Исследование уменьшенного воздействия с использованием CHTP 1.2 с 5 днями в условиях изоляции, за которыми следуют 85 дней в амбулаторных условиях.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, одноцентровое исследование с двумя группами для демонстрации снижения воздействия отдельных компонентов дыма на здоровых курильщиков, переходящих на табачный продукт с угольным нагревом 1.2 (CHTP 1.2), по сравнению с продолжающими использовать горючие сигареты. , в течение 5 дней в заключении, а затем 85 дней в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 28 лет.
- Субъект кавказец.
- По оценке следователя, субъект здоров.
- Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже сигарет без ментола в день (без ограничений по брендам) по крайней мере в течение последних 6 недель до визита для скрининга и госпитализации.
- Субъект курил как минимум последние 10 лет.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) или цитохрома P450 2A6 (CYP2A6).
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧТП 1.2
Использование CHTP 1.2 без ограничений
|
Использование CHTP 1.2 без ограничений в течение 5 дней в условиях изоляции, а затем 85 дней в амбулаторных условиях.
|
|
Активный компаратор: CC
Использование в неограниченном количестве собственной предпочтительной марки CC без ментола
|
Использование субъектом в неограниченном количестве предпочитаемой субъектом марки СС без ментола в течение 5 дней в заключении, а затем в течение 85 дней в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Геометрические средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы (Cls) из обобщенной линейной модели, проведенной на логарифмически преобразованных значениях на 5-й день с логарифмически преобразованным исходным значением, исследовательской группой, полом и потреблением CC, зарегистрированными при поступлении в качестве факторов фиксированного эффекта. |
5 дней
|
|
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Геометрические средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы (Cls) из обобщенной линейной модели, проведенной на логарифмически преобразованных значениях на 5-й день с логарифмически преобразованным исходным значением, исследовательской группой, полом и потреблением CC, зарегистрированными при поступлении в качестве факторов фиксированного эффекта. |
5 дней
|
|
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Геометрические средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы (Cls) из обобщенной линейной модели, проведенной на логарифмически преобразованных значениях на 5-й день с логарифмически преобразованным исходным значением, исследовательской группой, полом и потреблением CC, зарегистрированными при поступлении в качестве факторов фиксированного эффекта. |
5 дней
|
|
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерения % COHb в крови, проведенные вечером 5-го дня, выраженные в виде % насыщения гемоглобина. Геометрические средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы (Cls) из обобщенной линейной модели, проведенной на логарифмически преобразованных значениях на 5-й день с логарифмически преобразованным исходным значением, исследовательской группой, полом и потреблением CC, зарегистрированными при поступлении в качестве факторов фиксированного эффекта. |
5 дней
|
|
Концентрации общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий NNAL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Концентрации, измеренные на 90-й день в моче, с поправкой на креатинин. Геометрические средние значения наименьших квадратов (LS) и доверительные интервалы (Cls) из обобщенной линейной модели, проведенной на логарифмически преобразованных значениях на 90-й день с логарифмически преобразованным исходным значением, исследовательской группой, полом и потреблением CC, указанными при поступлении в качестве факторов фиксированного эффекта. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P2R-REXA-07-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .