- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641834
Forebygging av kardiovaskulær sykdom med medisin- eller grønnsaksdietter (CARDIVEG)
Forebygging av kardiovaskulær sykdom med vegetarisk kosthold: CARDIVEG-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæring er i stand til å endre helsetilstanden til befolkningen generelt. I industrialiserte land som Italia er den viktigste sammenhengen mellom kosthold og helse absolutt forholdet til hjerte- og karsykdommer, den viktigste årsaken til død og funksjonshemming. Evnen til å identifisere med sikkerhet, ser derfor ut til at forholdet mellom kosthold og kardiovaskulær sykdom er et sentralt element i implementeringen av spesifikke primære forebyggingsstrategier.
Hjerte- og karsykdommer vil være et resultat av interaksjoner mellom genetikk og miljøfaktorer. Mange studier har evaluert assosiasjonene mellom matvaregrupper, matvarer eller næringsstoffer og kroniske sykdommer, og en konsensus om rollen til ernæringsfaktorer i etiologien til vanlige sykdommer, som kardiovaskulære og neoplastiske sykdommer, har gradvis oppstått. Nyere studier har vært fokusert på å undersøke virkningen av en hel dietttilnærming i stedet for å isolere enkeltnæringsstoffer; det er anerkjent at analyser av enkeltnæringsstoffer ignorerer viktige og komplekse interaksjoner mellom komponenter i en diett og, enda viktigere, fordi folk ikke spiser isolerte næringsstoffer.
Den optimale kostholdsstrategien for forebygging av kroniske degenerative sykdommer er fortsatt et utfordrende og svært relevant forebyggende helseproblem. I løpet av de siste årene har en rekke bevis på det eksisterende forholdet mellom ernæring og kroniske degenerative sykdommer ført til at etterforskere har søkt etter det optimale kostholdsmønsteret for å opprettholde en god helsestatus. Flere kostholdsmodeller har blitt pålagt offentlig oppmerksomhet, men de som fikk mest interesse er absolutt middelhavs- og vegetarisk kosthold. Disse kostholdsmønstrene ser ut til å ha beskyttende effekter på blodtrykk, lipidprofiler, kardiovaskulære sykdommer og metabolske parametere.
Begrepet middelhavskost har blitt mye brukt for å beskrive de tradisjonelle kostholdsvanene til mennesker på Kreta, Sør-Italia og andre middelhavsland i løpet av tiåret av 1960-tallet. Siden de første dataene fra Seven Countries Study, har flere studier i forskjellige populasjoner etablert en gunstig rolle for hovedkomponentene i middelhavsdietten på forekomsten av hjerte- og karsykdommer og kroniske degenerative sykdommer. Dette kostholdsmønsteret er preget av rikelig med plantemat (frukt, grønnsaker, brød, andre former for frokostblandinger, bønner, nøtter og frø), olivenolje som hovedkilde til fett, moderate mengder meieriprodukter (hovedsakelig ost og yoghurt), små til moderate mengder fisk og fjærfe, rødt kjøtt i små mengder og vin inntatt i små til moderate mengder, vanligvis med måltider.
Vegetarisk kosthold er en diett som utelukker bruk av animalsk mat (kjøtt, fisk) i fersk, konservert og/eller bearbeidet mat. Økningen i antall vegetarianere kan tilskrives helsemessige, etiske, miljømessige og sosiale hensyn.
Nylig har metaanalyser utført av vår gruppe avslørt, i en befolkning på over 2 millioner mennesker, at en streng overholdelse av et middelhavskostholdsmønster er assosiert med en betydelig forbedring av helsetilstanden, sett ved en betydelig reduksjon i totalverdien. dødelighet (10 %) og forekomst og/eller dødelighet av hjerte- og karsykdommer (9 %).
I løpet av de siste tiårene har det vært en gradvis oppgivelse av dette kostholdsmønsteret av innbyggerne i Middelhavsbassenget, spesielt av de yngre generasjonene. Flere faktorer har bidratt til denne ernæringsovergangen, som den økte kommersielle tilgjengeligheten av mat, urbaniseringen av livet og den generelle forbedringen av sosioøkonomiske forhold i Europa, som har økt mat- og energiforsyningen og laget mat (spesielt av animalsk opprinnelse) rimeligere. Forbruket av melk, kjøtt og animalske fettprodukter økte i alle middelhavslandene. Dessuten har en stressende livsstil, mindre tid brukt på matlaging og den forbedrede variasjonen og tilgjengeligheten av husholdningsapparater også blitt foreslått som bestemmende faktorer for ernæringsovergang.
På grunn av økende bevis for sammenhengen mellom rødt og bearbeidet kjøtt og risiko for hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, har interessen for vegetariske dietter økt. De siste årene har antallet forsøkspersoner som begynte å ta i bruk et vegetarisk kostholdsmønster økt enormt i forhold til tidligere, da befolkningen av vegetarianere var begrenset til få og utvalgte årskull. En slik økning har hovedsakelig blitt tilskrevet den antatte gunstige effekten av dette kostholdsmønsteret kontra forekomsten av sykdommer.
Helsefordelene ved middelhavs- og vegetarisk kosthold har blitt mye beskrevet i case-control og prospektive kohortstudier i løpet av de siste 50 årene. Det er flere nyttige næringsstoffer som er rikelig med i disse diettene, som enumettede fettsyrer, høye mengder fiber og antioksidanter og lavt inntak av totalt og mettet fett. Det er imidlertid uklart om etablerte helsemessige fordeler for vegetarianere kan tilskrives fravær av kjøtt i kostholdet, det økte forbruket av bestemte matkomponent(er), mønsteret av mat som spises innenfor det vegetariske kostholdet eller andre sunne livsstilskomponenter ofte assosiert med vegetarisme .
I en nylig systematisk oversikt med meta-analyse utført på over 130 000 vegetarianere, var plantebasert kosthold assosiert med mange helsemessige fordeler. Hovedfunn var at vegetarisk kosthold bestemmer, blant case-kontrollstudier, lavere nivåer av den viktigste risikofaktoren for kronisk sykdom, sammen med redusert risiko for forekomst av iskemisk hjertesykdom (-25 %) når kohortprospektive studier ble tatt i betraktning .
For tiden er det ingen randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne, i en høyrisikogruppe av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, effekten av ernæringsintervensjoner basert på middelhavs- og vegetarisk kostholdsmønster. Fra denne sammenligningen kan det være mulig å oppnå interessante resultater for å identifisere det optimale kostholdet for forebygging av hjerte- og karsykdommer.
MÅL:
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av vegetarisk kosthold på risikomarkører (antropometriske og biokjemiske mål) assosiert med kardiometabolske sykdommer (CMD) etter en 3-måneders diettintervensjonsfase, sammenlignet med et middelhavskosthold.
Sekundære mål for studien er:
- For å forbedre kunnskapen om den patofysiologiske rollen til vegetarisk og middelhavskosthold i kardiovaskulær forebygging
- For å evaluere gjennomførbarheten og graden av overholdelse av en diettsubstitusjon med vegetarisk kosthold i en altetende befolkning
- Å evaluere evnen til en ernæringspedagogisk intervensjon for å redusere forbruk av ferskt og bearbeidet kjøtt hos personer med høy kardiovaskulær risiko, for å forbedre helse og livskvalitet
- Å utforske virkningen av matvarepriser på forbruk og å evaluere de totale kostnadene ved å kjøpe matprodukter i ulike kostholdsmønstre
STUDIEDESIGN Studien er en randomisert, åpen, cross-over-studie designet for å teste om et vegetarisk kosthold vil være til fordel for deltakernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med et middelhavskosthold.
De kvalifiserte deltakerne deles tilfeldig inn i to grupper, som hver tildeles enten den eksperimentelle gruppen (Gruppe 1), som mottar et vegetarisk kosthold, eller kontrollgruppen (Gruppe 2), som mottar et middelhavskosthold. Etter den første intervensjonsfasen krysses forsøkspersonene for å oppnå den andre intervensjonsfasen. Begge diettene er isokaloriske og varer i tre måneder hver. Hele studien inkluderer fem kliniske besøk.
STUDIEPOPULASJON Personer i primær forebygging med lav-middels kardiovaskulær risiko (1-5 % i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology), bestemt av tilstedeværelsen av BMI >o=25 kg/m2 og ikke mer enn andre 2 samtidige metabolske risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (European Society of Cardiology guidelines on cardiovascular disease prevention):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Midjeomkrets > 88 cm (kvinner) eller > 102 cm (menn)
- Sirkulerende nivåer av totalkolesterol > 190 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
- Sirkulerende nivåer av LDL-kolesterol > 115 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
- Nivåer av sirkulerende triglyserider > 150 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
- Sirkulerende nivåer av fastende blodsukker > 110 og < 126 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
- Ønsker å delta i en randomisert studie som sammenligner to kostholdsprofiler, hvorav den ene er et vegetarisk kostholdsmønster
- Vellykket fullført 3-dagers matdagbok
- Ønsker å bli kontaktet minst to ganger i løpet av studieperioden for å evaluere overholdelse av kosthold
- Vil gjerne gi blod- og avføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand som krever tilsyn av lege med kosthold eller fysisk aktivitet (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kronisk leversykdom, inflammatoriske tarmsykdommer)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- Amming
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) deltakelse i vekttapsbehandlingsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner
- Rapporterer ikke regelmessig inntak av kjøtt, fisk eller fjærfe den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veg Group
Gruppe som starter med vegetarisk kosthold
|
7-dagers kostholdsprofil med isokalorisk vegetarisk kosthold i 3 måneder
7-dagers kostholdsprofil med en isokalorisk middelhavsdiett i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk gruppe
Gruppe som starter med middelhavsdietten
|
7-dagers kostholdsprofil med isokalorisk vegetarisk kosthold i 3 måneder
7-dagers kostholdsprofil med en isokalorisk middelhavsdiett i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettmasse fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i fettmasse fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i BMI fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i BMI fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i totalt kolesterol fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i triglyserider fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i triglyserider fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i glukose fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i glukose fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i TBARS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i TBARS fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i L-avledet ROS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i L-avledet ROS fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i Interleukin-17 fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i Interleukin-17 fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-123-VEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .