Étude d'exposition réduite utilisant le CHTP 1.2 avec 5 jours en milieu confiné suivis de 85 jours en milieu ambulatoire.
Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, à groupes parallèles à 2 bras et monocentrique visant à démontrer les réductions de l'exposition à certains composants de la fumée chez les fumeurs en bonne santé passant au produit de tabac chauffé au carbone 1.2 (CHTP 1.2), par rapport à la poursuite de l'utilisation de cigarettes combustibles , pendant 5 jours en confinement suivis de 85 jours en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 28 ans.
- Le sujet est caucasien.
- Le sujet est en bonne santé, tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet a fumé au moins 10 CC sans menthol disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au moins au cours des 6 dernières semaines précédant la visite de dépistage et l'admission.
- Le sujet a fumé au moins pendant les 10 dernières années.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- - Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue), ce qui a un impact sur l'activité du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) ou du cytochrome P450 2A6 (CYP2A6).
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHTP 1.2
Utilisation ad libitum du CHTP 1.2
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Utilisation ad libitum du CHTP 1.2 pendant 5 jours en confinement suivis de 85 jours en ambulatoire.
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Comparateur actif: CC
Utilisation ad libitum de la marque préférée de CC sans menthol du sujet
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Utilisation ad libitum de la marque préférée de CC sans menthol du sujet pendant 5 jours en confinement suivis de 85 jours en milieu ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Moyennes géométriques des moindres carrés (LS) et intervalles de confiance (Cls) d'un modèle linéaire généralisé mené sur les valeurs du jour 5 transformées en log avec la valeur de base transformée en log, le bras d'étude, le sexe et la consommation de CC signalés à l'admission comme facteurs à effet fixe. |
5 jours
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Moyennes géométriques des moindres carrés (LS) et intervalles de confiance (Cls) d'un modèle linéaire généralisé mené sur les valeurs du jour 5 transformées en log avec la valeur de base transformée en log, le bras d'étude, le sexe et la consommation de CC signalés à l'admission comme facteurs à effet fixe. |
5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Moyennes géométriques des moindres carrés (LS) et intervalles de confiance (Cls) d'un modèle linéaire généralisé mené sur les valeurs du jour 5 transformées en log avec la valeur de base transformée en log, le bras d'étude, le sexe et la consommation de CC signalés à l'admission comme facteurs à effet fixe. |
5 jours
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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% Mesures sanguines de COHb réalisées le soir du jour 5, exprimées en % de saturation en hémoglobine. Moyennes géométriques des moindres carrés (LS) et intervalles de confiance (Cls) d'un modèle linéaire généralisé mené sur les valeurs du jour 5 transformées en log avec la valeur de base transformée en log, le bras d'étude, le sexe et la consommation de CC signalés à l'admission comme facteurs à effet fixe. |
5 jours
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Concentrations de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total)
Délai: 90 jours
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Concentrations mesurées au jour 90 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Moyennes géométriques des moindres carrés (LS) et intervalles de confiance (Cls) d'un modèle linéaire généralisé mené sur les valeurs du jour 90 transformées en log avec la valeur de base transformée en log, le bras d'étude, le sexe et la consommation de CC signalés à l'admission comme facteurs à effet fixe. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P2R-REXA-07-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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