Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med medicin eller vegetabilsk diæt (CARDIVEG)

31. august 2021 opdateret af: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med vegetarisk kost: CARDIVEG-undersøgelsen

Undersøgelsen er et randomiseret, åbent krydsforsøg designet til at teste, om en vegetarisk kost ville gavne deltagernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med en middelhavsdiæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ernæring er i stand til væsentligt at ændre sundhedstilstanden for den generelle befolkning. I industrialiserede lande som Italien er den vigtigste sammenhæng mellem kost og sundhed bestemt forholdet til hjerte-kar-sygdomme, den hyppigste årsag til død og handicap. Evnen til med sikkerhed at identificere forholdet mellem kost og hjerte-kar-sygdom synes derfor at være et nøgleelement i implementeringen af ​​specifikke primære forebyggelsesstrategier.

Hjerte-kar-sygdomme ville være resultatet af interaktioner mellem genetik og miljøfaktorer. Mange undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem fødevaregrupper, fødevarer eller næringsstoffer og kroniske sygdomme, og der er gradvist opstået en konsensus om ernæringsfaktorernes rolle i ætiologien af ​​almindelige sygdomme, såsom hjerte-kar- og neoplastiske sygdomme. Nylige undersøgelser har været fokuseret på at undersøge virkningen af ​​en hel diættilgang snarere end på at isolere enkelte næringsstoffer; det er anerkendt, at analyser af enkelte næringsstoffer ignorerer de vigtige og komplekse vekselvirkninger mellem komponenter i en diæt og, endnu vigtigere, fordi folk ikke spiser isolerede næringsstoffer.

Den optimale koststrategi til forebyggelse af kroniske degenerative sygdomme er fortsat et udfordrende og et yderst relevant forebyggende sundhedsproblem. I løbet af de sidste år har talrige beviser på det eksisterende forhold mellem ernæring og kroniske degenerative sygdomme fået forskere til at søge efter det optimale kostmønster for at opretholde en god sundhedsstatus. Adskillige kostmodeller er blevet pålagt offentlig opmærksomhed, men dem, der fik størst interesse, er bestemt middelhavskost og vegetarisk kost. Disse kostmønstre synes at have en beskyttende effekt på blodtryk, lipidprofiler, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske parametre.

Udtrykket middelhavskost er blevet brugt i vid udstrækning til at beskrive de traditionelle kostvaner hos mennesker på Kreta, Syditalien og andre middelhavslande i løbet af tiåret af 1960'erne. Siden de første data fra Seven Countries Study, har adskillige undersøgelser i forskellige befolkningsgrupper etableret en gavnlig rolle for hovedkomponenterne i middelhavskosten for forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og kroniske degenerative sygdomme. Dette kostmønster er karakteriseret ved rigelig planteføde (frugt, grøntsager, brød, andre former for korn, bønner, nødder og frø), olivenolie som den vigtigste kilde til fedt, moderate mængder mejeriprodukter (hovedsagelig ost og yoghurt), lave til moderate mængder af fisk og fjerkræ, rødt kød i små mængder og vin indtaget i små til moderate mængder, normalt sammen med måltider.

Den vegetariske diæt er en diæt, der udelukker brugen af ​​animalske fødevarer (kød, fisk) i dets friske, konserverede og/eller forarbejdede. Stigningen i antallet af vegetarer kan tilskrives sundhedsmæssige, etiske, miljømæssige og sociale hensyn.

For nylig har meta-analyse udført af vores gruppe afsløret, i en befolkning på over 2 millioner mennesker, at en streng overholdelse af et middelhavskostmønster er forbundet med en betydelig forbedring af sundhedstilstanden, set ved en betydelig reduktion i den samlede dødelighed (10 %) og forekomst og/eller dødelighed af hjerte-kar-sygdomme (9 %).

I løbet af de sidste par årtier har indbyggerne i Middelhavsområdet, især de yngre generationer, gradvist opgivet dette kostmønster. Flere faktorer har bidraget til denne ernæringsovergang, såsom den øgede kommercielle tilgængelighed af fødevarer, urbaniseringen af ​​livet og den generelle forbedring af de socioøkonomiske forhold i Europa, som har øget fødevare- og energiforsyningen og lavet mad (især af animalsk oprindelse) mere overkommelig. Forbruget af mælk, kød og animalske fedtprodukter steg i alle Middelhavslandene. Desuden er en stressende livsstil, mindre tid brugt på madlavning og den øgede variation og tilgængelighed af husholdningsapparater også blevet foreslået som determinanter for ernæringsovergang.

På grund af den voksende evidens til fordel for sammenhængen mellem rødt og forarbejdet kød og risiko for hjertekarsygdomme, kræft og diabetes, er interessen for vegetarisk kost steget. I de sidste år er antallet af forsøgspersoner, der begyndte at anlægge et vegetarisk kostmønster, steget enormt i forhold til tidligere, hvor befolkningen af ​​vegetarer kun var begrænset til få og udvalgte årgange. En sådan stigning er hovedsageligt blevet tilskrevet den formodede gavnlige virkning af dette kostmønster versus forekomsten af ​​sygdomme.

Sundhedsmæssige fordele ved middelhavskost og vegetarisk kost er blevet beskrevet bredt i case-kontrol og prospektive kohortestudier i løbet af de sidste 50 år. Der er adskillige gavnlige næringsstoffer, der er rigelige i disse diæter, såsom enkeltumættede fedtsyrer, høje mængder af fibre og antioxidanter og lavt indtag af totalt og mættet fedt. Det er dog uklart, om etablerede sundhedsmæssige fordele for vegetarer kan tilskrives fraværet af kød i kosten, det øgede forbrug af bestemte fødevarekomponent(er), mønsteret af fødevarer spist inden for den vegetariske kost eller andre sunde livsstilskomponenter, der ofte er forbundet med vegetarisme .

I en nylig systematisk gennemgang med meta-analyse udført på over 130.000 vegetarer, var plantebaseret kost forbundet med mange sundhedsmæssige fordele. De vigtigste resultater var, at vegetarisk kost blandt case-kontrolstudier bestemmer lavere niveauer af den vigtigste risikofaktor for kronisk sygdom sammen med en reduceret risiko for forekomst af iskæmisk hjertesygdom (-25%), når kohorteprospektive undersøgelser blev taget i betragtning. .

I øjeblikket er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ernæringsinterventioner baseret på middelhavs- og vegetariske kostmønstre i en højrisikogruppe af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Ud fra denne sammenligning ville det være muligt at opnå interessante resultater for at identificere den optimale kost til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

MÅL:

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af vegetarisk kost på risikomarkører (antropometriske og biokemiske mål) forbundet med kardiometaboliske sygdomme (CMD) efter en 3-måneders diætinterventionsfase sammenlignet med en middelhavsdiæt.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At forbedre viden om den patofysiologiske rolle af vegetarisk og middelhavskost i kardiovaskulær forebyggelse
  • At evaluere gennemførligheden og graden af ​​overholdelse af en kostsubstitution med vegetarisk kost i en altædende befolkning
  • At evaluere evnen af ​​en ernæringsuddannelsesintervention til at reducere forbruget af fersk og forarbejdet kød hos personer med høj kardiovaskulær risiko for at forbedre sundhed og livskvalitet
  • At udforske fødevareprisernes indvirkning på forbruget og at evaluere de samlede omkostninger ved at købe fødevarer i forskellige kostmønstre

STUDIEDESIGN Undersøgelsen er et randomiseret, åbent krydsforsøg designet til at teste, om en vegetarisk kost ville gavne deltagernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med en middelhavsdiæt.

De berettigede deltagere er tilfældigt opdelt i to grupper, der hver tildeles enten forsøgsgruppen (Gruppe 1), som modtager en vegetarisk kost, eller kontrolgruppen (Gruppe 2), som modtager en middelhavsdiæt. Efter den første interventionsfase krydses forsøgspersonerne for at opnå den anden interventionsfase. Begge diæter er isokaloriske og varer tre måneder hver. Hele forsøget omfatter fem kliniske besøg.

UNDERSØGELSESPOPULATION Forsøgspersoner i primær forebyggelse med lav-middel kardiovaskulær risiko (1-5 % i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology), bestemt af tilstedeværelsen af ​​BMI >o=25 kg/m2 og ikke mere end andre 2 samtidige metaboliske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (European Society of Cardiology guidelines on cardiovascular disease prevention):

    • BMI >o= 25 kg/m2
    • Taljeomkreds > 88 cm (kvinder) eller > 102 cm (mænd)
    • Cirkulerende niveauer af total kolesterol > 190 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før studiets start)
    • Cirkulerende niveauer af LDL-kolesterol > 115 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før studiets start)
    • Niveauer af cirkulerende triglycerider > 150 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen)
    • Cirkulerende niveauer af fastende blodsukker > 110 og < 126 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen)
  4. Vil gerne deltage i et randomiseret studie, der sammenligner to kostprofiler, hvoraf den ene er et vegetarisk kostmønster
  5. Succesfuld gennemført 3-dages maddagbog
  6. Ønsker at blive kontaktet mindst to gange i løbet af undersøgelsesperioden for at evaluere diætoverholdelse
  7. Giver gerne blod- og afføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver lægeovervågning af kost eller fysisk aktivitet (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, kronisk leversygdom, inflammatoriske tarmsygdomme)
  2. Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  3. Amning
  4. Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) deltagelse i vægttabsbehandlingsprogram eller brug af vægttabsmedicin
  5. Rapportering af intet regelmæssigt indtag af kød, fisk eller fjerkræ i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veg gruppe
Gruppe, der starter med den vegetariske kost
7-dages kostprofil med en isokalorisk vegetarisk kost i 3 måneder
7-dages kostprofil med en isokalorisk middelhavsdiæt i 3 måneder
Aktiv komparator: Med gruppe
Gruppe, der starter med middelhavskosten
7-dages kostprofil med en isokalorisk vegetarisk kost i 3 måneder
7-dages kostprofil med en isokalorisk middelhavsdiæt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i kropsvægt fra baseline
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtmasse fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i fedtmasse fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i BMI fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i BMI fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i total kolesterol fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i triglycerider fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i triglycerider fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i glukose fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i glukose fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i TBARS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i TBARS fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i L-afledt ROS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i L-afledt ROS fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændringer i Interleukin-17 fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i Interleukin-17 fra baseline
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-123-VEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Vegetarisk kost

Abonner