Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobom układu krążenia za pomocą diety Med lub Veg (CARDIVEG)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Zapobieganie chorobom układu krążenia za pomocą diety wegetariańskiej: badanie CARDIVEG

Badanie jest randomizowaną, otwartą próbą krzyżową zaprojektowaną w celu sprawdzenia, czy dieta wegetariańska przyniesie korzyści profilowi ​​ryzyka sercowo-naczyniowego uczestników w porównaniu z dietą śródziemnomorską.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odżywianie jest w stanie znacząco zmienić stan zdrowia ogółu populacji. W krajach uprzemysłowionych, takich jak Włochy, najważniejszym związkiem między dietą a zdrowiem jest z pewnością związek z chorobami układu krążenia, główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Umiejętność określenia z całą pewnością związku między dietą a chorobami układu krążenia wydaje się zatem kluczowym elementem wdrażania określonych strategii profilaktyki pierwotnej.

Choroby sercowo-naczyniowe byłyby wynikiem interakcji między genetyką a czynnikami środowiskowymi. Wiele badań oceniało powiązania między grupami żywności, żywnością lub składnikami odżywczymi a chorobami przewlekłymi i stopniowo pojawił się konsensus co do roli czynników żywieniowych w etiologii powszechnych chorób, takich jak choroby układu krążenia i choroby nowotworowe. Ostatnie badania koncentrowały się na badaniu wpływu całego podejścia dietetycznego, a nie na izolowaniu pojedynczych składników odżywczych; uznaje się, że analizy pojedynczych składników odżywczych pomijają ważne i złożone interakcje między składnikami diety, a co ważniejsze, ponieważ ludzie nie jedzą pojedynczych składników odżywczych.

Optymalna strategia żywieniowa w zapobieganiu przewlekłym chorobom zwyrodnieniowym pozostaje wyzwaniem i bardzo istotnym problemem zdrowotnym. W ciągu ostatnich lat liczne dowody na istnienie związku między odżywianiem a przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi skłoniły badaczy do poszukiwania optymalnego schematu żywieniowego pozwalającego zachować dobry stan zdrowia. Społeczeństwa narzucono kilka modeli diety, ale te, które wzbudziły największe zainteresowanie, to z pewnością dieta śródziemnomorska i wegetariańska. Te wzorce żywieniowe wydają się wywierać ochronny wpływ na ciśnienie krwi, profile lipidowe, choroby sercowo-naczyniowe i parametry metaboliczne.

Termin dieta śródziemnomorska był szeroko stosowany do opisania tradycyjnych nawyków żywieniowych ludzi na Krecie, w południowych Włoszech i innych krajach śródziemnomorskich w ciągu dekady lat sześćdziesiątych. Od czasu pojawienia się pierwszych danych z Siedmiu Krajów, kilka badań w różnych populacjach wykazało korzystny wpływ głównych składników diety śródziemnomorskiej na występowanie chorób układu krążenia i przewlekłych chorób zwyrodnieniowych. Ten sposób żywienia charakteryzuje się dużą ilością pokarmów roślinnych (owoce, warzywa, pieczywo, inne rodzaje zbóż, fasoli, orzechów i nasion), oliwą z oliwek jako głównym źródłem tłuszczu, umiarkowanymi ilościami produktów mlecznych (głównie serów i jogurtów), małe do umiarkowanych ilości ryb i drobiu, czerwone mięso w małych ilościach i wino spożywane w małych do umiarkowanych ilościach, zwykle z posiłkami.

Dieta wegetariańska to dieta wykluczająca stosowanie pokarmów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb) w postaci świeżej, konserwowanej i/lub przetworzonej. Wzrost liczby wegetarian można przypisać troskom zdrowotnym, etycznym, środowiskowym i społecznym.

Niedawno przeprowadzona przez naszą grupę metaanaliza wykazała, że ​​w populacji liczącej ponad 2 miliony osób ścisłe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się ze znaczną poprawą stanu zdrowia, przejawiającą się znaczną redukcją ogólnej śmiertelność (10%) oraz zachorowalność i/lub śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (9%).

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nastąpiła stopniowa rezygnacja z tego sposobu żywienia przez mieszkańców basenu Morza Śródziemnego, zwłaszcza przez młodsze pokolenia. Do tej przemiany żywieniowej przyczyniło się kilka czynników, takich jak zwiększona komercyjna dostępność żywności, urbanizacja życia i ogólna poprawa warunków społeczno-ekonomicznych w Europie, która zwiększyła podaż żywności i energii oraz uczyniła żywność (zwłaszcza pochodzenia zwierzęcego) bardziej przystępne. Spożycie mleka, mięsa i tłuszczów zwierzęcych wzrosło we wszystkich krajach basenu Morza Śródziemnego. Co więcej, jako determinanty zmiany sposobu żywienia zaproponowano również stresujący tryb życia, mniej czasu poświęcanego na gotowanie oraz większą różnorodność i dostępność urządzeń gospodarstwa domowego.

Ze względu na coraz więcej dowodów na związek między czerwonym i przetworzonym mięsem a ryzykiem chorób układu krążenia, raka i cukrzycy, wzrosło zainteresowanie dietami wegetariańskimi. W ostatnich latach liczba osób, które zaczęły przechodzić na dietę wegetariańską ogromnie wzrosła w stosunku do przeszłości, kiedy to populacja wegetarian ograniczała się do nielicznych i wybranych kohort. Taki wzrost przypisywano głównie rzekomemu korzystnemu wpływowi tego schematu żywieniowego na występowanie chorób.

Korzyści zdrowotne diety śródziemnomorskiej i wegetariańskiej zostały szeroko opisane w badaniach kliniczno-kontrolnych i prospektywnych badaniach kohortowych w ciągu ostatnich 50 lat. Istnieje kilka korzystnych składników odżywczych, które są obfite w te diety, takie jak jednonienasycone kwasy tłuszczowe, duże ilości błonnika i przeciwutleniaczy oraz niskie spożycie tłuszczów ogółem i nasyconych. Nie jest jednak jasne, czy ustalone korzyści zdrowotne dla wegetarian można przypisać nieobecności mięsa w diecie, zwiększonemu spożyciu określonego składnika żywności, schematowi żywności spożywanej w ramach diety wegetariańskiej lub innym elementom zdrowego stylu życia często kojarzonym z wegetarianizmem .

W niedawnym przeglądzie systematycznym z metaanalizą przeprowadzoną na ponad 130 000 wegetarian dieta roślinna wiązała się z wieloma korzyściami zdrowotnymi. Główne ustalenia były takie, że dieta wegetariańska determinuje, w badaniach kliniczno-kontrolnych, niższy poziom najważniejszego czynnika ryzyka chorób przewlekłych, wraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (-25%), gdy wzięto pod uwagę kohortowe badania prospektywne .

Obecnie nie ma badań z randomizacją, w których porównano by w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych skuteczność interwencji żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i wegetariańskiej. Na podstawie tego porównania można by uzyskać interesujące wyniki w celu określenia optymalnej diety w profilaktyce chorób układu krążenia.

CELE:

Podstawowym celem badania jest porównanie wpływu diety wegetariańskiej na markery ryzyka (miary antropometryczne i biochemiczne) związane z chorobami sercowo-metabolicznymi (CMD) po 3-miesięcznej fazie interwencji dietetycznej, w porównaniu z dietą śródziemnomorską.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Pogłębienie wiedzy na temat patofizjologicznej roli diety wegetariańskiej i śródziemnomorskiej w profilaktyce sercowo-naczyniowej
  • Ocena wykonalności i stopnia przestrzegania diety zastępczej dietą wegetariańską w populacji wszystkożernej
  • Ocena możliwości interwencji edukacji żywieniowej w celu zmniejszenia spożycia świeżego i przetworzonego mięsa u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w celu poprawy zdrowia i jakości życia
  • Zbadanie wpływu cen żywności na konsumpcję i ocena całkowitego kosztu zakupu produktów żywnościowych przy różnych wzorach żywieniowych

PROJEKT BADANIA Badanie jest randomizowaną, otwartą próbą krzyżową zaprojektowaną w celu sprawdzenia, czy dieta wegetariańska przyniesie korzyści profilowi ​​ryzyka sercowo-naczyniowego uczestników w porównaniu z dietą śródziemnomorską.

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy, z których każda jest przypisana albo do grupy eksperymentalnej (Grupa 1), która otrzymuje dietę wegetariańską, albo do grupy kontrolnej (Grupa 2), która otrzymuje dietę śródziemnomorską. Po pierwszej fazie interwencji badani są krzyżowani w celu uzyskania drugiej fazy interwencji. Obie diety są izokaloryczne i trwają trzy miesiące. Całe badanie obejmuje pięć wizyt klinicznych.

BADANA POPULACJA Osoby objęte prewencją pierwotną z niskim i średnim ryzykiem sercowo-naczyniowym (1-5% wg wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego), stwierdzone obecnością BMI >o=25 kg/m2 i nie więcej niż inne 2 współistniejące metaboliczne czynniki ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym):

    • BMI >o= 25 kg/m2
    • Obwód talii > 88 cm (kobiety) lub > 102 cm (mężczyźni)
    • Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi > 190 mg/dl, leczenie nielekowe (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
    • Stężenie krążącego cholesterolu LDL > 115 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
    • Poziom trójglicerydów we krwi > 150 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
    • Stężenie glukozy we krwi na czczo we krwi > 110 i < 126 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (mierzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  4. Chęć wzięcia udziału w randomizowanym badaniu porównującym dwa profile żywieniowe, z których jeden to dieta wegetariańska
  5. Pomyślnie ukończono 3-dniowy dziennik żywności
  6. Chęć kontaktu co najmniej dwa razy w okresie badania w celu oceny przestrzegania diety
  7. Chęć dostarczenia próbek krwi i kału

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność obecnie poważnej choroby lub niestabilnego stanu, który wymaga nadzoru lekarza nad dietą lub aktywnością fizyczną (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba wątroby, choroby zapalne jelit)
  2. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  3. Laktacja
  4. Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w programie leczenia odchudzającego lub stosowanie leków odchudzających
  5. Zgłoszenie braku regularnego spożycia mięsa, ryb lub drobiu w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wegetariańska
Grupa rozpoczynająca się od diety wegetariańskiej
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą wegetariańską przez 3 miesiące
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą śródziemnomorską przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Grupa med
Grupa rozpoczynająca się od diety śródziemnomorskiej
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą wegetariańską przez 3 miesiące
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą śródziemnomorską przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy tłuszczowej od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany masy tłuszczowej od wartości wyjściowej
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w BMI od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany BMI od wartości wyjściowej
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowych
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowych
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w trójglicerydach od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w trójglicerydach od wartości wyjściowych
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w TBARS od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w TBARS od wartości wyjściowej
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w ROS pochodzących z L od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w ROS pochodzących z L od wartości wyjściowej
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w interleukinie-17 od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany interleukiny-17 od wartości wyjściowej
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-123-VEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj