbeperkingen) gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en de opname.
  • Betrokkene heeft in ieder geval de laatste 10 jaar gerookt.
  • De patiënt is niet van plan om in de komende 6 maanden te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is), wat een invloed heeft op de activiteit van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) of cytochroom P450 2A6 (CYP2A6).
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHTP 1.2
Ad libitum gebruik van de CHTP 1.2
Ander: CHTP 1.2
Ad libitum gebruik van de CHTP 1.2 gedurende 5 dagen in quarantaine gevolgd door 85 dagen in een ambulante setting.
Actieve vergelijker: CC
Ad libitum gebruik van CC, het niet-mentholmerk van de proefpersoon
Ander: CC
Ad libitum gebruik van CC, het niet-mentholmerk van de patiënt zelf, gedurende 5 dagen in quarantaine gevolgd door 85 dagen in een ambulante setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (Cls) van een gegeneraliseerd lineair model uitgevoerd op log-getransformeerde dag 5-waarden met log-getransformeerde basislijnwaarde, onderzoeksarm, geslacht en CC-consumptie gerapporteerd bij opname als vaste effectfactoren.
5 dagen
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (Cls) van een gegeneraliseerd lineair model uitgevoerd op log-getransformeerde dag 5-waarden met log-getransformeerde basislijnwaarde, onderzoeksarm, geslacht en CC-consumptie gerapporteerd bij opname als vaste effectfactoren.
5 dagen
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen

Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (Cls) van een gegeneraliseerd lineair model uitgevoerd op log-getransformeerde dag 5-waarden met log-getransformeerde basislijnwaarde, onderzoeksarm, geslacht en CC-consumptie gerapporteerd bij opname als vaste effectfactoren.
5 dagen
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen

% COHb-bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (Cls) van een gegeneraliseerd lineair model uitgevoerd op log-getransformeerde dag 5-waarden met log-getransformeerde basislijnwaarde, onderzoeksarm, geslacht en CC-consumptie gerapporteerd bij opname als vaste effectfactoren.
5 dagen
Concentraties van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL)
Tijdsspanne: 90 dagen

Concentraties gemeten op dag 90 in urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (Cls) van een gegeneraliseerd lineair model uitgevoerd op log-getransformeerde dag 90-waarden met log-getransformeerde basislijnwaarde, onderzoeksarm, geslacht en CC-consumptie gerapporteerd bij opname als vaste effectfactoren.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P2R-REXA-07-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op CHTP 1.2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren