- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641834
Preventie van hart- en vaatziekten met med- of vegetarische diëten (CARDIVEG)
Preventie van hart- en vaatziekten met het vegetarische dieet: de CARDIVEG-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding kan de gezondheidstoestand van de algemene bevolking aanzienlijk veranderen. In geïndustrialiseerde landen zoals Italië is het belangrijkste verband tussen voeding en gezondheid ongetwijfeld de relatie met hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Het vermogen om met zekerheid de relatie tussen voeding en hart- en vaatziekten te identificeren, lijkt daarom een sleutelelement te zijn bij de implementatie van specifieke primaire preventiestrategieën.
Hart- en vaatziekten zouden het resultaat zijn van interacties tussen genetica en omgevingsfactoren. Veel studies hebben de associaties tussen voedselgroepen, voedingsmiddelen of voedingsstoffen en chronische ziekten geëvalueerd, en geleidelijk is er een consensus ontstaan over de rol van voedingsfactoren in de etiologie van veel voorkomende ziekten, zoals cardiovasculaire en neoplastische ziekten. Recente studies waren gericht op het onderzoeken van de impact van een volledige voedingsbenadering in plaats van op het isoleren van afzonderlijke voedingsstoffen; het wordt erkend dat analyses van afzonderlijke voedingsstoffen de belangrijke en complexe interacties tussen componenten van een dieet negeren en, wat nog belangrijker is, omdat mensen geen geïsoleerde voedingsstoffen eten.
De optimale voedingsstrategie voor de preventie van chronische degeneratieve ziekten blijft een uitdagend en zeer relevant preventief gezondheidsvraagstuk. In de afgelopen jaren hebben talloze bewijzen over de bestaande relatie tussen voeding en chronische degeneratieve ziekten ertoe geleid dat onderzoekers op zoek zijn gegaan naar het optimale voedingspatroon om een goede gezondheidstoestand te behouden. Er zijn verschillende voedingsmodellen onder de aandacht van het publiek gebracht, maar degenen die de meeste belangstelling hebben gekregen, zijn zeker mediterrane en vegetarische diëten. Deze voedingspatronen lijken beschermende effecten uit te oefenen op bloeddruk, lipidenprofielen, hart- en vaatziekten en metabole parameters.
De term mediterraan dieet wordt veel gebruikt om de traditionele voedingsgewoonten van mensen op Kreta, Zuid-Italië en andere mediterrane landen in het decennium van de jaren zestig te beschrijven. Sinds de eerste gegevens van de Zevenlandenstudie hebben verschillende onderzoeken in verschillende populaties aangetoond dat de belangrijkste componenten van het mediterrane dieet een gunstige rol spelen bij het optreden van hart- en vaatziekten en chronische degeneratieve ziekten. Dit voedingspatroon wordt gekenmerkt door overvloedig plantaardig voedsel (fruit, groenten, brood, andere soorten granen, bonen, noten en zaden), olijfolie als belangrijkste vetbron, matige hoeveelheden zuivelproducten (voornamelijk kaas en yoghurt), kleine tot matige hoeveelheden vis en gevogelte, rood vlees in kleine hoeveelheden en wijn die in kleine tot matige hoeveelheden worden geconsumeerd, meestal bij de maaltijd.
Het vegetarische dieet is een dieet dat het gebruik van dierlijk voedsel (vlees, vis) in zijn verse, geconserveerde en/of verwerkte vorm uitsluit. De toename van het aantal vegetariërs is toe te schrijven aan gezondheids-, ethische, ecologische en sociale zorgen.
Onlangs heeft een meta-analyse uitgevoerd door onze groep onthuld, in een populatie van meer dan 2 miljoen mensen, dat een strikte naleving van een mediterraan voedingspatroon gepaard gaat met een significante verbetering van de gezondheidstoestand, zoals blijkt uit een significante vermindering van de algehele gezondheid. mortaliteit (10%) en incidentie en/of mortaliteit door hart- en vaatziekten (9%).
In de afgelopen decennia is dit voedingspatroon geleidelijk losgelaten door de bewoners van het Middellandse Zeegebied, vooral door de jongere generaties. Verschillende factoren hebben bijgedragen aan deze voedingstransitie, zoals de verbeterde commerciële beschikbaarheid van voedsel, de verstedelijking van het leven en de algehele verbetering van de sociaaleconomische omstandigheden in Europa, waardoor de voedsel- en energievoorziening is toegenomen en voedsel is gemaakt (vooral van dierlijke oorsprong). betaalbaarder. In alle mediterrane landen nam de consumptie van melk, vlees en dierlijke vetproducten toe. Bovendien zijn een stressvolle levensstijl, minder tijd besteed aan koken en de grotere variëteit en beschikbaarheid van huishoudelijke apparaten ook voorgesteld als determinanten van voedingstransitie.
Vanwege het groeiende bewijs voor een verband tussen rood en verwerkt vlees en het risico op hart- en vaatziekten, kanker en diabetes, is de belangstelling voor vegetarische diëten toegenomen. In de afgelopen jaren is het aantal proefpersonen dat een vegetarisch voedingspatroon is gaan volgen enorm toegenomen ten opzichte van vroeger, toen de bevolking van vegetariërs slechts beperkt was tot enkele en geselecteerde cohorten. Die toename wordt vooral toegeschreven aan het veronderstelde gunstige effect van dit voedingspatroon versus het optreden van ziektes.
Gezondheidsvoordelen van mediterrane en vegetarische diëten zijn de afgelopen 50 jaar uitgebreid beschreven in case-control en prospectieve cohortstudies. Er zijn verschillende nuttige voedingsstoffen die overvloedig aanwezig zijn in deze diëten, zoals enkelvoudig onverzadigde vetzuren, grote hoeveelheden vezels en antioxidanten en een lage inname van totale en verzadigde vetten. Het is echter onduidelijk of vastgestelde gezondheidsvoordelen voor vegetariërs kunnen worden toegeschreven aan de afwezigheid van vlees in het dieet, de toegenomen consumptie van bepaalde voedselcomponenten, het patroon van voedsel dat binnen het vegetarische dieet wordt gegeten of andere componenten van een gezonde levensstijl die vaak geassocieerd worden met vegetarisme .
In een recente systematische review met meta-analyse uitgevoerd op meer dan 130.000 vegetariërs, werd een plantaardig dieet in verband gebracht met veel gezondheidsvoordelen. De belangrijkste bevindingen waren dat een vegetarisch dieet, onder case-control studies, lagere niveaus van de belangrijkste risicofactor voor chronische ziekten bepaalt, samen met een verminderd risico op het optreden van ischemische hartziekte (-25%) wanneer rekening werd gehouden met prospectieve cohortstudies .
Momenteel zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om in een hoogrisicogroep van patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten de werkzaamheid van voedingsinterventies op basis van mediterrane en vegetarische voedingspatronen te vergelijken. Uit deze vergelijking zou het mogelijk kunnen zijn om interessante resultaten te verkrijgen om het optimale dieet voor de preventie van hart- en vaatziekten te identificeren.
DOELSTELLINGEN:
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de effecten van een vegetarisch dieet op risicomarkers (antropometrische en biochemische maatregelen) geassocieerd met cardio-metabole ziekten (CMD) na een voedingsinterventiefase van 3 maanden, in vergelijking met een mediterraan dieet.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- De kennis verbeteren over de pathofysiologische rol van vegetarische en mediterrane diëten bij cardiovasculaire preventie
- De haalbaarheid en mate van therapietrouw evalueren van een voedingssubstitutie met een vegetarisch dieet in een omnivore populatie
- Evalueren van het vermogen van een voedingsvoorlichtingsinterventie om de consumptie van vers en bewerkt vlees te verminderen bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico, om de gezondheid en de kwaliteit van leven te verbeteren
- De impact van voedselprijzen op de consumptie onderzoeken en de totale kosten evalueren van het kopen van voedingsproducten in verschillende voedingspatronen
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een gerandomiseerde, open, cross-over studie die is opgezet om te testen of een vegetarisch dieet gunstig is voor het cardiovasculaire risicoprofiel van de deelnemers, in vergelijking met een mediterraan dieet.
De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, elk toegewezen aan ofwel de experimentele groep (groep 1), die een vegetarisch dieet krijgt, of de controlegroep (groep 2), die een mediterraan dieet krijgt. Na de eerste interventiefase worden de proefpersonen gekruist om de tweede interventiefase te verkrijgen. Beide diëten zijn isocalorisch en duren elk drie maanden. De hele proef omvat vijf klinische bezoeken.
STUDIEPOPULATIE Proefpersonen in primaire preventie met een laag tot gemiddeld cardiovasculair risico (1-5% volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology), bepaald door de aanwezigheid van een BMI >o=25 kg/m2 en niet meer dan andere 2 bijkomende metabole risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de preventie van hart- en vaatziekten):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Tailleomtrek > 88 cm (vrouwen) of > 102 cm (mannen)
- Circulerende niveaus van totaal cholesterol > 190 mg/dL, niet-medicamenteuze behandeling (gemeten niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Circulerende niveaus van LDL-cholesterol > 115 mg/dL, niet-medicamenteuze behandeling (gemeten niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Niveaus van circulerende triglyceriden > 150 mg/dL, niet-medicamenteuze behandeling (gemeten niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Circulerende nuchtere bloedglucosespiegels > 110 en < 126 mg/dL, niet-medicamenteuze behandeling (niet meer dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek gemeten)
- Bereid om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie waarin twee voedingsprofielen worden vergeleken, waarvan er één een vegetarisch voedingspatroon is
- 3-daags voedingsdagboek succesvol afgerond
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode minstens twee keer gecontacteerd te worden om de naleving van het dieet te evalueren
- Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een huidige ernstige ziekte of onstabiele toestand die toezicht van een arts op dieet of lichamelijke activiteit vereist (bijv. Recent myocardinfarct, chronische leverziekte, inflammatoire darmaandoeningen)
- Zwangerschap of intentie om binnen 18 maanden zwanger te worden
- Borstvoeding
- Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) deelname aan een behandelprogramma voor gewichtsverlies of gebruik van medicatie voor gewichtsverlies
- De afgelopen maand geen regelmatige inname van vlees, vis of gevogelte melden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veg groep
Groep die begint met het Vegetarisch dieet
|
7-daags voedingsprofiel met een isocalorisch vegetarisch dieet gedurende 3 maanden
7-daags voedingsprofiel met een isocalorisch mediterraan dieet gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Med-groep
Groep die begint met het Mediterrane dieet
|
7-daags voedingsprofiel met een isocalorisch vegetarisch dieet gedurende 3 maanden
7-daags voedingsprofiel met een isocalorisch mediterraan dieet gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vetmassa vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassa vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in BMI vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf de basislijn
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in LDL-cholesterol vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in triglyceriden vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in triglyceriden vanaf de basislijn
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in glucose vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in glucose vanaf de basislijn
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in TBARS vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in TBARS vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in L-afgeleide ROS vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in L-afgeleide ROS vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in Interleukine-17 vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in Interleukine-17 vanaf baseline
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-123-VEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .