Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy lääke- tai kasvisruokavalioilla (CARDIVEG)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy kasvisruokavaliolla: CARDIVEG-tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, hyödyttäisikö kasvisruokavalio osallistujien sydän- ja verisuoniriskiprofiilia Välimeren ruokavalioon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemus voi merkittävästi muuttaa väestön terveydentilaa. Teollistuneissa maissa, kuten Italiassa, tärkein ruokavalion ja terveyden välinen yhteys on varmasti suhde sydän- ja verisuonitauteihin, jotka ovat yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Kyky tunnistaa varmasti ruokavalion ja sydän- ja verisuonitautien välinen suhde näyttää olevan avaintekijä erityisten ensisijaisten ehkäisystrategioiden toteuttamisessa.

Sydän- ja verisuonisairaudet olisivat seurausta genetiikan ja ympäristötekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta. Monissa tutkimuksissa on arvioitu elintarvikeryhmien, elintarvikkeiden tai ravintoaineiden ja kroonisten sairauksien välisiä yhteyksiä, ja vähitellen on syntynyt yksimielisyys ravitsemustekijöiden roolista yleisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja kasvainsairauksien, etiologiassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet koko ruokavalion vaikutusten tutkimiseen yksittäisten ravintoaineiden eristämisen sijaan. Tiedetään, että yksittäisten ravintoaineiden analyysit jättävät huomioimatta tärkeitä ja monimutkaisia ​​vuorovaikutuksia ruokavalion komponenttien välillä ja mikä vielä tärkeämpää, koska ihmiset eivät syö yksittäisiä ravintoaineita.

Optimaalinen ruokavaliostrategia kroonisten rappeutumissairauksien ehkäisemiseksi on edelleen haastava ja erittäin tärkeä ennaltaehkäisevä terveyskysymys. Viime vuosina lukuisat todisteet ravinnon ja kroonisten rappeutumissairauksien välisestä suhteesta ovat saaneet tutkijat etsimään optimaalista ruokavaliota hyvän terveydentilan ylläpitämiseksi. Yleisön huomion kohteeksi on kiinnitetty useita ruokavaliomalleja, mutta eniten kiinnostuneita ovat olleet välimerellinen ja kasvisruokavalio. Näillä ruokavaliotavoilla näyttää olevan suojaavia vaikutuksia verenpaineeseen, lipidiprofiileihin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaparametreihin.

Termiä Välimeren ruokavalio on käytetty laajasti kuvaamaan ihmisten perinteisiä ruokailutottumuksia Kreetalla, Etelä-Italiassa ja muissa Välimeren maissa 1960-luvun vuosikymmenellä. Seitsemän maan tutkimuksesta saatujen ensimmäisten tietojen jälkeen useat eri väestöryhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet Välimeren ruokavalion pääkomponenttien hyödyllisen roolin sydän- ja verisuonisairauksien ja kroonisten rappeutumissairauksien esiintymisessä. Tälle ruokavaliolle on tunnusomaista runsas kasviperäinen ruoka (hedelmät, vihannekset, leivät, muut viljat, pavut, pähkinät ja siemenet), oliiviöljy pääasiallisena rasvanlähteenä, kohtuulliset määrät maitotuotteita (pääasiassa juustoa ja jogurttia), pieniä tai kohtalaisia ​​määriä kalaa ja siipikarjaa, punaista lihaa vähäisinä määrinä ja viiniä, jota nautitaan pieni tai kohtalainen määrä, yleensä aterioiden yhteydessä.

Kasvisruokavalio on ruokavalio, joka sulkee pois eläinperäisten elintarvikkeiden (liha, kala) käytön tuoreissa, säilötyissä ja/tai jalostetuissa tuotteissa. Kasvissyöjien määrän kasvu johtuu terveydellisistä, eettisistä, ympäristöllisistä ja sosiaalisista syistä.

Äskettäin ryhmämme suorittama meta-analyysi on paljastanut yli 2 miljoonan ihmisen väestössä, että välimerellisen ruokavalion tiukka noudattaminen liittyy terveydentilan merkittävään paranemiseen, mikä näkyy yleisen ruokavalion merkittävänä heikkenemisenä. kuolleisuus (10 %) ja ilmaantuvuus ja/tai kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin (9 %).

Muutaman viime vuosikymmenen aikana Välimeren alueen asukkaat, erityisesti nuoremmat sukupolvet, ovat vähitellen hylänneet tämän ruokavalion. Useat tekijät ovat vaikuttaneet tähän ravitsemusmuutokseen, kuten ruoan kaupallinen saatavuus, elämän kaupungistuminen ja sosioekonomisten olosuhteiden yleinen paraneminen Euroopassa, mikä on lisännyt ruoan ja energian saantia ja valmistanut ruokaa (erityisesti eläinperäistä) edullisempi. Maidon, lihan ja eläinrasvatuotteiden kulutus lisääntyi kaikissa Välimeren maissa. Lisäksi stressaavaa elämäntapaa, vähemmän aikaa ruoanlaittoon ja kodinkoneiden monipuolisempaa saatavuutta on ehdotettu myös ravitsemusmuutoksen määrääviksi tekijöiksi.

Punaisen ja prosessoidun lihan sekä sydän- ja verisuonitautien riskin, syövän ja diabeteksen välisen yhteyden puolesta puhuvien todisteiden lisääntyessä kiinnostus kasvisruokavalioita kohtaan on lisääntynyt. Kasvisruokavalioon ryhtyneiden koehenkilöiden määrä on viime vuosina kasvanut valtavasti verrattuna aikaisempiin, jolloin kasvissyöjien populaatio rajoittui vain muutamiin ja valikoituihin kohorteihin. Tällaisen kasvun on katsottu johtuvan pääasiassa tämän ruokavaliomallin oletetusta suotuisasta vaikutuksesta verrattuna sairauksien esiintymiseen.

Välimeren ja kasvisruokavalion terveyshyötyjä on kuvattu laajasti tapauskontrolli- ja tulevaisuuden kohorttitutkimuksissa viimeisen 50 vuoden aikana. Näissä ruokavalioissa on runsaasti hyödyllisiä ravintoaineita, kuten kertatyydyttymättömät rasvahapot, suuret määrät kuitua ja antioksidantteja sekä vähäinen kokonais- ja tyydyttyneiden rasvojen saanti. On kuitenkin epäselvää, johtuvatko kasvissyöjien vakiintuneet terveyshyödyt lihan puuttumisesta ruokavaliosta, tietyn elintarvikkeen aineosan lisääntyneestä kulutuksesta, kasvisruokavaliossa nautittujen ruokien rakenteesta tai muista kasvissyömiseen usein liittyvistä terveellisistä elämäntavoista. .

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, jossa meta-analyysi tehtiin yli 130 000 kasvissyöjälle, kasviperäiseen ruokavalioon yhdistettiin monia terveyshyötyjä. Tärkeimmät havainnot olivat, että kasvisruokavalio määrittää tapauskontrollitutkimuksissa tärkeimmän kroonisen sairauden riskitekijän alhaisemman tason sekä pienentää iskeemisen sydänsairauden riskiä (-25 %), kun kohorttiprospektiiviset tutkimukset otettiin huomioon. .

Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin verrata Välimeren ja kasvissyöjien ruokavalion malleihin perustuvien ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta korkean riskin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Tästä vertailusta voisi olla mahdollista saada mielenkiintoisia tuloksia optimaalisen ruokavalion tunnistamiseksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.

TAVOITTEET:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kasvisruokavalion vaikutuksia sydän-aineenvaihduntasairauksiin (CMD) liittyviin riskimarkkereihin (antropometrisiin ja biokemiallisiin mittauksiin) kolmen kuukauden ruokavaliointerventiovaiheen jälkeen verrattuna Välimeren ruokavalioon.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Parantaa tietoa kasvissyöjien ja Välimeren ruokavalion patofysiologisesta roolista sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä
  • Arvioida ruokavalion korvaamisen ja noudattamisen astetta kasvisruokavaliolla kaikkiruokaisessa populaatiossa
  • Arvioida ravitsemuskasvatustoimen kykyä vähentää tuoreen ja prosessoidun lihan kulutusta henkilöillä, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi
  • Selvittää elintarvikkeiden hintojen vaikutusta kulutukseen ja arvioida elintarvikkeiden ostamisen kokonaiskustannuksia erilaisissa ruokavalioissa

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, hyödyttäisikö kasvisruokavalio osallistujien sydän- ja verisuoniriskiprofiilia Välimeren ruokavalioon verrattuna.

Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kukin jaetaan joko koeryhmään (Ryhmä 1), joka saa kasvisruokavalion, tai kontrolliryhmään (Ryhmä 2), joka saa Välimeren ruokavaliota. Ensimmäisen interventiovaiheen jälkeen koehenkilöt risteytetään toisen interventiovaiheen saavuttamiseksi. Molemmat ruokavaliot ovat isokalorisia ja kestävät kolme kuukautta. Koko tutkimus sisältää viisi kliinistä käyntiä.

TUTKIMUSPOULUTOIMINTA Primaariehkäisyn koehenkilöt, joilla on matala keskisuuri sydän- ja verisuoniriski (1-5 % European Society of Cardiologyn ohjeiden mukaan), määritetty BMI >o=25 kg/m2 ja enintään 2 muun samanaikaisen metabolisen aineenvaihdunnan perusteella. riskitekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä (European Society of Cardiology Guidelines on kardiovaskulaaristen sairauksien ehkäisy):

    • BMI >o= 25 kg/m2
    • Vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset) tai > 102 cm (miehet)
    • Kokonaiskolesterolin tasot verenkierrossa > 190 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
    • Verenkierron LDL-kolesterolitasot > 115 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
    • Verenkierrossa olevien triglyseridien tasot > 150 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
    • Paastoveren glukoosipitoisuudet verenkierrossa > 110 ja < 126 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
  4. halukas osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan kahta ruokavalioprofiilia, joista toinen on kasvisruokavalio
  5. Onnistuneesti täytetty 3 päivän ruokapäiväkirja
  6. Haluan ottaa yhteyttä vähintään kahdesti tutkimusjakson aikana ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi
  7. Haluaa toimittaa veri- ja ulostenäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava sairaus tai epävakaa tila, joka vaatii lääkärin ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta (esim. äskettäinen sydäninfarkti, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
  2. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana
  3. Imetys
  4. Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen laihdutushoito-ohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
  5. Raportointi ei ole syönyt säännöllisesti lihaa, kalaa tai siipikarjaa viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvis ryhmä
Ryhmä, joka alkaa kasvisruokavaliosta
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella kasvisruokavaliolla 3 kuukauden ajan
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella Välimeren ruokavaliolla 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Medi ryhmä
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella kasvisruokavaliolla 3 kuukauden ajan
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella Välimeren ruokavaliolla 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset kehon painossa lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Rasvamassan muutokset lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteesta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Triglyseridien muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Triglyseridien muutokset lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset glukoosissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset TBARSissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset TBARSissa lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset L-peräisessä ROS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset L-peräisessä ROS:ssä lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Interleukiini-17:n muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Interleukiini-17:n muutokset lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-123-VEG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa