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Med 또는 Veg 다이어트로 심혈관 질환 예방 (CARDIVEG)

2021년 8월 31일 업데이트: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

채식을 통한 심혈관 질환 예방: CARDIVEG 연구

이 연구는 채식이 지중해 식단과 비교하여 참가자의 심혈관 위험 프로필에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 무작위 공개 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

영양은 일반 인구의 건강 상태를 크게 바꿀 수 있습니다. 이탈리아와 같은 산업화된 국가에서 식단과 건강 사이의 가장 중요한 연관성은 확실히 사망과 장애의 주요 원인인 심혈관 질환과의 관계입니다. 따라서 식습관과 심혈관 질환 사이의 관계를 확실하게 식별하는 능력은 특정 1차 예방 전략을 구현하는 데 핵심 요소인 것으로 보입니다.

심혈관 질환은 유전과 환경 요인 간의 상호 작용의 결과입니다. 많은 연구에서 식품군, 식품 또는 영양소와 만성 질환 사이의 연관성을 평가했으며 심혈관 및 종양 질환과 같은 일반적인 질병의 병인에서 영양 요인의 역할에 대한 합의가 점차 나타났습니다. 최근 연구는 단일 영양소를 분리하는 것보다 전체식이 요법의 영향을 조사하는 데 중점을 두었습니다. 단일 영양소에 대한 분석은 식이 구성 요소 간의 중요하고 복잡한 상호 작용을 무시하고 더 중요하게는 사람들이 고립된 영양소를 먹지 않기 때문에 인식됩니다.

만성 퇴행성 질환의 예방을 위한 최적의 식이 전략은 여전히 ​​도전적이고 관련성이 높은 예방적 건강 문제로 남아 있습니다. 지난 몇 년 동안 영양과 만성 퇴행성 질환 사이의 기존 관계에 대한 수많은 증거로 인해 연구자들은 좋은 건강 상태를 유지하기 위한 최적의 식이 패턴을 찾게 되었습니다. 여러 다이어트 모델이 대중의 관심을 끌었지만 가장 관심을 끈 것은 확실히 지중해 식과 채식입니다. 이러한 식이 패턴은 혈압, 지질 프로필, 심혈관 질환 및 대사 매개변수에 보호 효과를 발휘하는 것으로 보입니다.

지중해 식단이라는 용어는 1960년대 크레타, 이탈리아 남부 및 기타 지중해 국가 사람들의 전통적인 식습관을 설명하는 데 널리 사용되었습니다. Seven Countries Study의 첫 번째 데이터 이후 다양한 인구에 대한 여러 연구에서 심혈관 질환 및 만성 퇴행성 질환 발생에 대한 지중해식 식단의 주요 구성 요소에 대한 유익한 역할을 확립했습니다. 이 식이 패턴은 풍부한 식물성 식품(과일, 채소, 빵, 기타 형태의 곡물, 콩, 견과류 및 씨앗), 지방의 주요 공급원인 올리브 오일, 적당한 양의 유제품(주로 치즈 및 요거트), 소량에서 중간 정도의 생선과 가금류, 소량의 붉은 고기, 일반적으로 식사와 함께 소량에서 중간 정도의 와인 섭취.

채식은 신선하거나 보존 및/또는 가공된 동물성 식품(고기, 생선)을 사용하지 않는 식단입니다. 채식주의자 수의 증가는 건강, 윤리, 환경 및 사회적 문제에 기인합니다.

최근에 우리 그룹이 수행한 메타 분석에 따르면 2백만 명 이상의 인구를 대상으로 지중해 식단 패턴을 엄격하게 준수하는 것이 건강 상태의 상당한 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 사망률(10%) 및 심혈관 질환으로 인한 발생률 및/또는 사망률(9%).

지난 수십 년 동안 지중해 유역의 주민들, 특히 젊은 세대에 의해 이러한 식습관 패턴이 점진적으로 사라졌습니다. 식품의 상업적 이용 가능성 향상, 삶의 도시화, 유럽의 전반적인 사회경제적 개선 등 여러 요인이 이러한 영양 전환에 기여하여 식품 및 에너지 공급을 늘리고 식품(특히 동물성)을 만들었습니다. 더 저렴한. 모든 지중해 국가에서 우유, 육류 및 동물성 지방 제품의 소비가 증가했습니다. 또한 스트레스가 많은 생활 방식, 요리에 소요되는 시간 감소, 가전 제품의 다양성 및 가용성 향상도 영양 전환의 결정 요인으로 제안되었습니다.

붉은 고기와 가공육과 심혈관 질환 위험, 암 및 당뇨병 사이의 연관성에 대한 증거가 증가함에 따라 채식에 대한 관심이 증가했습니다. 지난 몇 년 동안 채식을 하기 시작한 피실험자의 수는 과거에 비해 엄청나게 증가했습니다. 과거에는 채식주의자 인구가 소수의 특정 코호트로만 제한되었습니다. 이러한 증가는 주로 이러한 식이 패턴 대 질병 발생의 유익한 효과에 기인합니다.

지중해식 식단과 채식 식단의 건강상의 이점은 지난 50년 동안 환자 통제 및 전향적 코호트 연구에서 널리 설명되었습니다. 이러한 식단에는 단일 불포화 지방산, 다량의 섬유질 및 항산화제, 낮은 총 지방 및 포화 지방 섭취와 같은 여러 유익한 영양소가 풍부합니다. 그러나 채식주의자를 위한 확립된 건강상의 이점이 식단에 육류가 없는지, 특정 식품 구성 요소의 소비 증가, 채식주의 식단 내에서 먹는 음식의 패턴 또는 종종 채식주의와 관련된 기타 건강한 생활 습관 요소에 기인하는지 여부는 불분명합니다. .

130,000명 이상의 채식주의자를 대상으로 실시한 메타 분석을 통한 최근의 체계적 검토에서 식물성 식단은 많은 건강상의 이점과 관련이 있었습니다. 주요 연구 결과는 사례 대조군 연구 중에서 채식이 만성 질환에 대한 가장 중요한 위험 요소의 낮은 수준을 결정하고 코호트 전향적 연구를 고려할 때 허혈성 심장 질환의 발생 위험 감소(-25%)를 결정한다는 것입니다. .

현재 심혈관 질환의 위험 요인이 있는 고위험군 환자를 대상으로 지중해 식단과 채식주의 식단 패턴을 기반으로 한 영양 중재의 효능을 비교할 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 비교를 통해 심혈관 질환 예방을 위한 최적의 식단을 식별하기 위해 흥미로운 결과를 얻을 수 있을 것입니다.

목표:

이 연구의 주요 목표는 지중해 식단과 비교하여 3개월간의 식이 개입 단계 후 심장 대사 질환(CMD)과 관련된 위험 지표(인체 측정 및 생화학적 측정)에 대한 채식의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 심혈관 예방에서 채식과 지중해 식단의 병태생리학적 역할에 대한 지식 향상
  • 잡식성 인구에서 채식으로 식단 대체에 대한 타당성 및 준수 정도를 평가하기 위해
  • 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 심혈관 위험이 높은 피험자의 신선 및 가공육 소비를 줄이는 영양 교육 개입의 능력을 평가합니다.
  • 식품 가격이 소비에 미치는 영향을 탐색하고 다양한 식이 패턴에서 식품 구매의 전체 비용을 평가합니다.

연구 설계 이 연구는 채식이 지중해 식단과 비교하여 참가자의 심혈관 위험 프로필에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 무작위 공개 교차 시험입니다.

자격이 있는 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 각각은 채식을 하는 실험 그룹(그룹 1)과 지중해 식단을 받는 대조군(그룹 2)에 할당됩니다. 첫 번째 개입 단계에 이어 두 번째 개입 단계를 얻기 위해 피험자가 교차됩니다. 두 다이어트 모두 등칼로리이며 각각 3개월 동안 지속됩니다. 전체 시험에는 5회의 임상 방문이 포함됩니다.

연구 집단 BMI >o=25 kg/m2의 존재 및 다른 2개 이하의 수반되는 대사의 존재에 의해 결정되는 저-중간 심혈관 위험(유럽 심장학회의 지침에 따라 1-5%)이 있는 1차 예방 대상자 위험 요소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  3. 심혈관 질환에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나의 존재(심혈관 질환 예방에 대한 유럽 심장학회 지침):

    • BMI >o= 25kg/m2
    • 허리 둘레 > 88cm(여성) 또는 > 102cm(남성)
    • 총 콜레스테롤의 순환 수준 > 190 mg/dL, 비약물 치료(연구 시작 전 3개월 이내에 측정됨)
    • LDL 콜레스테롤의 순환 수준 > 115 mg/dL, 비약물 치료(연구 시작 전 3개월 이내에 측정됨)
    • 순환 트리글리세리드 수치 > 150 mg/dL, 비약물 치료(연구 시작 3개월 이내에 측정)
    • 공복 혈당의 순환 수준 > 110 및 < 126 mg/dL, 비약물 치료(연구 시작 전 3개월 이내에 측정됨)
  4. 두 가지 식이 프로필을 비교하는 무작위 연구에 참여할 의향이 있으며 그 중 하나는 채식주의 식단 패턴입니다.
  5. 3일간의 푸드 다이어리를 성공적으로 마쳤습니다.
  6. 식이 준수 여부를 평가하기 위해 연구 기간 동안 적어도 두 번 연락할 의향이 있음
  7. 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 식이요법 또는 신체 활동에 대한 의사의 감독이 필요한 현재 심각한 질병 또는 불안정한 상태(예: 최근의 심근경색, 만성 간 질환, 염증성 장 질환)의 존재
  2. 임신 또는 향후 18개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  3. 젖 분비
  4. 현재 또는 최근(지난 6개월) 체중 감량 치료 프로그램 참여 또는 체중 감량 약물 사용
  5. 지난달 육류, 생선 또는 가금류를 정기적으로 섭취하지 않은 것으로 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 채식 그룹
채식으로 시작하는 그룹
3개월 동안 등칼로리 채식을 포함한 7일 식단 프로필
3개월 동안 등칼로리 지중해 식단을 포함한 7일 식단 프로필
활성 비교기: 메드 그룹
지중해 식단으로 시작하는 그룹
3개월 동안 등칼로리 채식을 포함한 7일 식단 프로필
3개월 동안 등칼로리 지중해 식단을 포함한 7일 식단 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 체중의 변화
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지방량의 변화
기간: 기본 및 6개월
베이스라인 대비 체지방량 변화
기본 및 6개월
기준선에서 BMI의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 BMI의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 LDL 콜레스테롤의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 포도당의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 포도당의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 TBARS의 변경 사항
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 TBARS의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 L 파생 ROS의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 L 파생 ROS의 변화
기본 및 6개월
기준선에서 인터루킨-17의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 인터루킨-17의 변화
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-123-VEG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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