- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02641834
Prevenzione delle malattie cardiovascolari con diete Med o Veg (CARDIVEG)
Prevenzione delle malattie cardiovascolari con la dieta vegetariana: lo studio CARDIVEG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione è in grado di alterare sostanzialmente lo stato di salute della popolazione generale. Nei paesi industrializzati come l'Italia l'associazione più importante tra alimentazione e salute è sicuramente quella con le malattie cardiovascolari, prima causa di morte e disabilità. La capacità di identificare con certezza, quindi, la relazione tra dieta e malattie cardiovascolari appare un elemento chiave nell'attuazione di specifiche strategie di prevenzione primaria.
Le malattie cardiovascolari sarebbero il risultato di interazioni tra fattori genetici e ambientali. Molti studi hanno valutato le associazioni tra gruppi di alimenti, alimenti o nutrienti e malattie croniche, ed è gradualmente emerso un consenso sul ruolo dei fattori nutrizionali nell'eziologia delle malattie comuni, come le malattie cardiovascolari e neoplastiche. Studi recenti si sono concentrati sull'esame dell'impatto di un intero approccio dietetico piuttosto che sull'isolamento di singoli nutrienti; è riconosciuto che le analisi dei singoli nutrienti ignorano le interazioni importanti e complesse tra i componenti di una dieta e, cosa più importante, perché le persone non mangiano nutrienti isolati.
La strategia dietetica ottimale per la prevenzione delle malattie degenerative croniche rimane un problema di salute preventiva impegnativo e di grande rilevanza. Negli ultimi anni, numerose evidenze sulla relazione esistente tra nutrizione e malattie cronico degenerative hanno portato gli investigatori a ricercare il modello alimentare ottimale per mantenere un buono stato di salute. Diversi modelli di alimentazione si sono imposti all'attenzione del pubblico, ma quelli che hanno riscosso maggiore interesse sono sicuramente la dieta mediterranea e quella vegetariana. Questi modelli dietetici sembrano esercitare effetti protettivi sulla pressione arteriosa, sui profili lipidici, sulle malattie cardiovascolari e sui parametri metabolici.
Il termine dieta mediterranea è stato ampiamente utilizzato per descrivere le abitudini alimentari tradizionali delle persone a Creta, nel sud Italia e in altri paesi del Mediterraneo durante il decennio degli anni '60. Sin dai primi dati del Seven Country Study, diversi studi su diverse popolazioni hanno stabilito un ruolo benefico per i principali componenti della dieta mediterranea sull'insorgenza di malattie cardiovascolari e malattie cronico-degenerative. Questo modello dietetico è caratterizzato da abbondanti cibi vegetali (frutta, verdura, pane, altre forme di cereali, fagioli, noci e semi), olio d'oliva come principale fonte di grassi, quantità moderate di latticini (principalmente formaggio e yogurt), quantità da basse a moderate di pesce e pollame, carne rossa in piccole quantità e vino consumato in quantità da basse a moderate, di solito durante i pasti.
La dieta vegetariana è una dieta che esclude l'uso di alimenti di origine animale (carne, pesce) freschi, conservati e/o trasformati. L'aumento del numero di vegetariani è attribuibile a preoccupazioni sanitarie, etiche, ambientali e sociali.
Recentemente, meta-analisi condotte dal nostro gruppo hanno rivelato, in una popolazione di oltre 2 milioni di persone, che una stretta aderenza a un modello alimentare mediterraneo è associata a un significativo miglioramento dello stato di salute, come evidenziato da una significativa riduzione della mortalità (10%) e incidenza e/o mortalità per malattie cardiovascolari (9%).
Negli ultimi decenni si è registrato un progressivo abbandono di questo modello alimentare da parte degli abitanti del bacino del Mediterraneo, soprattutto da parte delle giovani generazioni. Diversi fattori hanno contribuito a questa transizione nutrizionale, come la maggiore disponibilità commerciale di cibo, l'urbanizzazione della vita e il miglioramento generale delle condizioni socioeconomiche in Europa, che ha aumentato l'approvvigionamento alimentare ed energetico e reso il cibo (soprattutto di origine animale) più accessibile. Il consumo di prodotti a base di latte, carne e grassi animali è aumentato in tutti i paesi del Mediterraneo. Inoltre, uno stile di vita stressante, meno tempo dedicato alla cucina e una maggiore varietà e disponibilità di elettrodomestici sono stati proposti come fattori determinanti della transizione nutrizionale.
A causa della crescente evidenza a favore del legame tra carne rossa e trasformata e rischio di malattie cardiovascolari, cancro e diabete, l'interesse verso le diete vegetariane è aumentato. Negli ultimi anni, il numero di soggetti che hanno iniziato ad adottare un modello alimentare vegetariano è enormemente aumentato rispetto al passato, quando la popolazione dei vegetariani era limitata solo a poche e selezionate coorti. Tale aumento è stato principalmente attribuito al presunto effetto benefico di questo modello dietetico contro l'insorgenza di malattie.
I benefici per la salute delle diete mediterranee e vegetariane sono stati ampiamente descritti negli ultimi 50 anni in studi caso-controllo e studi prospettici di coorte. Ci sono diversi nutrienti benefici che abbondano in queste diete, come gli acidi grassi monoinsaturi, elevate quantità di fibre e antiossidanti e un basso apporto di grassi totali e saturi. Tuttavia, non è chiaro se i benefici per la salute stabiliti per i vegetariani siano attribuibili all'assenza di carne nella dieta, all'aumento del consumo di particolari componenti alimentari, al modello di alimenti consumati nell'ambito della dieta vegetariana o ad altri componenti di uno stile di vita sano spesso associati al vegetarismo .
In una recente revisione sistematica con meta-analisi condotta su oltre 130.000 vegetariani, la dieta a base vegetale è stata associata a molti benefici per la salute. I risultati principali sono stati che la dieta vegetariana determina, tra gli studi caso-controllo, livelli più bassi del più importante fattore di rischio per la malattia cronica, insieme a un ridotto rischio di insorgenza di cardiopatia ischemica (-25%) quando sono stati presi in considerazione gli studi prospettici di coorte .
Attualmente non esistono studi controllati randomizzati per confrontare, in un gruppo di pazienti ad alto rischio con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, l'efficacia di interventi nutrizionali basati su modelli dietetici mediterranei e vegetariani. Da questo confronto si potrebbero ottenere risultati interessanti per individuare la dieta ottimale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
OBIETTIVI:
Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti della dieta vegetariana sui marcatori di rischio (misure antropometriche e biochimiche) associati a malattie cardio-metaboliche (CMD) dopo una fase di intervento dietetico di 3 mesi, rispetto a una dieta mediterranea.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Migliorare le conoscenze sul ruolo fisiopatologico delle diete vegetariane e mediterranee nella prevenzione cardiovascolare
- Valutare la fattibilità e il grado di aderenza ad una sostituzione alimentare con dieta vegetariana in una popolazione onnivora
- Valutare la capacità di un intervento di educazione alimentare di ridurre il consumo di carne fresca e trasformata in soggetti ad alto rischio cardiovascolare, al fine di migliorare la salute e la qualità della vita
- Esplorare l'impatto dei prezzi alimentari sul consumo e valutare il costo complessivo dell'acquisto di prodotti alimentari in diversi modelli dietetici
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è uno studio randomizzato, aperto, cross-over progettato per verificare se una dieta vegetariana apporterebbe benefici al profilo di rischio cardiovascolare dei partecipanti, rispetto a una dieta mediterranea.
I partecipanti idonei sono divisi casualmente in due gruppi, ciascuno assegnato al gruppo sperimentale (Gruppo 1), che riceve una dieta vegetariana, o al gruppo di controllo (Gruppo 2), che riceve una dieta mediterranea. Dopo la prima fase di intervento, i soggetti vengono incrociati per ottenere la seconda fase di intervento. Entrambe le diete sono isocaloriche e durano tre mesi ciascuna. L'intero studio comprende cinque visite cliniche.
POPOLAZIONE IN STUDIO Soggetti in prevenzione primaria con rischio cardiovascolare medio-basso (1-5% secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia), determinato dalla presenza di BMI >o=25 kg/m2 e non più di altri 2 concomitanti disturbi metabolici fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (linee guida della Società Europea di Cardiologia sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari):
- IMC >o= 25 kg/m2
- Circonferenza vita > 88 cm (donne) o > 102 cm (uomini)
- Livelli circolanti di colesterolo totale > 190 mg/dL, trattamento non farmacologico (misurato non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Livelli circolanti di colesterolo LDL > 115 mg/dL, trattamento non farmacologico (misurato non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Livelli di trigliceridi circolanti > 150 mg/dL, trattamento non farmacologico (misurati non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Livelli circolanti di glicemia a digiuno > 110 e < 126 mg/dL, trattamento non farmacologico (misurato non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Disponibilità a partecipare a uno studio randomizzato che confronta due profili dietetici, uno dei quali è un modello dietetico vegetariano
- Diario alimentare di 3 giorni completato con successo
- Disponibilità ad essere contattato almeno due volte durante il periodo di studio per valutare la compliance alla dieta
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e feci
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia grave attuale o di una condizione instabile che richieda la supervisione medica della dieta o dell'attività fisica (ad es. recente infarto del miocardio, malattia epatica cronica, malattie infiammatorie intestinali)
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
- Allattamento
- Partecipazione attuale o recente (ultimi 6 mesi) a un programma di trattamento per la perdita di peso o uso di farmaci per la perdita di peso
- Segnalazione di assenza di assunzione regolare di carne, pesce o pollame nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Veg
Gruppo che inizia con la dieta vegetariana
|
Profilo dietetico di 7 giorni con dieta vegetariana isocalorica per 3 mesi
Profilo alimentare di 7 giorni con dieta mediterranea isocalorica per 3 mesi
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Comparatore attivo: Gruppo Med
Gruppo che parte dalla dieta mediterranea
|
Profilo dietetico di 7 giorni con dieta vegetariana isocalorica per 3 mesi
Profilo alimentare di 7 giorni con dieta mediterranea isocalorica per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazioni del peso corporeo rispetto al basale
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa grassa rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella massa grassa rispetto al basale
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basale e 6 mesi
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Cambiamenti nel BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti nel BMI rispetto al basale
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basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazioni del colesterolo totale rispetto al basale
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basale e 6 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazioni del colesterolo LDL rispetto al basale
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basale e 6 mesi
|
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Cambiamenti nei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale
|
basale e 6 mesi
|
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Cambiamenti nel glucosio rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazioni del glucosio rispetto al basale
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basale e 6 mesi
|
|
Modifiche in TBARS rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti in TBARS rispetto al basale
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basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel ROS derivato da L rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti nel ROS derivato da L rispetto al basale
|
basale e 6 mesi
|
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Cambiamenti nell'interleuchina-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti nell'interleuchina-17 rispetto al basale
|
basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-123-VEG
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