- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641834
Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy lääke- tai kasvisruokavalioilla (CARDIVEG)
Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy kasvisruokavaliolla: CARDIVEG-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemus voi merkittävästi muuttaa väestön terveydentilaa. Teollistuneissa maissa, kuten Italiassa, tärkein ruokavalion ja terveyden välinen yhteys on varmasti suhde sydän- ja verisuonitauteihin, jotka ovat yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Kyky tunnistaa varmasti ruokavalion ja sydän- ja verisuonitautien välinen suhde näyttää olevan avaintekijä erityisten ensisijaisten ehkäisystrategioiden toteuttamisessa.
Sydän- ja verisuonisairaudet olisivat seurausta genetiikan ja ympäristötekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta. Monissa tutkimuksissa on arvioitu elintarvikeryhmien, elintarvikkeiden tai ravintoaineiden ja kroonisten sairauksien välisiä yhteyksiä, ja vähitellen on syntynyt yksimielisyys ravitsemustekijöiden roolista yleisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja kasvainsairauksien, etiologiassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet koko ruokavalion vaikutusten tutkimiseen yksittäisten ravintoaineiden eristämisen sijaan. Tiedetään, että yksittäisten ravintoaineiden analyysit jättävät huomioimatta tärkeitä ja monimutkaisia vuorovaikutuksia ruokavalion komponenttien välillä ja mikä vielä tärkeämpää, koska ihmiset eivät syö yksittäisiä ravintoaineita.
Optimaalinen ruokavaliostrategia kroonisten rappeutumissairauksien ehkäisemiseksi on edelleen haastava ja erittäin tärkeä ennaltaehkäisevä terveyskysymys. Viime vuosina lukuisat todisteet ravinnon ja kroonisten rappeutumissairauksien välisestä suhteesta ovat saaneet tutkijat etsimään optimaalista ruokavaliota hyvän terveydentilan ylläpitämiseksi. Yleisön huomion kohteeksi on kiinnitetty useita ruokavaliomalleja, mutta eniten kiinnostuneita ovat olleet välimerellinen ja kasvisruokavalio. Näillä ruokavaliotavoilla näyttää olevan suojaavia vaikutuksia verenpaineeseen, lipidiprofiileihin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntaparametreihin.
Termiä Välimeren ruokavalio on käytetty laajasti kuvaamaan ihmisten perinteisiä ruokailutottumuksia Kreetalla, Etelä-Italiassa ja muissa Välimeren maissa 1960-luvun vuosikymmenellä. Seitsemän maan tutkimuksesta saatujen ensimmäisten tietojen jälkeen useat eri väestöryhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet Välimeren ruokavalion pääkomponenttien hyödyllisen roolin sydän- ja verisuonisairauksien ja kroonisten rappeutumissairauksien esiintymisessä. Tälle ruokavaliolle on tunnusomaista runsas kasviperäinen ruoka (hedelmät, vihannekset, leivät, muut viljat, pavut, pähkinät ja siemenet), oliiviöljy pääasiallisena rasvanlähteenä, kohtuulliset määrät maitotuotteita (pääasiassa juustoa ja jogurttia), pieniä tai kohtalaisia määriä kalaa ja siipikarjaa, punaista lihaa vähäisinä määrinä ja viiniä, jota nautitaan pieni tai kohtalainen määrä, yleensä aterioiden yhteydessä.
Kasvisruokavalio on ruokavalio, joka sulkee pois eläinperäisten elintarvikkeiden (liha, kala) käytön tuoreissa, säilötyissä ja/tai jalostetuissa tuotteissa. Kasvissyöjien määrän kasvu johtuu terveydellisistä, eettisistä, ympäristöllisistä ja sosiaalisista syistä.
Äskettäin ryhmämme suorittama meta-analyysi on paljastanut yli 2 miljoonan ihmisen väestössä, että välimerellisen ruokavalion tiukka noudattaminen liittyy terveydentilan merkittävään paranemiseen, mikä näkyy yleisen ruokavalion merkittävänä heikkenemisenä. kuolleisuus (10 %) ja ilmaantuvuus ja/tai kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin (9 %).
Muutaman viime vuosikymmenen aikana Välimeren alueen asukkaat, erityisesti nuoremmat sukupolvet, ovat vähitellen hylänneet tämän ruokavalion. Useat tekijät ovat vaikuttaneet tähän ravitsemusmuutokseen, kuten ruoan kaupallinen saatavuus, elämän kaupungistuminen ja sosioekonomisten olosuhteiden yleinen paraneminen Euroopassa, mikä on lisännyt ruoan ja energian saantia ja valmistanut ruokaa (erityisesti eläinperäistä) edullisempi. Maidon, lihan ja eläinrasvatuotteiden kulutus lisääntyi kaikissa Välimeren maissa. Lisäksi stressaavaa elämäntapaa, vähemmän aikaa ruoanlaittoon ja kodinkoneiden monipuolisempaa saatavuutta on ehdotettu myös ravitsemusmuutoksen määrääviksi tekijöiksi.
Punaisen ja prosessoidun lihan sekä sydän- ja verisuonitautien riskin, syövän ja diabeteksen välisen yhteyden puolesta puhuvien todisteiden lisääntyessä kiinnostus kasvisruokavalioita kohtaan on lisääntynyt. Kasvisruokavalioon ryhtyneiden koehenkilöiden määrä on viime vuosina kasvanut valtavasti verrattuna aikaisempiin, jolloin kasvissyöjien populaatio rajoittui vain muutamiin ja valikoituihin kohorteihin. Tällaisen kasvun on katsottu johtuvan pääasiassa tämän ruokavaliomallin oletetusta suotuisasta vaikutuksesta verrattuna sairauksien esiintymiseen.
Välimeren ja kasvisruokavalion terveyshyötyjä on kuvattu laajasti tapauskontrolli- ja tulevaisuuden kohorttitutkimuksissa viimeisen 50 vuoden aikana. Näissä ruokavalioissa on runsaasti hyödyllisiä ravintoaineita, kuten kertatyydyttymättömät rasvahapot, suuret määrät kuitua ja antioksidantteja sekä vähäinen kokonais- ja tyydyttyneiden rasvojen saanti. On kuitenkin epäselvää, johtuvatko kasvissyöjien vakiintuneet terveyshyödyt lihan puuttumisesta ruokavaliosta, tietyn elintarvikkeen aineosan lisääntyneestä kulutuksesta, kasvisruokavaliossa nautittujen ruokien rakenteesta tai muista kasvissyömiseen usein liittyvistä terveellisistä elämäntavoista. .
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, jossa meta-analyysi tehtiin yli 130 000 kasvissyöjälle, kasviperäiseen ruokavalioon yhdistettiin monia terveyshyötyjä. Tärkeimmät havainnot olivat, että kasvisruokavalio määrittää tapauskontrollitutkimuksissa tärkeimmän kroonisen sairauden riskitekijän alhaisemman tason sekä pienentää iskeemisen sydänsairauden riskiä (-25 %), kun kohorttiprospektiiviset tutkimukset otettiin huomioon. .
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin verrata Välimeren ja kasvissyöjien ruokavalion malleihin perustuvien ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta korkean riskin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Tästä vertailusta voisi olla mahdollista saada mielenkiintoisia tuloksia optimaalisen ruokavalion tunnistamiseksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
TAVOITTEET:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kasvisruokavalion vaikutuksia sydän-aineenvaihduntasairauksiin (CMD) liittyviin riskimarkkereihin (antropometrisiin ja biokemiallisiin mittauksiin) kolmen kuukauden ruokavaliointerventiovaiheen jälkeen verrattuna Välimeren ruokavalioon.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Parantaa tietoa kasvissyöjien ja Välimeren ruokavalion patofysiologisesta roolista sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä
- Arvioida ruokavalion korvaamisen ja noudattamisen astetta kasvisruokavaliolla kaikkiruokaisessa populaatiossa
- Arvioida ravitsemuskasvatustoimen kykyä vähentää tuoreen ja prosessoidun lihan kulutusta henkilöillä, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi
- Selvittää elintarvikkeiden hintojen vaikutusta kulutukseen ja arvioida elintarvikkeiden ostamisen kokonaiskustannuksia erilaisissa ruokavalioissa
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, hyödyttäisikö kasvisruokavalio osallistujien sydän- ja verisuoniriskiprofiilia Välimeren ruokavalioon verrattuna.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kukin jaetaan joko koeryhmään (Ryhmä 1), joka saa kasvisruokavalion, tai kontrolliryhmään (Ryhmä 2), joka saa Välimeren ruokavaliota. Ensimmäisen interventiovaiheen jälkeen koehenkilöt risteytetään toisen interventiovaiheen saavuttamiseksi. Molemmat ruokavaliot ovat isokalorisia ja kestävät kolme kuukautta. Koko tutkimus sisältää viisi kliinistä käyntiä.
TUTKIMUSPOULUTOIMINTA Primaariehkäisyn koehenkilöt, joilla on matala keskisuuri sydän- ja verisuoniriski (1-5 % European Society of Cardiologyn ohjeiden mukaan), määritetty BMI >o=25 kg/m2 ja enintään 2 muun samanaikaisen metabolisen aineenvaihdunnan perusteella. riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä (European Society of Cardiology Guidelines on kardiovaskulaaristen sairauksien ehkäisy):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset) tai > 102 cm (miehet)
- Kokonaiskolesterolin tasot verenkierrossa > 190 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Verenkierron LDL-kolesterolitasot > 115 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Verenkierrossa olevien triglyseridien tasot > 150 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Paastoveren glukoosipitoisuudet verenkierrossa > 110 ja < 126 mg/dl, ei-lääkehoito (mitattu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- halukas osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan kahta ruokavalioprofiilia, joista toinen on kasvisruokavalio
- Onnistuneesti täytetty 3 päivän ruokapäiväkirja
- Haluan ottaa yhteyttä vähintään kahdesti tutkimusjakson aikana ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi
- Haluaa toimittaa veri- ja ulostenäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava sairaus tai epävakaa tila, joka vaatii lääkärin ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta (esim. äskettäinen sydäninfarkti, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana
- Imetys
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen laihdutushoito-ohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Raportointi ei ole syönyt säännöllisesti lihaa, kalaa tai siipikarjaa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvis ryhmä
Ryhmä, joka alkaa kasvisruokavaliosta
|
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella kasvisruokavaliolla 3 kuukauden ajan
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella Välimeren ruokavaliolla 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Medi ryhmä
Ryhmä, joka alkaa Välimeren ruokavaliosta
|
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella kasvisruokavaliolla 3 kuukauden ajan
7 päivän ruokavalioprofiili isokalorisella Välimeren ruokavaliolla 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Rasvamassan muutokset lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteesta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset glukoosissa lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset TBARSissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset TBARSissa lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset L-peräisessä ROS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset L-peräisessä ROS:ssä lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Interleukiini-17:n muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Interleukiini-17:n muutokset lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-123-VEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .