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Prevenção de doenças cardiovasculares com dietas mediterrâneas ou vegetarianas (CARDIVEG)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Prevenção de Doenças Cardiovasculares com a Dieta Vegetariana: o Estudo CARDIVEG

O estudo é um estudo randomizado, aberto e cruzado, projetado para testar se uma dieta vegetariana beneficiaria o perfil de risco cardiovascular dos participantes, em comparação com uma dieta mediterrânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A nutrição é capaz de alterar substancialmente o estado de saúde da população em geral. Em países industrializados como a Itália, a associação mais importante entre dieta e saúde é certamente a relação com doenças cardiovasculares, a principal causa de morte e incapacidade. A capacidade de identificar com certeza, portanto, a relação entre dieta e doença cardiovascular parece ser um elemento-chave na implementação de estratégias específicas de prevenção primária.

As doenças cardiovasculares seriam o resultado de interações entre fatores genéticos e ambientais. Muitos estudos avaliaram as associações entre grupos de alimentos, alimentos ou nutrientes e doenças crônicas, e gradualmente surgiu um consenso sobre o papel dos fatores nutricionais na etiologia de doenças comuns, como doenças cardiovasculares e neoplásicas. Estudos recentes têm se concentrado em examinar o impacto de uma abordagem dietética completa, em vez de isolar nutrientes únicos; reconhece-se que as análises de nutrientes individuais ignoram as interações importantes e complexas entre os componentes de uma dieta e, mais importante, porque as pessoas não comem nutrientes isolados.

A estratégia dietética ideal para a prevenção de doenças crônico-degenerativas continua sendo uma questão de saúde preventiva desafiadora e altamente relevante. Nos últimos anos, inúmeras evidências sobre a relação existente entre nutrição e doenças crônico-degenerativas levaram os pesquisadores a buscar o padrão alimentar ideal para manter um bom estado de saúde. Vários modelos de dieta foram impostos à atenção do público, mas os que mais despertaram interesse são certamente as dietas mediterrânea e vegetariana. Esses padrões alimentares parecem exercer efeitos protetores sobre a pressão arterial, perfis lipídicos, doenças cardiovasculares e parâmetros metabólicos.

O termo dieta mediterrânea tem sido amplamente utilizado para descrever os hábitos alimentares tradicionais das pessoas em Creta, no sul da Itália e em outros países mediterrâneos durante a década de 1960. Desde os primeiros dados do Estudo dos Sete Países, vários estudos em diferentes populações têm estabelecido um papel benéfico dos principais componentes da dieta mediterrânea na ocorrência de doenças cardiovasculares e doenças crônico-degenerativas. Este padrão alimentar é caracterizado por alimentos vegetais abundantes (frutas, legumes, pães, outras formas de cereais, feijões, nozes e sementes), azeite como principal fonte de gordura, quantidades moderadas de produtos lácteos (principalmente queijo e iogurte), quantidades baixas a moderadas de peixe e aves, carne vermelha em quantidades baixas e vinho consumido em quantidades baixas a moderadas, geralmente com as refeições.

A dieta vegetariana é uma dieta que exclui a utilização de alimentos de origem animal (carne, peixe) na sua forma fresca, conservada e/ou processada. O aumento no número de vegetarianos é atribuído a preocupações de saúde, éticas, ambientais e sociais.

Recentemente, metanálises conduzidas por nosso grupo revelaram, em uma população de mais de 2 milhões de pessoas, que a adesão estrita a um padrão alimentar mediterrâneo está associada a uma melhora significativa no estado de saúde, evidenciada por uma redução significativa na mortalidade (10%) e incidência e/ou mortalidade por doenças cardiovasculares (9%).

Ao longo das últimas décadas, assistiu-se a um progressivo abandono deste padrão alimentar por parte dos habitantes da bacia mediterrânica, sobretudo das gerações mais jovens. Vários fatores contribuíram para essa transição nutricional, como a maior disponibilidade comercial de alimentos, a urbanização da vida e a melhoria geral das condições socioeconômicas na Europa, que aumentou o suprimento de alimentos e energia e tornou os alimentos (especialmente de origem animal) mais acessível. O consumo de leite, carne e produtos de gordura animal aumentou em todos os países do Mediterrâneo. Além disso, um estilo de vida estressante, menos tempo gasto na cozinha e maior variedade e disponibilidade de eletrodomésticos também foram propostos como determinantes da transição nutricional.

Devido à crescente evidência a favor da ligação entre carne vermelha e processada e risco de doença cardiovascular, câncer e diabetes, o interesse por dietas vegetarianas aumentou. Nos últimos anos, o número de indivíduos que passaram a adotar um padrão alimentar vegetariano aumentou enormemente em relação ao passado, quando a população de vegetarianos se limitava a poucas e selecionadas coortes. Tal aumento tem sido atribuído principalmente ao suposto efeito benéfico desse padrão alimentar versus a ocorrência de doenças.

Os benefícios para a saúde das dietas mediterrânea e vegetariana foram amplamente descritos em estudos de caso-controle e coortes prospectivos durante os últimos 50 anos. Existem vários nutrientes benéficos que são abundantes nessas dietas, como ácidos graxos monoinsaturados, altas quantidades de fibras e antioxidantes e baixa ingestão de gorduras totais e saturadas. No entanto, não está claro se os benefícios de saúde estabelecidos para os vegetarianos são atribuíveis à ausência de carne na dieta, ao aumento do consumo de componentes alimentares específicos, ao padrão de alimentos consumidos na dieta vegetariana ou a outros componentes de estilo de vida saudável frequentemente associados ao vegetarianismo. .

Em uma recente revisão sistemática com meta-análise realizada em mais de 130.000 vegetarianos, a dieta baseada em vegetais foi associada a muitos benefícios à saúde. Os principais achados foram que a dieta vegetariana determina, entre estudos de caso-controle, níveis mais baixos do fator de risco mais importante para doença crônica, juntamente com um risco reduzido de ocorrência de doença cardíaca isquêmica (-25%) quando estudos prospectivos de coorte foram levados em consideração .

Atualmente não existem ensaios clínicos randomizados para comparar, em um grupo de alto risco de pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular, a eficácia de intervenções nutricionais baseadas em padrões alimentares mediterrâneos e vegetarianos. A partir dessa comparação seria possível obter resultados interessantes para identificar a dieta ideal para prevenção de doenças cardiovasculares.

OBJETIVOS:

O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos da dieta vegetariana nos marcadores de risco (medidas antropométricas e bioquímicas) associados a doenças cardiometabólicas (DMC) após uma fase de intervenção dietética de 3 meses, em comparação com uma dieta mediterrânea.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Melhorar o conhecimento sobre o papel fisiopatológico das dietas vegetariana e mediterrânica na prevenção cardiovascular
  • Avaliar a viabilidade e o grau de adesão a uma substituição alimentar por dieta vegetariana numa população omnívora
  • Avaliar a capacidade de uma intervenção de educação nutricional para reduzir o consumo de carne fresca e processada em indivíduos com alto risco cardiovascular, a fim de melhorar a saúde e a qualidade de vida
  • Explorar o impacto dos preços dos alimentos no consumo e avaliar o custo total da compra de produtos alimentares em diferentes padrões alimentares

DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo randomizado, aberto e cruzado projetado para testar se uma dieta vegetariana beneficiaria o perfil de risco cardiovascular dos participantes, em comparação com uma dieta mediterrânea.

Os participantes elegíveis são divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um designado para o grupo experimental (Grupo 1), que recebe uma dieta vegetariana, ou o grupo de controle (Grupo 2), que recebe uma dieta mediterrânea. Após a primeira fase de intervenção, os sujeitos são cruzados para obter a segunda fase de intervenção. Ambas as dietas são isocalóricas e duram três meses cada. Todo o ensaio inclui cinco visitas clínicas.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Indivíduos em prevenção primária com risco cardiovascular baixo-médio (1-5% de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology), determinado pela presença de IMC >o=25 kg/m2 e não mais do que outros 2 fatores metabólicos concomitantes fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  3. Presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco para doença cardiovascular (diretrizes da European Society of Cardiology sobre prevenção de doenças cardiovasculares):

    • IMC >o= 25 kg/m2
    • Circunferência da cintura > 88 cm (mulheres) ou > 102 cm (homens)
    • Níveis circulantes de colesterol total > 190 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
    • Níveis circulantes de colesterol LDL > 115 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais de 3 meses antes do início do estudo)
    • Níveis de triglicerídeos circulantes > 150 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
    • Níveis circulantes de glicemia de jejum > 110 e < 126 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
  4. Disposto a participar de um estudo randomizado comparando dois perfis alimentares, um dos quais é um padrão alimentar vegetariano
  5. Diário alimentar de 3 dias concluído com sucesso
  6. Disposto a ser contatado pelo menos duas vezes durante o período do estudo para avaliar a adesão à dieta
  7. Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença grave atual ou condição instável que requer supervisão médica de dieta ou atividade física (por exemplo, infarto do miocárdio recente, doença hepática crônica, doenças inflamatórias intestinais)
  2. Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 18 meses
  3. Lactação
  4. Participação atual ou recente (nos últimos 6 meses) em programa de tratamento para perda de peso ou uso de medicação para perda de peso
  5. Relatar nenhuma ingestão regular de carne, peixe ou aves no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Veg
Grupo que começa com a dieta vegetariana
Perfil alimentar de 7 dias com uma dieta vegetariana isocalórica por 3 meses
Perfil alimentar de 7 dias com dieta mediterrânea isocalórica por 3 meses
Comparador Ativo: Grupo médico
Grupo que começa com a dieta mediterrânica
Perfil alimentar de 7 dias com uma dieta vegetariana isocalórica por 3 meses
Perfil alimentar de 7 dias com dieta mediterrânea isocalórica por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Mudanças no peso corporal desde a linha de base
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na massa gorda desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Mudanças na massa gorda desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações no IMC desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações no IMC desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações no colesterol total desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações no colesterol total desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações no colesterol LDL a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações no colesterol LDL desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações nos triglicerídeos a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações nos triglicerídeos desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações na glicose desde o início
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações na glicose desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Mudanças em TBARS desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações em TBARS desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Mudanças em ROS derivadas de L a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações nas ROS derivadas de L desde a linha de base
linha de base e 6 meses
Alterações na interleucina-17 desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações na Interleucina-17 desde o início
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAR-123-VEG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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