Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær sykdom med medisin- eller grønnsaksdietter (CARDIVEG)

31. august 2021 oppdatert av: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Forebygging av kardiovaskulær sykdom med vegetarisk kosthold: CARDIVEG-studien

Studien er en randomisert, åpen cross-over-studie designet for å teste om et vegetarisk kosthold vil være til fordel for deltakernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med et middelhavskosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ernæring er i stand til å endre helsetilstanden til befolkningen generelt. I industrialiserte land som Italia er den viktigste sammenhengen mellom kosthold og helse absolutt forholdet til hjerte- og karsykdommer, den viktigste årsaken til død og funksjonshemming. Evnen til å identifisere med sikkerhet, ser derfor ut til at forholdet mellom kosthold og kardiovaskulær sykdom er et sentralt element i implementeringen av spesifikke primære forebyggingsstrategier.

Hjerte- og karsykdommer vil være et resultat av interaksjoner mellom genetikk og miljøfaktorer. Mange studier har evaluert assosiasjonene mellom matvaregrupper, matvarer eller næringsstoffer og kroniske sykdommer, og en konsensus om rollen til ernæringsfaktorer i etiologien til vanlige sykdommer, som kardiovaskulære og neoplastiske sykdommer, har gradvis oppstått. Nyere studier har vært fokusert på å undersøke virkningen av en hel dietttilnærming i stedet for å isolere enkeltnæringsstoffer; det er anerkjent at analyser av enkeltnæringsstoffer ignorerer viktige og komplekse interaksjoner mellom komponenter i en diett og, enda viktigere, fordi folk ikke spiser isolerte næringsstoffer.

Den optimale kostholdsstrategien for forebygging av kroniske degenerative sykdommer er fortsatt et utfordrende og svært relevant forebyggende helseproblem. I løpet av de siste årene har en rekke bevis på det eksisterende forholdet mellom ernæring og kroniske degenerative sykdommer ført til at etterforskere har søkt etter det optimale kostholdsmønsteret for å opprettholde en god helsestatus. Flere kostholdsmodeller har blitt pålagt offentlig oppmerksomhet, men de som fikk mest interesse er absolutt middelhavs- og vegetarisk kosthold. Disse kostholdsmønstrene ser ut til å ha beskyttende effekter på blodtrykk, lipidprofiler, kardiovaskulære sykdommer og metabolske parametere.

Begrepet middelhavskost har blitt mye brukt for å beskrive de tradisjonelle kostholdsvanene til mennesker på Kreta, Sør-Italia og andre middelhavsland i løpet av tiåret av 1960-tallet. Siden de første dataene fra Seven Countries Study, har flere studier i forskjellige populasjoner etablert en gunstig rolle for hovedkomponentene i middelhavsdietten på forekomsten av hjerte- og karsykdommer og kroniske degenerative sykdommer. Dette kostholdsmønsteret er preget av rikelig med plantemat (frukt, grønnsaker, brød, andre former for frokostblandinger, bønner, nøtter og frø), olivenolje som hovedkilde til fett, moderate mengder meieriprodukter (hovedsakelig ost og yoghurt), små til moderate mengder fisk og fjærfe, rødt kjøtt i små mengder og vin inntatt i små til moderate mengder, vanligvis med måltider.

Vegetarisk kosthold er en diett som utelukker bruk av animalsk mat (kjøtt, fisk) i fersk, konservert og/eller bearbeidet mat. Økningen i antall vegetarianere kan tilskrives helsemessige, etiske, miljømessige og sosiale hensyn.

Nylig har metaanalyser utført av vår gruppe avslørt, i en befolkning på over 2 millioner mennesker, at en streng overholdelse av et middelhavskostholdsmønster er assosiert med en betydelig forbedring av helsetilstanden, sett ved en betydelig reduksjon i totalverdien. dødelighet (10 %) og forekomst og/eller dødelighet av hjerte- og karsykdommer (9 %).

I løpet av de siste tiårene har det vært en gradvis oppgivelse av dette kostholdsmønsteret av innbyggerne i Middelhavsbassenget, spesielt av de yngre generasjonene. Flere faktorer har bidratt til denne ernæringsovergangen, som den økte kommersielle tilgjengeligheten av mat, urbaniseringen av livet og den generelle forbedringen av sosioøkonomiske forhold i Europa, som har økt mat- og energiforsyningen og laget mat (spesielt av animalsk opprinnelse) rimeligere. Forbruket av melk, kjøtt og animalske fettprodukter økte i alle middelhavslandene. Dessuten har en stressende livsstil, mindre tid brukt på matlaging og den forbedrede variasjonen og tilgjengeligheten av husholdningsapparater også blitt foreslått som bestemmende faktorer for ernæringsovergang.

På grunn av økende bevis for sammenhengen mellom rødt og bearbeidet kjøtt og risiko for hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, har interessen for vegetariske dietter økt. De siste årene har antallet forsøkspersoner som begynte å ta i bruk et vegetarisk kostholdsmønster økt enormt i forhold til tidligere, da befolkningen av vegetarianere var begrenset til få og utvalgte årskull. En slik økning har hovedsakelig blitt tilskrevet den antatte gunstige effekten av dette kostholdsmønsteret kontra forekomsten av sykdommer.

Helsefordelene ved middelhavs- og vegetarisk kosthold har blitt mye beskrevet i case-control og prospektive kohortstudier i løpet av de siste 50 årene. Det er flere nyttige næringsstoffer som er rikelig med i disse diettene, som enumettede fettsyrer, høye mengder fiber og antioksidanter og lavt inntak av totalt og mettet fett. Det er imidlertid uklart om etablerte helsemessige fordeler for vegetarianere kan tilskrives fravær av kjøtt i kostholdet, det økte forbruket av bestemte matkomponent(er), mønsteret av mat som spises innenfor det vegetariske kostholdet eller andre sunne livsstilskomponenter ofte assosiert med vegetarisme .

I en nylig systematisk oversikt med meta-analyse utført på over 130 000 vegetarianere, var plantebasert kosthold assosiert med mange helsemessige fordeler. Hovedfunn var at vegetarisk kosthold bestemmer, blant case-kontrollstudier, lavere nivåer av den viktigste risikofaktoren for kronisk sykdom, sammen med redusert risiko for forekomst av iskemisk hjertesykdom (-25 %) når kohortprospektive studier ble tatt i betraktning .

For tiden er det ingen randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne, i en høyrisikogruppe av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, effekten av ernæringsintervensjoner basert på middelhavs- og vegetarisk kostholdsmønster. Fra denne sammenligningen kan det være mulig å oppnå interessante resultater for å identifisere det optimale kostholdet for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

MÅL:

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av vegetarisk kosthold på risikomarkører (antropometriske og biokjemiske mål) assosiert med kardiometabolske sykdommer (CMD) etter en 3-måneders diettintervensjonsfase, sammenlignet med et middelhavskosthold.

Sekundære mål for studien er:

  • For å forbedre kunnskapen om den patofysiologiske rollen til vegetarisk og middelhavskosthold i kardiovaskulær forebygging
  • For å evaluere gjennomførbarheten og graden av overholdelse av en diettsubstitusjon med vegetarisk kosthold i en altetende befolkning
  • Å evaluere evnen til en ernæringspedagogisk intervensjon for å redusere forbruk av ferskt og bearbeidet kjøtt hos personer med høy kardiovaskulær risiko, for å forbedre helse og livskvalitet
  • Å utforske virkningen av matvarepriser på forbruk og å evaluere de totale kostnadene ved å kjøpe matprodukter i ulike kostholdsmønstre

STUDIEDESIGN Studien er en randomisert, åpen, cross-over-studie designet for å teste om et vegetarisk kosthold vil være til fordel for deltakernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med et middelhavskosthold.

De kvalifiserte deltakerne deles tilfeldig inn i to grupper, som hver tildeles enten den eksperimentelle gruppen (Gruppe 1), som mottar et vegetarisk kosthold, eller kontrollgruppen (Gruppe 2), som mottar et middelhavskosthold. Etter den første intervensjonsfasen krysses forsøkspersonene for å oppnå den andre intervensjonsfasen. Begge diettene er isokaloriske og varer i tre måneder hver. Hele studien inkluderer fem kliniske besøk.

STUDIEPOPULASJON Personer i primær forebygging med lav-middels kardiovaskulær risiko (1-5 % i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology), bestemt av tilstedeværelsen av BMI >o=25 kg/m2 og ikke mer enn andre 2 samtidige metabolske risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (European Society of Cardiology guidelines on cardiovascular disease prevention):

    • BMI >o= 25 kg/m2
    • Midjeomkrets > 88 cm (kvinner) eller > 102 cm (menn)
    • Sirkulerende nivåer av totalkolesterol > 190 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
    • Sirkulerende nivåer av LDL-kolesterol > 115 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
    • Nivåer av sirkulerende triglyserider > 150 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
    • Sirkulerende nivåer av fastende blodsukker > 110 og < 126 mg/dL, ikke-medikamentell behandling (målt ikke mer enn 3 måneder før studiestart)
  4. Ønsker å delta i en randomisert studie som sammenligner to kostholdsprofiler, hvorav den ene er et vegetarisk kostholdsmønster
  5. Vellykket fullført 3-dagers matdagbok
  6. Ønsker å bli kontaktet minst to ganger i løpet av studieperioden for å evaluere overholdelse av kosthold
  7. Vil gjerne gi blod- og avføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand som krever tilsyn av lege med kosthold eller fysisk aktivitet (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kronisk leversykdom, inflammatoriske tarmsykdommer)
  2. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  3. Amming
  4. Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) deltakelse i vekttapsbehandlingsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner
  5. Rapporterer ikke regelmessig inntak av kjøtt, fisk eller fjærfe den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veg Group
Gruppe som starter med vegetarisk kosthold
7-dagers kostholdsprofil med isokalorisk vegetarisk kosthold i 3 måneder
7-dagers kostholdsprofil med en isokalorisk middelhavsdiett i 3 måneder
Aktiv komparator: Medisinsk gruppe
Gruppe som starter med middelhavsdietten
7-dagers kostholdsprofil med isokalorisk vegetarisk kosthold i 3 måneder
7-dagers kostholdsprofil med en isokalorisk middelhavsdiett i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i kroppsvekt fra baseline
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fettmasse fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i fettmasse fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i BMI fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i BMI fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i totalt kolesterol fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i triglyserider fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i triglyserider fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i glukose fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i glukose fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i TBARS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i TBARS fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i L-avledet ROS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i L-avledet ROS fra baseline
baseline og 6 måneder
Endringer i Interleukin-17 fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i Interleukin-17 fra baseline
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-123-VEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere