Studie med reducerad exponering med CHTP 1.2 med 5 dagar i en instängd miljö följt av 85 dagar i en ambulatorisk miljö.
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 2-armad parallellgrupp, Single Center-studie för att demonstrera minskningar av exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar hos friska rökare som byter till den koluppvärmda tobaksprodukten 1.2 (CHTP 1.2), jämfört med att fortsätta använda brännbara cigaretter , i 5 dagar i fängelse följt av 85 dagar i en ambulerande miljö.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 28 år.
- Ämnet är kaukasiskt.
- Försökspersonen är frisk, enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har rökt minst 10 kommersiellt tillgängliga non-mentol CCs per dag (inga varumärkesbegränsningar) åtminstone under de senaste 6 veckorna före screeningbesöket och intagningen.
- Ämnet har rökt åtminstone de senaste 10 åren.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilken som är längre), vilket har en inverkan på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHTP 1.2
Ad libitum användning av CHTP 1.2
|
Ad libitum användning av CHTP 1.2 i 5 dagar i instängdhet följt av 85 dagar i ambulerande miljö.
|
|
Aktiv komparator: CC
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna icke-mentolmärke av CC
|
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna icke-mentolmärke av CC i 5 dagar i fångenskap följt av 85 dagar i en ambulatorisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medelvärden och konfidensintervall (Cls) från en generaliserad linjär modell utförd på log-transformerade Dag 5-värden med log-transformerat baslinjevärde, studiearm, kön och CC-konsumtion rapporterad vid intagningen som fixerade effektfaktorer. |
5 dagar
|
|
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medelvärden och konfidensintervall (Cls) från en generaliserad linjär modell utförd på log-transformerade Dag 5-värden med log-transformerat baslinjevärde, studiearm, kön och CC-konsumtion rapporterad vid intagningen som fixerade effektfaktorer. |
5 dagar
|
|
Koncentration av S-fenylmerkaptursyra (S-PMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medelvärden och konfidensintervall (Cls) från en generaliserad linjär modell utförd på log-transformerade Dag 5-värden med log-transformerat baslinjevärde, studiearm, kön och CC-konsumtion rapporterad vid intagningen som fixerade effektfaktorer. |
5 dagar
|
|
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar
|
% COHb-blodmätningar utförda på kvällen dag 5, uttryckt som % av mättnad av hemoglobin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medelvärden och konfidensintervall (Cls) från en generaliserad linjär modell utförd på log-transformerade Dag 5-värden med log-transformerat baslinjevärde, studiearm, kön och CC-konsumtion rapporterad vid intagningen som fixerade effektfaktorer. |
5 dagar
|
|
Koncentrationer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsram: 90 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 90 i urin, justerad för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medelvärden och konfidensintervall (Cls) från en generaliserad linjär modell utförd på log-transformerade Dag 90-värden med log-transformerat baslinjevärde, studiearm, kön och CC-konsumtion rapporterad vid intagningen som fasta effektfaktorer. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2R-REXA-07-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .