- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02641834
Zapobieganie chorobom układu krążenia za pomocą diety Med lub Veg (CARDIVEG)
Zapobieganie chorobom układu krążenia za pomocą diety wegetariańskiej: badanie CARDIVEG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywianie jest w stanie znacząco zmienić stan zdrowia ogółu populacji. W krajach uprzemysłowionych, takich jak Włochy, najważniejszym związkiem między dietą a zdrowiem jest z pewnością związek z chorobami układu krążenia, główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Umiejętność określenia z całą pewnością związku między dietą a chorobami układu krążenia wydaje się zatem kluczowym elementem wdrażania określonych strategii profilaktyki pierwotnej.
Choroby sercowo-naczyniowe byłyby wynikiem interakcji między genetyką a czynnikami środowiskowymi. Wiele badań oceniało powiązania między grupami żywności, żywnością lub składnikami odżywczymi a chorobami przewlekłymi i stopniowo pojawił się konsensus co do roli czynników żywieniowych w etiologii powszechnych chorób, takich jak choroby układu krążenia i choroby nowotworowe. Ostatnie badania koncentrowały się na badaniu wpływu całego podejścia dietetycznego, a nie na izolowaniu pojedynczych składników odżywczych; uznaje się, że analizy pojedynczych składników odżywczych pomijają ważne i złożone interakcje między składnikami diety, a co ważniejsze, ponieważ ludzie nie jedzą pojedynczych składników odżywczych.
Optymalna strategia żywieniowa w zapobieganiu przewlekłym chorobom zwyrodnieniowym pozostaje wyzwaniem i bardzo istotnym problemem zdrowotnym. W ciągu ostatnich lat liczne dowody na istnienie związku między odżywianiem a przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi skłoniły badaczy do poszukiwania optymalnego schematu żywieniowego pozwalającego zachować dobry stan zdrowia. Społeczeństwa narzucono kilka modeli diety, ale te, które wzbudziły największe zainteresowanie, to z pewnością dieta śródziemnomorska i wegetariańska. Te wzorce żywieniowe wydają się wywierać ochronny wpływ na ciśnienie krwi, profile lipidowe, choroby sercowo-naczyniowe i parametry metaboliczne.
Termin dieta śródziemnomorska był szeroko stosowany do opisania tradycyjnych nawyków żywieniowych ludzi na Krecie, w południowych Włoszech i innych krajach śródziemnomorskich w ciągu dekady lat sześćdziesiątych. Od czasu pojawienia się pierwszych danych z Siedmiu Krajów, kilka badań w różnych populacjach wykazało korzystny wpływ głównych składników diety śródziemnomorskiej na występowanie chorób układu krążenia i przewlekłych chorób zwyrodnieniowych. Ten sposób żywienia charakteryzuje się dużą ilością pokarmów roślinnych (owoce, warzywa, pieczywo, inne rodzaje zbóż, fasoli, orzechów i nasion), oliwą z oliwek jako głównym źródłem tłuszczu, umiarkowanymi ilościami produktów mlecznych (głównie serów i jogurtów), małe do umiarkowanych ilości ryb i drobiu, czerwone mięso w małych ilościach i wino spożywane w małych do umiarkowanych ilościach, zwykle z posiłkami.
Dieta wegetariańska to dieta wykluczająca stosowanie pokarmów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb) w postaci świeżej, konserwowanej i/lub przetworzonej. Wzrost liczby wegetarian można przypisać troskom zdrowotnym, etycznym, środowiskowym i społecznym.
Niedawno przeprowadzona przez naszą grupę metaanaliza wykazała, że w populacji liczącej ponad 2 miliony osób ścisłe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się ze znaczną poprawą stanu zdrowia, przejawiającą się znaczną redukcją ogólnej śmiertelność (10%) oraz zachorowalność i/lub śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (9%).
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nastąpiła stopniowa rezygnacja z tego sposobu żywienia przez mieszkańców basenu Morza Śródziemnego, zwłaszcza przez młodsze pokolenia. Do tej przemiany żywieniowej przyczyniło się kilka czynników, takich jak zwiększona komercyjna dostępność żywności, urbanizacja życia i ogólna poprawa warunków społeczno-ekonomicznych w Europie, która zwiększyła podaż żywności i energii oraz uczyniła żywność (zwłaszcza pochodzenia zwierzęcego) bardziej przystępne. Spożycie mleka, mięsa i tłuszczów zwierzęcych wzrosło we wszystkich krajach basenu Morza Śródziemnego. Co więcej, jako determinanty zmiany sposobu żywienia zaproponowano również stresujący tryb życia, mniej czasu poświęcanego na gotowanie oraz większą różnorodność i dostępność urządzeń gospodarstwa domowego.
Ze względu na coraz więcej dowodów na związek między czerwonym i przetworzonym mięsem a ryzykiem chorób układu krążenia, raka i cukrzycy, wzrosło zainteresowanie dietami wegetariańskimi. W ostatnich latach liczba osób, które zaczęły przechodzić na dietę wegetariańską ogromnie wzrosła w stosunku do przeszłości, kiedy to populacja wegetarian ograniczała się do nielicznych i wybranych kohort. Taki wzrost przypisywano głównie rzekomemu korzystnemu wpływowi tego schematu żywieniowego na występowanie chorób.
Korzyści zdrowotne diety śródziemnomorskiej i wegetariańskiej zostały szeroko opisane w badaniach kliniczno-kontrolnych i prospektywnych badaniach kohortowych w ciągu ostatnich 50 lat. Istnieje kilka korzystnych składników odżywczych, które są obfite w te diety, takie jak jednonienasycone kwasy tłuszczowe, duże ilości błonnika i przeciwutleniaczy oraz niskie spożycie tłuszczów ogółem i nasyconych. Nie jest jednak jasne, czy ustalone korzyści zdrowotne dla wegetarian można przypisać nieobecności mięsa w diecie, zwiększonemu spożyciu określonego składnika żywności, schematowi żywności spożywanej w ramach diety wegetariańskiej lub innym elementom zdrowego stylu życia często kojarzonym z wegetarianizmem .
W niedawnym przeglądzie systematycznym z metaanalizą przeprowadzoną na ponad 130 000 wegetarian dieta roślinna wiązała się z wieloma korzyściami zdrowotnymi. Główne ustalenia były takie, że dieta wegetariańska determinuje, w badaniach kliniczno-kontrolnych, niższy poziom najważniejszego czynnika ryzyka chorób przewlekłych, wraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (-25%), gdy wzięto pod uwagę kohortowe badania prospektywne .
Obecnie nie ma badań z randomizacją, w których porównano by w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych skuteczność interwencji żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i wegetariańskiej. Na podstawie tego porównania można by uzyskać interesujące wyniki w celu określenia optymalnej diety w profilaktyce chorób układu krążenia.
CELE:
Podstawowym celem badania jest porównanie wpływu diety wegetariańskiej na markery ryzyka (miary antropometryczne i biochemiczne) związane z chorobami sercowo-metabolicznymi (CMD) po 3-miesięcznej fazie interwencji dietetycznej, w porównaniu z dietą śródziemnomorską.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Pogłębienie wiedzy na temat patofizjologicznej roli diety wegetariańskiej i śródziemnomorskiej w profilaktyce sercowo-naczyniowej
- Ocena wykonalności i stopnia przestrzegania diety zastępczej dietą wegetariańską w populacji wszystkożernej
- Ocena możliwości interwencji edukacji żywieniowej w celu zmniejszenia spożycia świeżego i przetworzonego mięsa u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w celu poprawy zdrowia i jakości życia
- Zbadanie wpływu cen żywności na konsumpcję i ocena całkowitego kosztu zakupu produktów żywnościowych przy różnych wzorach żywieniowych
PROJEKT BADANIA Badanie jest randomizowaną, otwartą próbą krzyżową zaprojektowaną w celu sprawdzenia, czy dieta wegetariańska przyniesie korzyści profilowi ryzyka sercowo-naczyniowego uczestników w porównaniu z dietą śródziemnomorską.
Kwalifikujący się uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy, z których każda jest przypisana albo do grupy eksperymentalnej (Grupa 1), która otrzymuje dietę wegetariańską, albo do grupy kontrolnej (Grupa 2), która otrzymuje dietę śródziemnomorską. Po pierwszej fazie interwencji badani są krzyżowani w celu uzyskania drugiej fazy interwencji. Obie diety są izokaloryczne i trwają trzy miesiące. Całe badanie obejmuje pięć wizyt klinicznych.
BADANA POPULACJA Osoby objęte prewencją pierwotną z niskim i średnim ryzykiem sercowo-naczyniowym (1-5% wg wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego), stwierdzone obecnością BMI >o=25 kg/m2 i nie więcej niż inne 2 współistniejące metaboliczne czynniki ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Obwód talii > 88 cm (kobiety) lub > 102 cm (mężczyźni)
- Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi > 190 mg/dl, leczenie nielekowe (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Stężenie krążącego cholesterolu LDL > 115 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Poziom trójglicerydów we krwi > 150 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (pomiar nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo we krwi > 110 i < 126 mg/dl, leczenie niefarmakologiczne (mierzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Chęć wzięcia udziału w randomizowanym badaniu porównującym dwa profile żywieniowe, z których jeden to dieta wegetariańska
- Pomyślnie ukończono 3-dniowy dziennik żywności
- Chęć kontaktu co najmniej dwa razy w okresie badania w celu oceny przestrzegania diety
- Chęć dostarczenia próbek krwi i kału
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnie poważnej choroby lub niestabilnego stanu, który wymaga nadzoru lekarza nad dietą lub aktywnością fizyczną (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba wątroby, choroby zapalne jelit)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Laktacja
- Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w programie leczenia odchudzającego lub stosowanie leków odchudzających
- Zgłoszenie braku regularnego spożycia mięsa, ryb lub drobiu w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wegetariańska
Grupa rozpoczynająca się od diety wegetariańskiej
|
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą wegetariańską przez 3 miesiące
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą śródziemnomorską przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Grupa med
Grupa rozpoczynająca się od diety śródziemnomorskiej
|
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą wegetariańską przez 3 miesiące
7-dniowy profil dietetyczny z izokaloryczną dietą śródziemnomorską przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tłuszczowej od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany masy tłuszczowej od wartości wyjściowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w BMI od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany BMI od wartości wyjściowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomie cholesterolu LDL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w trójglicerydach od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w trójglicerydach od wartości wyjściowych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w TBARS od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w TBARS od wartości wyjściowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ROS pochodzących z L od linii bazowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w ROS pochodzących z L od wartości wyjściowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w interleukinie-17 od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany interleukiny-17 od wartości wyjściowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-123-VEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .