Estudo de exposição reduzida usando o CHTP 1.2 com 5 dias em ambiente de confinamento seguido por 85 dias em ambiente ambulatorial.
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos de 2 braços, estudo de centro único para demonstrar reduções na exposição a constituintes selecionados da fumaça em fumantes saudáveis que mudam para o produto de tabaco aquecido com carbono 1.2 (CHTP 1.2), em comparação com a continuação do uso de cigarros combustíveis , por 5 dias em confinamento seguido por 85 dias em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 28 anos.
- O sujeito é caucasiano.
- O sujeito é saudável, conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito fumou pelo menos 10 CCs não mentolados disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) pelo menos nas últimas 6 semanas antes da visita de triagem e admissão.
- O sujeito fumou pelo menos nos últimos 10 anos.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo), o que tem um impacto na atividade do citocromo P450 1A2 (CYP1A2) ou do citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
- O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHTP 1.2
Uso ad libitum do CHTP 1.2
|
Uso ad libitum do CHTP 1.2 por 5 dias em confinamento seguido por 85 dias em ambiente ambulatorial.
|
|
Comparador Ativo: CC
Uso ad libitum da própria marca de CC não mentolada preferida do sujeito
|
Uso ad libitum da própria marca de CC não mentolada preferida do sujeito por 5 dias em confinamento, seguido por 85 dias em ambiente ambulatorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de ácido monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. Médias geométricas de mínimos quadrados (LS) e intervalos de confiança (Cls) de um modelo linear generalizado conduzido em valores do dia 5 transformados em log com valor de linha de base transformado em log, braço do estudo, sexo e consumo de CC relatados na admissão como fatores de efeito fixo. |
5 dias
|
|
Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. Médias geométricas de mínimos quadrados (LS) e intervalos de confiança (Cls) de um modelo linear generalizado conduzido em valores do dia 5 transformados em log com valor de linha de base transformado em log, braço do estudo, sexo e consumo de CC relatados na admissão como fatores de efeito fixo. |
5 dias
|
|
Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. Médias geométricas de mínimos quadrados (LS) e intervalos de confiança (Cls) de um modelo linear generalizado conduzido em valores do dia 5 transformados em log com valor de linha de base transformado em log, braço do estudo, sexo e consumo de CC relatados na admissão como fatores de efeito fixo. |
5 dias
|
|
Níveis de carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 5 dias
|
Medições de % de COHb no sangue realizadas na noite do dia 5, expressas como % de saturação de hemoglobina. Médias geométricas de mínimos quadrados (LS) e intervalos de confiança (Cls) de um modelo linear generalizado conduzido em valores do dia 5 transformados em log com valor de linha de base transformado em log, braço do estudo, sexo e consumo de CC relatados na admissão como fatores de efeito fixo. |
5 dias
|
|
Concentrações de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total)
Prazo: 90 dias
|
Concentrações medidas no dia 90 na urina, ajustadas para creatinina. Médias geométricas de mínimos quadrados (LS) e intervalos de confiança (Cls) de um modelo linear generalizado conduzido em valores do dia 90 transformados em log com valor de linha de base transformado em log, braço do estudo, sexo e consumo de CC relatados na admissão como fatores de efeito fixo. |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, Biovirtus Research Site
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P2R-REXA-07-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHTP 1.2
-
Philip Morris Products S.A.Concluído
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for...RecrutamentoLesão Medular IncompletaIsrael, Estados Unidos
-
Columbia UniversityAbbott NutritionConcluídoDoença grave | Alimentação enteralEstados Unidos
-
Sheffield Hallam UniversityDesconhecidoModulação da Flexibilidade Cognitiva por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Administração de Tirosina e Polimorfismos no Gene COMTReino Unido
-
Seton Healthcare FamilyConcluídoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos
-
EXcorLab GmbHMembrana GmbH; Nikkiso Co. Ltd; Nikkiso Medical GmbHRescindido
-
University Medicine GreifswaldConcluído
-
The Methodist Hospital Research InstituteOxford BioMedicaConcluídoNeoplasias prostáticasEstados Unidos
-
University of L'AquilaConcluídoCâncer de próstataItália