- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641834
Prevenção de doenças cardiovasculares com dietas mediterrâneas ou vegetarianas (CARDIVEG)
Prevenção de Doenças Cardiovasculares com a Dieta Vegetariana: o Estudo CARDIVEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição é capaz de alterar substancialmente o estado de saúde da população em geral. Em países industrializados como a Itália, a associação mais importante entre dieta e saúde é certamente a relação com doenças cardiovasculares, a principal causa de morte e incapacidade. A capacidade de identificar com certeza, portanto, a relação entre dieta e doença cardiovascular parece ser um elemento-chave na implementação de estratégias específicas de prevenção primária.
As doenças cardiovasculares seriam o resultado de interações entre fatores genéticos e ambientais. Muitos estudos avaliaram as associações entre grupos de alimentos, alimentos ou nutrientes e doenças crônicas, e gradualmente surgiu um consenso sobre o papel dos fatores nutricionais na etiologia de doenças comuns, como doenças cardiovasculares e neoplásicas. Estudos recentes têm se concentrado em examinar o impacto de uma abordagem dietética completa, em vez de isolar nutrientes únicos; reconhece-se que as análises de nutrientes individuais ignoram as interações importantes e complexas entre os componentes de uma dieta e, mais importante, porque as pessoas não comem nutrientes isolados.
A estratégia dietética ideal para a prevenção de doenças crônico-degenerativas continua sendo uma questão de saúde preventiva desafiadora e altamente relevante. Nos últimos anos, inúmeras evidências sobre a relação existente entre nutrição e doenças crônico-degenerativas levaram os pesquisadores a buscar o padrão alimentar ideal para manter um bom estado de saúde. Vários modelos de dieta foram impostos à atenção do público, mas os que mais despertaram interesse são certamente as dietas mediterrânea e vegetariana. Esses padrões alimentares parecem exercer efeitos protetores sobre a pressão arterial, perfis lipídicos, doenças cardiovasculares e parâmetros metabólicos.
O termo dieta mediterrânea tem sido amplamente utilizado para descrever os hábitos alimentares tradicionais das pessoas em Creta, no sul da Itália e em outros países mediterrâneos durante a década de 1960. Desde os primeiros dados do Estudo dos Sete Países, vários estudos em diferentes populações têm estabelecido um papel benéfico dos principais componentes da dieta mediterrânea na ocorrência de doenças cardiovasculares e doenças crônico-degenerativas. Este padrão alimentar é caracterizado por alimentos vegetais abundantes (frutas, legumes, pães, outras formas de cereais, feijões, nozes e sementes), azeite como principal fonte de gordura, quantidades moderadas de produtos lácteos (principalmente queijo e iogurte), quantidades baixas a moderadas de peixe e aves, carne vermelha em quantidades baixas e vinho consumido em quantidades baixas a moderadas, geralmente com as refeições.
A dieta vegetariana é uma dieta que exclui a utilização de alimentos de origem animal (carne, peixe) na sua forma fresca, conservada e/ou processada. O aumento no número de vegetarianos é atribuído a preocupações de saúde, éticas, ambientais e sociais.
Recentemente, metanálises conduzidas por nosso grupo revelaram, em uma população de mais de 2 milhões de pessoas, que a adesão estrita a um padrão alimentar mediterrâneo está associada a uma melhora significativa no estado de saúde, evidenciada por uma redução significativa na mortalidade (10%) e incidência e/ou mortalidade por doenças cardiovasculares (9%).
Ao longo das últimas décadas, assistiu-se a um progressivo abandono deste padrão alimentar por parte dos habitantes da bacia mediterrânica, sobretudo das gerações mais jovens. Vários fatores contribuíram para essa transição nutricional, como a maior disponibilidade comercial de alimentos, a urbanização da vida e a melhoria geral das condições socioeconômicas na Europa, que aumentou o suprimento de alimentos e energia e tornou os alimentos (especialmente de origem animal) mais acessível. O consumo de leite, carne e produtos de gordura animal aumentou em todos os países do Mediterrâneo. Além disso, um estilo de vida estressante, menos tempo gasto na cozinha e maior variedade e disponibilidade de eletrodomésticos também foram propostos como determinantes da transição nutricional.
Devido à crescente evidência a favor da ligação entre carne vermelha e processada e risco de doença cardiovascular, câncer e diabetes, o interesse por dietas vegetarianas aumentou. Nos últimos anos, o número de indivíduos que passaram a adotar um padrão alimentar vegetariano aumentou enormemente em relação ao passado, quando a população de vegetarianos se limitava a poucas e selecionadas coortes. Tal aumento tem sido atribuído principalmente ao suposto efeito benéfico desse padrão alimentar versus a ocorrência de doenças.
Os benefícios para a saúde das dietas mediterrânea e vegetariana foram amplamente descritos em estudos de caso-controle e coortes prospectivos durante os últimos 50 anos. Existem vários nutrientes benéficos que são abundantes nessas dietas, como ácidos graxos monoinsaturados, altas quantidades de fibras e antioxidantes e baixa ingestão de gorduras totais e saturadas. No entanto, não está claro se os benefícios de saúde estabelecidos para os vegetarianos são atribuíveis à ausência de carne na dieta, ao aumento do consumo de componentes alimentares específicos, ao padrão de alimentos consumidos na dieta vegetariana ou a outros componentes de estilo de vida saudável frequentemente associados ao vegetarianismo. .
Em uma recente revisão sistemática com meta-análise realizada em mais de 130.000 vegetarianos, a dieta baseada em vegetais foi associada a muitos benefícios à saúde. Os principais achados foram que a dieta vegetariana determina, entre estudos de caso-controle, níveis mais baixos do fator de risco mais importante para doença crônica, juntamente com um risco reduzido de ocorrência de doença cardíaca isquêmica (-25%) quando estudos prospectivos de coorte foram levados em consideração .
Atualmente não existem ensaios clínicos randomizados para comparar, em um grupo de alto risco de pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular, a eficácia de intervenções nutricionais baseadas em padrões alimentares mediterrâneos e vegetarianos. A partir dessa comparação seria possível obter resultados interessantes para identificar a dieta ideal para prevenção de doenças cardiovasculares.
OBJETIVOS:
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos da dieta vegetariana nos marcadores de risco (medidas antropométricas e bioquímicas) associados a doenças cardiometabólicas (DMC) após uma fase de intervenção dietética de 3 meses, em comparação com uma dieta mediterrânea.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Melhorar o conhecimento sobre o papel fisiopatológico das dietas vegetariana e mediterrânica na prevenção cardiovascular
- Avaliar a viabilidade e o grau de adesão a uma substituição alimentar por dieta vegetariana numa população omnívora
- Avaliar a capacidade de uma intervenção de educação nutricional para reduzir o consumo de carne fresca e processada em indivíduos com alto risco cardiovascular, a fim de melhorar a saúde e a qualidade de vida
- Explorar o impacto dos preços dos alimentos no consumo e avaliar o custo total da compra de produtos alimentares em diferentes padrões alimentares
DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo randomizado, aberto e cruzado projetado para testar se uma dieta vegetariana beneficiaria o perfil de risco cardiovascular dos participantes, em comparação com uma dieta mediterrânea.
Os participantes elegíveis são divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um designado para o grupo experimental (Grupo 1), que recebe uma dieta vegetariana, ou o grupo de controle (Grupo 2), que recebe uma dieta mediterrânea. Após a primeira fase de intervenção, os sujeitos são cruzados para obter a segunda fase de intervenção. Ambas as dietas são isocalóricas e duram três meses cada. Todo o ensaio inclui cinco visitas clínicas.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Indivíduos em prevenção primária com risco cardiovascular baixo-médio (1-5% de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology), determinado pela presença de IMC >o=25 kg/m2 e não mais do que outros 2 fatores metabólicos concomitantes fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco para doença cardiovascular (diretrizes da European Society of Cardiology sobre prevenção de doenças cardiovasculares):
- IMC >o= 25 kg/m2
- Circunferência da cintura > 88 cm (mulheres) ou > 102 cm (homens)
- Níveis circulantes de colesterol total > 190 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
- Níveis circulantes de colesterol LDL > 115 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais de 3 meses antes do início do estudo)
- Níveis de triglicerídeos circulantes > 150 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
- Níveis circulantes de glicemia de jejum > 110 e < 126 mg/dL, tratamento não medicamentoso (medido não mais que 3 meses antes do início do estudo)
- Disposto a participar de um estudo randomizado comparando dois perfis alimentares, um dos quais é um padrão alimentar vegetariano
- Diário alimentar de 3 dias concluído com sucesso
- Disposto a ser contatado pelo menos duas vezes durante o período do estudo para avaliar a adesão à dieta
- Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes
Critério de exclusão:
- Presença de doença grave atual ou condição instável que requer supervisão médica de dieta ou atividade física (por exemplo, infarto do miocárdio recente, doença hepática crônica, doenças inflamatórias intestinais)
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 18 meses
- Lactação
- Participação atual ou recente (nos últimos 6 meses) em programa de tratamento para perda de peso ou uso de medicação para perda de peso
- Relatar nenhuma ingestão regular de carne, peixe ou aves no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Veg
Grupo que começa com a dieta vegetariana
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Perfil alimentar de 7 dias com uma dieta vegetariana isocalórica por 3 meses
Perfil alimentar de 7 dias com dieta mediterrânea isocalórica por 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo médico
Grupo que começa com a dieta mediterrânica
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Perfil alimentar de 7 dias com uma dieta vegetariana isocalórica por 3 meses
Perfil alimentar de 7 dias com dieta mediterrânea isocalórica por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Mudanças no peso corporal desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na massa gorda desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Mudanças na massa gorda desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações no IMC desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações no IMC desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações no colesterol total desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações no colesterol total desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações no colesterol LDL a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações no colesterol LDL desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações nos triglicerídeos a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações nos triglicerídeos desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações na glicose desde o início
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações na glicose desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Mudanças em TBARS desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações em TBARS desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Mudanças em ROS derivadas de L a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações nas ROS derivadas de L desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Alterações na interleucina-17 desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações na Interleucina-17 desde o início
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-123-VEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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