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Studie mit reduzierter Exposition unter Verwendung des CHTP 1.2 mit 5 Tagen in einer Haftumgebung, gefolgt von 85 Tagen in einer ambulanten Umgebung.

26. Januar 2023 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, 2-armige Parallelgruppen-Single-Center-Studie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei gesunden Rauchern, die auf das kohlenstoffbeheizte Tabakprodukt 1.2 (CHTP 1.2) umsteigen, im Vergleich zur weiteren Verwendung brennbarer Zigaretten , für 5 Tage in Haft, gefolgt von 85 Tagen in einer ambulanten Umgebung.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Reduzierung der Biomarker für die Exposition (BoExp) gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs), die in Zigaretten identifiziert wurden, nachzuweisen und Sicherheitsinformationen bei gesunden erwachsenen Rauchern zu erhalten, die auf das kohlenstofferwärmte Tabakprodukt 1.2 umsteigen (CHTP 1.2) im Vergleich zu Probanden, die 5 Tage lang (ausschließliche Verwendung) in einer geschlossenen Umgebung weiterhin Zigaretten rauchen (CC), gefolgt von einer ambulanten Umgebung von 85 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 28 Jahre alt.
  • Thema ist Kaukasier.
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt hat mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag geraucht (keine Markenbeschränkungen), mindestens in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch und der Aufnahme.
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 10 Jahren geraucht.
  • Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten, was sich auf die Aktivität von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) oder Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) auswirkt.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHTP 1.2
Ad-libitum-Nutzung des CHTP 1.2
Sonstiges: CHTP 1.2
Ad-libitum-Verwendung des CHTP 1.2 für 5 Tage in Haft, gefolgt von 85 Tagen in einer ambulanten Umgebung.
Aktiver Komparator: CC
Ad-libitum-Verwendung der eigenen bevorzugten Nicht-Menthol-Marke von CC der Versuchsperson
Sonstiges: CC
Ad libitum Verwendung der eigenen bevorzugten CC-Marke ohne Menthol des Probanden für 5 Tage in Haft, gefolgt von 85 Tagen in einer ambulanten Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle (Cls) aus einem verallgemeinerten linearen Modell, das auf logarithmisch transformierten Werten von Tag 5 mit logarithmisch transformiertem Ausgangswert, Studienarm, Geschlecht und CC-Verbrauch, die bei der Aufnahme als feste Effektfaktoren angegeben wurden, durchgeführt wurde.
5 Tage
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle (Cls) aus einem verallgemeinerten linearen Modell, das auf logarithmisch transformierten Werten von Tag 5 mit logarithmisch transformiertem Ausgangswert, Studienarm, Geschlecht und CC-Verbrauch, die bei der Aufnahme als feste Effektfaktoren angegeben wurden, durchgeführt wurde.
5 Tage
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle (Cls) aus einem verallgemeinerten linearen Modell, das auf logarithmisch transformierten Werten von Tag 5 mit logarithmisch transformiertem Ausgangswert, Studienarm, Geschlecht und CC-Verbrauch, die bei der Aufnahme als feste Effektfaktoren angegeben wurden, durchgeführt wurde.
5 Tage
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage

% COHb-Blutmessungen, die am Abend von Tag 5 durchgeführt wurden, ausgedrückt als % der Sättigung von Hämoglobin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle (Cls) aus einem verallgemeinerten linearen Modell, das auf logarithmisch transformierten Werten von Tag 5 mit logarithmisch transformiertem Ausgangswert, Studienarm, Geschlecht und CC-Verbrauch, die bei der Aufnahme als feste Effektfaktoren angegeben wurden, durchgeführt wurde.
5 Tage
Konzentrationen von Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL)
Zeitfenster: 90 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 90 im Urin, adjustiert für Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und Konfidenzintervalle (Cls) aus einem verallgemeinerten linearen Modell, das auf logarithmisch transformierten Werten von Tag 90 mit logarithmisch transformiertem Ausgangswert, Studienarm, Geschlecht und CC-Verbrauch, die bei der Aufnahme als feste Effektfaktoren angegeben wurden, durchgeführt wurde.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2R-REXA-07-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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