使用 CHTP 1.2 的减少暴露研究，在隔离环境中进行 5 天，然后在门诊环境中进行 85 天。
2023年1月26日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项随机、受控、开放标签、2 臂平行组、单中心研究，以证明与继续使用可燃香烟相比，健康吸烟者改用碳加热烟草产品 1.2 (CHTP 1.2) 后对选定烟雾成分的暴露减少, 5 天监禁，随后 85 天门诊。
该研究的总体目标是证明卷烟中确定的选定有害和潜在有害成分 (HPHC) 的生物标志物暴露 (BoExp) 水平降低，并获得转用碳加热烟草产品 1.2 的健康成年吸烟者的安全信息(CHTP 1.2) 与受试者在禁闭环境中继续吸食香烟 (CC) 5 天（独家使用），然后在非卧床环境中吸食 85 天相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nadarzyn、波兰、05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 28 岁。
- 对象是白种人。
- 根据调查员的判断，对象是健康的。
- 在筛选访视和入院前的最后 6 周内，受试者每天至少吸食 10 支市售非薄荷醇 CC（无品牌限制）。
- 受试者至少在过去 10 年中吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 6 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在 14 天内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过药物治疗，这对细胞色素 P450 1A2 (CYP1A2) 或细胞色素 P450 2A6 (CYP2A6) 活性有影响。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHTP 1.2
随意使用 CHTP 1.2
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在隔离环境中随意使用 CHTP 1.2 5 天，然后在门诊环境中使用 85 天。
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有源比较器：CC
随意使用受试者自己喜欢的非薄荷醇品牌的 CC
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随意使用受试者自己喜欢的非薄荷醇品牌的 CC 5 天，然后在门诊环境中使用 85 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单羟基丁烯基硫醇酸 (MHBMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法 (LS) 均值和置信区间 (Cls) 来自对数转换第 5 天值进行的广义线性模型，其中对数转换基线值、研究组、性别和入院时报告的 CC 消耗量作为固定影响因素。 |
5天
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3-羟丙基硫醇酸 (3-HPMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法 (LS) 均值和置信区间 (Cls) 来自对数转换第 5 天值进行的广义线性模型，其中对数转换基线值、研究组、性别和入院时报告的 CC 消耗量作为固定影响因素。 |
5天
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S-苯硫醇酸 (S-PMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法 (LS) 均值和置信区间 (Cls) 来自对数转换第 5 天值进行的广义线性模型，其中对数转换基线值、研究组、性别和入院时报告的 CC 消耗量作为固定影响因素。 |
5天
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碳氧血红蛋白 (COHb) 水平
大体时间：5天
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在第 5 天晚上进行的 % COHb 血液测量，表示为血红蛋白饱和度的百分比。 几何最小二乘法 (LS) 均值和置信区间 (Cls) 来自对数转换第 5 天值进行的广义线性模型，其中对数转换基线值、研究组、性别和入院时报告的 CC 消耗量作为固定影响因素。 |
5天
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总 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇的浓度（总 NNAL）
大体时间：90天
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在第 90 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法 (LS) 均值和置信区间 (Cls) 来自对数转换的第 90 天值进行的广义线性模型，其中对数转换的基线值、研究组、性别和入院时报告的 CC 消耗量作为固定影响因素。 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Tomaszewska-Kiecana, MD、Biovirtus Research Site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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