- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641834
Prévention des maladies cardiovasculaires avec les régimes Med ou Veg (CARDIVEG)
Prévention des maladies cardiovasculaires avec le régime végétarien : l'étude CARDIVEG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition est capable de modifier considérablement l'état de santé de la population générale. Dans les pays industrialisés comme l'Italie, l'association la plus importante entre l'alimentation et la santé est certainement la relation avec les maladies cardiovasculaires, la principale cause de décès et d'invalidité. La capacité d'identifier avec certitude la relation entre l'alimentation et les maladies cardiovasculaires apparaît donc comme un élément clé dans la mise en place de stratégies spécifiques de prévention primaire.
Les maladies cardiovasculaires seraient le résultat d'interactions entre la génétique et des facteurs environnementaux. De nombreuses études ont évalué les associations entre les groupes d'aliments, les aliments ou les nutriments et les maladies chroniques, et un consensus sur le rôle des facteurs nutritionnels dans l'étiologie des maladies courantes, telles que les maladies cardiovasculaires et néoplasiques, s'est progressivement dégagé. Des études récentes se sont concentrées sur l'examen de l'impact d'une approche alimentaire globale plutôt que sur l'isolement de nutriments individuels ; il est reconnu que les analyses de nutriments isolés ignorent les interactions importantes et complexes entre les composants d'un régime alimentaire et, plus important encore, parce que les gens ne mangent pas de nutriments isolés.
La stratégie alimentaire optimale pour la prévention des maladies dégénératives chroniques reste un défi et un enjeu de santé préventive très pertinent. Au cours des dernières années, de nombreuses preuves sur la relation existante entre la nutrition et les maladies dégénératives chroniques ont conduit les chercheurs à rechercher le régime alimentaire optimal pour maintenir un bon état de santé. Plusieurs modèles d'alimentation se sont imposés à l'attention du public, mais ceux qui ont suscité le plus d'intérêt sont certainement les régimes méditerranéens et végétariens. Ces régimes alimentaires semblent exercer des effets protecteurs sur la tension artérielle, les profils lipidiques, les maladies cardiovasculaires et les paramètres métaboliques.
Le terme régime méditerranéen a été largement utilisé pour décrire les habitudes alimentaires traditionnelles des habitants de la Crète, du sud de l'Italie et d'autres pays méditerranéens au cours des années 1960. Depuis les premières données de la Seven Countries Study, plusieurs études dans différentes populations ont établi un rôle bénéfique des principaux composants du régime méditerranéen sur la survenue des maladies cardiovasculaires et des maladies dégénératives chroniques. Ce régime alimentaire se caractérise par une abondance d'aliments végétaux (fruits, légumes, pains, autres formes de céréales, haricots, noix et graines), de l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, des quantités modérées de produits laitiers (principalement du fromage et du yaourt), des quantités faibles à modérées de poisson et de volaille, de la viande rouge en faible quantité et du vin consommé en quantité faible à modérée, généralement avec les repas.
Le régime végétarien est un régime qui exclut l'utilisation d'aliments d'origine animale (viande, poisson) sous leur forme fraîche, conservée et/ou transformée. L'augmentation du nombre de végétariens est attribuable à des préoccupations sanitaires, éthiques, environnementales et sociales.
Récemment, des méta-analyses menées par notre groupe ont révélé, dans une population de plus de 2 millions de personnes, qu'une stricte adhésion à un régime alimentaire méditerranéen est associée à une amélioration significative de l'état de santé, comme en témoigne une réduction significative de mortalité (10 %) et incidence et/ou mortalité par maladies cardiovasculaires (9 %).
Au cours des dernières décennies, on a assisté à un abandon progressif de ce schéma alimentaire par les habitants du bassin méditerranéen, notamment par les jeunes générations. Plusieurs facteurs ont contribué à cette transition nutritionnelle, tels que l'amélioration de la disponibilité commerciale des aliments, l'urbanisation de la vie et l'amélioration globale des conditions socio-économiques en Europe, qui a augmenté l'approvisionnement alimentaire et énergétique et rendu les aliments (surtout d'origine animale) plus abordable. La consommation de lait, de viande et de produits à base de graisses animales a augmenté dans tous les pays méditerranéens. De plus, un mode de vie stressant, moins de temps consacré à la cuisine et la variété et la disponibilité accrues des appareils électroménagers ont également été proposés comme déterminants de la transition nutritionnelle.
En raison des preuves croissantes en faveur d'un lien entre la viande rouge et transformée et le risque de maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète, l'intérêt pour les régimes végétariens a augmenté. Au cours des dernières années, le nombre de sujets qui ont commencé à adopter un régime alimentaire végétarien a énormément augmenté par rapport au passé, lorsque la population de végétariens se limitait à quelques cohortes sélectionnées. Cette augmentation a été principalement attribuée à l'effet bénéfique supposé de ce régime alimentaire par rapport à l'apparition de maladies.
Les avantages pour la santé des régimes méditerranéens et végétariens ont été largement décrits dans des études cas-témoins et des études de cohorte prospectives au cours des 50 dernières années. Il existe plusieurs nutriments bénéfiques qui sont abondants dans ces régimes, tels que les acides gras monoinsaturés, de grandes quantités de fibres et d'antioxydants et une faible consommation de graisses totales et saturées. Cependant, il n'est pas clair si les avantages pour la santé établis pour les végétariens sont attribuables à l'absence de viande dans l'alimentation, à la consommation accrue de composants alimentaires particuliers, au modèle d'aliments consommés dans le cadre du régime végétarien ou à d'autres composants d'un mode de vie sain souvent associés au végétarisme. .
Dans une récente revue systématique avec méta-analyse réalisée sur plus de 130 000 végétariens, le régime alimentaire à base de plantes a été associé à de nombreux avantages pour la santé. Les principales conclusions étaient que le régime végétarien détermine, parmi les études cas-témoins, des niveaux inférieurs du facteur de risque le plus important pour les maladies chroniques, ainsi qu'un risque réduit de survenue de cardiopathie ischémique (-25 %) lorsque les études prospectives de cohorte ont été prises en compte. .
Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé pour comparer, dans un groupe de patients à haut risque présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, l'efficacité d'interventions nutritionnelles basées sur des régimes alimentaires méditerranéens et végétariens. De cette comparaison, il serait peut-être possible d'obtenir des résultats intéressants afin d'identifier le régime alimentaire optimal pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
OBJECTIFS:
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets du régime végétarien sur les marqueurs de risque (mesures anthropométriques et biochimiques) associés aux maladies cardio-métaboliques (CMD) après une phase d'intervention diététique de 3 mois, par rapport à un régime méditerranéen.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Améliorer les connaissances sur le rôle physiopathologique des régimes végétarien et méditerranéen dans la prévention cardiovasculaire
- Évaluer la faisabilité et le degré d'adhésion à une substitution alimentaire avec un régime végétarien dans une population omnivore
- Évaluer la capacité d'une intervention d'éducation nutritionnelle à réduire la consommation de viande fraîche et transformée chez les sujets à haut risque cardiovasculaire, afin d'améliorer la santé et la qualité de vie
- Explorer l'impact des prix alimentaires sur la consommation et évaluer le coût global de l'achat de produits alimentaires dans différents régimes alimentaires
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est un essai randomisé, ouvert et croisé conçu pour tester si un régime végétarien serait bénéfique pour le profil de risque cardiovasculaire des participants, par rapport à un régime méditerranéen.
Les participants éligibles sont divisés au hasard en deux groupes, chacun affecté soit au groupe expérimental (groupe 1), qui reçoit un régime végétarien, soit au groupe témoin (groupe 2), qui reçoit un régime méditerranéen. Suite à la première phase d'intervention, les sujets sont croisés pour obtenir la seconde phase d'intervention. Les deux régimes sont isocaloriques et durent trois mois chacun. L'ensemble de l'essai comprend cinq visites cliniques.
POPULATION DE L'ÉTUDE Sujets en prévention primaire présentant un risque cardiovasculaire faible à moyen (1 à 5 % selon les directives de la Société européenne de cardiologie), déterminé par la présence d'un IMC > o = 25 kg/m2 et pas plus de 2 autres facteurs métaboliques concomitants. facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Présence d'au moins un des facteurs de risque suivants pour les maladies cardiovasculaires (directives de la Société européenne de cardiologie sur la prévention des maladies cardiovasculaires) :
- IMC >o= 25 kg/m2
- Tour de taille > 88 cm (femmes) ou > 102 cm (hommes)
- Taux circulants de cholestérol total> 190 mg / dL, traitement non médicamenteux (mesuré pas plus de 3 mois avant le début de l'étude)
- Taux circulant de cholestérol LDL > 115 mg/dL, traitement non médicamenteux (mesuré pas plus de 3 mois avant le début de l'étude)
- Taux de triglycérides circulants> 150 mg / dL, traitement non médicamenteux (mesuré pas plus de 3 mois avant le début de l'étude)
- Taux circulants de glycémie à jeun > 110 et < 126 mg/dL, traitement non médicamenteux (mesuré pas plus de 3 mois avant le début de l'étude)
- Volonté de participer à une étude randomisée comparant deux profils alimentaires, dont l'un est un régime alimentaire végétarien
- Journal alimentaire de 3 jours rempli avec succès
- Accepter d'être contacté au moins deux fois pendant la période d'étude pour évaluer la conformité au régime alimentaire
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de matières fécales
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie grave actuelle ou d'un état instable nécessitant la surveillance d'un régime alimentaire ou d'une activité physique par un médecin (par exemple, infarctus du myocarde récent, maladie chronique du foie, maladies inflammatoires de l'intestin)
- Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 18 prochains mois
- Lactation
- Participation actuelle ou récente (6 derniers mois) à un programme de traitement de perte de poids ou utilisation de médicaments amaigrissants
- Ne signalant aucune consommation régulière de viande, de poisson ou de volaille au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de légumes
Groupe qui commence par le régime végétarien
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Profil alimentaire de 7 jours avec un régime Végétarien isocalorique pendant 3 mois
Profil alimentaire de 7 jours avec un régime méditerranéen isocalorique pendant 3 mois
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Comparateur actif: Groupe médical
Groupe qui commence par le régime méditerranéen
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Profil alimentaire de 7 jours avec un régime Végétarien isocalorique pendant 3 mois
Profil alimentaire de 7 jours avec un régime méditerranéen isocalorique pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Modifications du poids corporel par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la masse grasse par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Changements dans la masse grasse par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Modifications de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Modifications de l'IMC par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Modifications du cholestérol total par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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Modifications du cholestérol total par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Modifications du cholestérol LDL par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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Changements du cholestérol LDL par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Changements dans les triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Changements dans les triglycérides par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Changements de glucose par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Modifications de la glycémie par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Changements dans les TBARS par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Changements dans les TBARS par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Changements dans le ROS dérivé de L par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Changements dans les ROS dérivés de L par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Modifications de l'interleukine-17 par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Modifications de l'interleukine-17 par rapport au départ
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-123-VEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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