- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641834
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Med- oder Veg-Diäten (CARDIVEG)
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch vegetarische Ernährung: die CARDIVEG-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung kann den Gesundheitszustand der Allgemeinbevölkerung erheblich verändern. In Industrieländern wie Italien ist der wichtigste Zusammenhang zwischen Ernährung und Gesundheit sicherlich der Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Hauptursache für Tod und Behinderung. Die Fähigkeit, den Zusammenhang zwischen Ernährung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sicher zu identifizieren, scheint daher ein Schlüsselelement bei der Umsetzung spezifischer Primärpräventionsstrategien zu sein.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen wären das Ergebnis von Wechselwirkungen zwischen Genetik und Umweltfaktoren. Viele Studien haben die Assoziationen zwischen Lebensmittelgruppen, Lebensmitteln oder Nährstoffen und chronischen Krankheiten bewertet, und es hat sich allmählich ein Konsens über die Rolle von Ernährungsfaktoren in der Ätiologie von Volkskrankheiten wie Herz-Kreislauf- und neoplastischen Erkrankungen herausgebildet. Jüngste Studien konzentrierten sich eher auf die Untersuchung der Auswirkungen eines ganzheitlichen Ernährungsansatzes als auf die Isolierung einzelner Nährstoffe; Es ist anerkannt, dass Analysen einzelner Nährstoffe die wichtigen und komplexen Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen einer Ernährung ignorieren, und was noch wichtiger ist, weil Menschen keine isolierten Nährstoffe zu sich nehmen.
Die optimale Ernährungsstrategie zur Prävention chronisch degenerativer Erkrankungen bleibt eine Herausforderung und ein hochaktuelles präventives Gesundheitsthema. In den letzten Jahren haben zahlreiche Hinweise auf die bestehende Beziehung zwischen Ernährung und chronisch degenerativen Erkrankungen die Forscher dazu veranlasst, nach dem optimalen Ernährungsmuster zu suchen, um einen guten Gesundheitszustand aufrechtzuerhalten. Mehrere Ernährungsmodelle haben die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit auf sich gezogen, aber diejenigen, die das größte Interesse auf sich gezogen haben, sind sicherlich die mediterrane und die vegetarische Ernährung. Diese Ernährungsmuster scheinen schützende Wirkungen auf Blutdruck, Lipidprofile, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselparameter auszuüben.
Der Begriff Mittelmeerdiät wurde häufig verwendet, um die traditionellen Ernährungsgewohnheiten der Menschen auf Kreta, Süditalien und anderen Mittelmeerländern in den 1960er Jahren zu beschreiben. Seit den ersten Daten aus der Sieben-Länder-Studie haben mehrere Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eine positive Rolle der Hauptbestandteile der mediterranen Ernährung für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen degenerativen Erkrankungen festgestellt. Dieses Ernährungsmuster ist gekennzeichnet durch reichlich pflanzliche Lebensmittel (Obst, Gemüse, Brot, andere Getreidearten, Bohnen, Nüsse und Samen), Olivenöl als Hauptfettquelle, moderate Mengen an Milchprodukten (hauptsächlich Käse und Joghurt), geringe bis mäßige Mengen an Fisch und Geflügel, rotes Fleisch in geringen Mengen und Wein in geringen bis mäßigen Mengen, normalerweise zu den Mahlzeiten.
Die vegetarische Ernährung ist eine Ernährung, die die Verwendung von tierischen Lebensmitteln (Fleisch, Fisch) in ihrer frischen, konservierten und/oder verarbeiteten Form ausschließt. Die Zunahme der Zahl der Vegetarier ist auf gesundheitliche, ethische, ökologische und soziale Bedenken zurückzuführen.
Kürzlich hat eine von unserer Gruppe durchgeführte Metaanalyse bei einer Bevölkerung von über 2 Millionen Menschen gezeigt, dass eine strikte Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters mit einer signifikanten Verbesserung des Gesundheitszustands verbunden ist, was sich in einer signifikanten Verringerung des Gesamtzustands zeigt Sterblichkeit (10 %) und Inzidenz und/oder Sterblichkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (9 %).
In den letzten Jahrzehnten wurde dieses Ernährungsmuster von den Bewohnern des Mittelmeerbeckens, insbesondere von den jüngeren Generationen, allmählich aufgegeben. Mehrere Faktoren haben zu dieser Ernährungsumstellung beigetragen, wie die verbesserte kommerzielle Verfügbarkeit von Lebensmitteln, die Urbanisierung des Lebens und die allgemeine Verbesserung der sozioökonomischen Bedingungen in Europa, die die Lebensmittel- und Energieversorgung erhöht und Lebensmittel (insbesondere tierischen Ursprungs) erschwinglicher. Der Konsum von Milch, Fleisch und tierischen Fettprodukten nahm in allen Mittelmeerländern zu. Darüber hinaus wurden ein stressiger Lebensstil, weniger Zeit zum Kochen und die größere Vielfalt und Verfügbarkeit von Haushaltsgeräten als Determinanten der Ernährungsumstellung vorgeschlagen.
Aufgrund der zunehmenden Beweise für einen Zusammenhang zwischen rotem und verarbeitetem Fleisch und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes hat das Interesse an vegetarischer Ernährung zugenommen. In den letzten Jahren hat die Zahl der Personen, die begonnen haben, sich vegetarisch zu ernähren, im Vergleich zu früher, als die Population der Vegetarier nur auf wenige und ausgewählte Kohorten beschränkt war, enorm zugenommen. Dieser Anstieg wurde hauptsächlich auf die angeblich positive Wirkung dieses Ernährungsmusters gegenüber dem Auftreten von Krankheiten zurückgeführt.
Die gesundheitlichen Vorteile der mediterranen und vegetarischen Ernährung wurden in den letzten 50 Jahren in Fall-Kontroll- und prospektiven Kohortenstudien umfassend beschrieben. Es gibt mehrere nützliche Nährstoffe, die in diesen Diäten reichlich vorhanden sind, wie einfach ungesättigte Fettsäuren, hohe Mengen an Ballaststoffen und Antioxidantien und eine geringe Aufnahme von Gesamtfett und gesättigten Fetten. Es ist jedoch unklar, ob nachgewiesene gesundheitliche Vorteile für Vegetarier auf das Fehlen von Fleisch in der Ernährung, den erhöhten Verzehr bestimmter Lebensmittelbestandteile, das Muster der im Rahmen der vegetarischen Ernährung verzehrten Lebensmittel oder andere Komponenten einer gesunden Lebensweise zurückzuführen sind, die häufig mit Vegetarismus in Verbindung gebracht werden .
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit mit Metaanalyse, die an über 130.000 Vegetariern durchgeführt wurde, wurde eine pflanzliche Ernährung mit vielen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht. Die Hauptergebnisse waren, dass die vegetarische Ernährung in Fall-Kontroll-Studien niedrigere Werte des wichtigsten Risikofaktors für chronische Erkrankungen zusammen mit einem verringerten Risiko des Auftretens von ischämischer Herzkrankheit (-25 %) bestimmt, wenn Kohortenstudien berücksichtigt wurden .
Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen auf der Grundlage mediterraner und vegetarischer Ernährungsmuster in einer Hochrisikogruppe von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aus diesem Vergleich könnten interessante Ergebnisse gewonnen werden, um die optimale Ernährung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ermitteln.
ZIELE:
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer vegetarischen Ernährung auf Risikomarker (anthropometrische und biochemische Messungen) im Zusammenhang mit kardiometabolischen Erkrankungen (CMD) nach einer 3-monatigen diätetischen Interventionsphase im Vergleich zu einer mediterranen Ernährung zu vergleichen.
Sekundäre Ziele der Studie sind:
- Verbesserung des Wissens über die pathophysiologische Rolle vegetarischer und mediterraner Ernährung in der kardiovaskulären Prävention
- Bewertung der Durchführbarkeit und des Grads der Einhaltung einer Ernährungssubstitution durch vegetarische Ernährung in einer omnivoren Population
- Bewertung der Fähigkeit einer Intervention zur Ernährungserziehung, den Verzehr von frischem und verarbeitetem Fleisch bei Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu reduzieren, um die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern
- Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmittelpreisen auf den Konsum und Bewertung der Gesamtkosten für den Kauf von Lebensmitteln bei unterschiedlichen Ernährungsmustern
STUDIENAUFBAU Die Studie ist eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob eine vegetarische Ernährung das kardiovaskuläre Risikoprofil der Teilnehmer im Vergleich zu einer mediterranen Ernährung verbessern würde.
Die geeigneten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils entweder der Versuchsgruppe (Gruppe 1), die eine vegetarische Ernährung erhält, oder der Kontrollgruppe (Gruppe 2), die eine mediterrane Ernährung erhält, zugeordnet werden. Nach der ersten Interventionsphase werden die Probanden gekreuzt, um die zweite Interventionsphase zu erhalten. Beide Diäten sind isokalorisch und dauern jeweils drei Monate. Die gesamte Studie umfasst fünf klinische Besuche.
STUDIENPOPULATION Probanden in Primärprävention mit niedrigem bis mittlerem kardiovaskulärem Risiko (1–5 % gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology), bestimmt durch das Vorhandensein eines BMI > 0 = 25 kg/m2 und nicht mehr als 2 andere begleitende Stoffwechselvorgänge Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Richtlinien der European Society of Cardiology zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Taillenumfang > 88 cm (Damen) bzw. > 102 cm (Herren)
- Zirkulierende Gesamtcholesterinspiegel > 190 mg/dL, nichtmedikamentöse Behandlung (gemessen nicht mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie)
- Zirkulierende LDL-Cholesterinwerte > 115 mg/dL, nicht-medikamentöse Behandlung (gemessen nicht mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie)
- Spiegel zirkulierender Triglyceride > 150 mg/dL, nicht-medikamentöse Behandlung (gemessen nicht mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie)
- Zirkulierende Nüchternblutglukosewerte > 110 und < 126 mg/dL, nichtmedikamentöse Behandlung (gemessen nicht länger als 3 Monate vor Studienbeginn)
- Bereit, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, in der zwei Ernährungsprofile verglichen werden, von denen eines ein vegetarisches Ernährungsmuster ist
- Erfolgreich abgeschlossenes 3-tägiges Ernährungstagebuch
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums mindestens zweimal kontaktiert zu werden, um die Einhaltung der Diät zu bewerten
- Bereit, Blut- und Kotproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands, der eine ärztliche Überwachung der Ernährung oder körperlichen Aktivität erfordert (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankungen)
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
- Stillzeit
- Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Berichten über keinen regelmäßigen Verzehr von Fleisch, Fisch oder Geflügel für den letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Veg-Gruppe
Gruppe, die mit der vegetarischen Ernährung beginnt
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7-tägiges Ernährungsprofil mit einer isokalorischen vegetarischen Ernährung für 3 Monate
7-tägiges Ernährungsprofil mit einer isokalorischen mediterranen Ernährung für 3 Monate
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Aktiver Komparator: Med-Gruppe
Gruppe, die mit der mediterranen Ernährung beginnt
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7-tägiges Ernährungsprofil mit einer isokalorischen vegetarischen Ernährung für 3 Monate
7-tägiges Ernährungsprofil mit einer isokalorischen mediterranen Ernährung für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Veränderungen der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen in TBARS von der Baseline
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen in TBARS gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen der von L abgeleiteten ROS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Änderungen der von L abgeleiteten ROS gegenüber dem Ausgangswert
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Basis und 6 Monate
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Änderungen von Interleukin-17 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Änderungen von Interleukin-17 gegenüber dem Ausgangswert
|
Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-123-VEG
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Klinische Studien zur Vegetarische Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Prof. Arie LevineAbgeschlossen
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRekrutierungStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten