Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonego narażenia przy użyciu CHTP 1.2 z 5 dniami w warunkach zamknięcia, po których następuje 85 dni w warunkach ambulatoryjnych.

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne równoległe badanie grupowe, jednoośrodkowe, mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u zdrowych palaczy przechodzących na tytoń podgrzewany węglem 1.2 (CHTP 1.2), w porównaniu z dalszym używaniem papierosów palnych , przez 5 dni w zamknięciu, a następnie 85 dni w warunkach ambulatoryjnych.

Ogólnym celem badania jest wykazanie zmniejszenia poziomów biomarkerów narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) zidentyfikowane w papierosach oraz uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa u zdrowych dorosłych palaczy przechodzących na produkt tytoniowy podgrzewany węglem 1.2 (CHTP 1.2) w porównaniu z osobami kontynuującymi palenie papierosów (CC) w warunkach zamknięcia przez 5 dni (wyłączne użytkowanie), a następnie w warunkach ambulatoryjnych przez 85 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku ≥ 28 lat.
  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Tester jest zdrowy, według oceny Badacza.
  • Badany palił co najmniej 10 dostępnych w handlu niementolowych CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przynajmniej przez ostatnie 6 tygodni przed wizytą przesiewową i przyjęciem.
  • Tester palił co najmniej przez ostatnie 10 lat.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) lub cytochromu P450 2A6 (CYP2A6).
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHTP 1.2
Korzystanie ad libitum z CHTP 1.2
Inny: CHTP 1.2
Stosowanie ad libitum CHTP 1.2 przez 5 dni w zamknięciu, a następnie 85 dni w warunkach ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: CC
Wykorzystanie ad libitum własnej preferowanej przez podmiot niementolowej marki CC
Inny: CC
Stosowanie ad libitum preferowanej przez badanego niementolowej marki CC przez 5 dni w zamknięciu, a następnie 85 dni w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności (Cls) z uogólnionego modelu liniowego przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach z dnia 5 z przekształconą logarytmicznie wartością wyjściową, ramieniem badania, płcią i konsumpcją CC zgłoszonymi przy przyjęciu jako stałe czynniki efektu.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności (Cls) z uogólnionego modelu liniowego przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach z dnia 5 z przekształconą logarytmicznie wartością wyjściową, ramieniem badania, płcią i konsumpcją CC zgłoszonymi przy przyjęciu jako stałe czynniki efektu.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności (Cls) z uogólnionego modelu liniowego przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach z dnia 5 z przekształconą logarytmicznie wartością wyjściową, ramieniem badania, płcią i konsumpcją CC zgłoszonymi przy przyjęciu jako stałe czynniki efektu.
5 dni
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni

Pomiary % COHb we krwi wykonane wieczorem dnia 5, wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności (Cls) z uogólnionego modelu liniowego przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach z dnia 5 z przekształconą logarytmicznie wartością wyjściową, ramieniem badania, płcią i konsumpcją CC zgłoszonymi przy przyjęciu jako stałe czynniki efektu.
5 dni
Stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu ogółem (NNAL ogółem)
Ramy czasowe: 90 dni

Stężenia mierzone w dniu 90 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne najmniejszych kwadratów (LS) i przedziały ufności (Cls) z uogólnionego modelu liniowego przeprowadzonego na przekształconych logarytmicznie wartościach z dnia 90 z przekształconą logarytmicznie wartością wyjściową, ramieniem badania, płcią i konsumpcją CC zgłoszonymi przy przyjęciu jako stałe czynniki efektu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2R-REXA-07-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHTP 1.2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj