- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641834
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med medicin eller vegetabilsk diæt (CARDIVEG)
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med vegetarisk kost: CARDIVEG-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæring er i stand til væsentligt at ændre sundhedstilstanden for den generelle befolkning. I industrialiserede lande som Italien er den vigtigste sammenhæng mellem kost og sundhed bestemt forholdet til hjerte-kar-sygdomme, den hyppigste årsag til død og handicap. Evnen til med sikkerhed at identificere forholdet mellem kost og hjerte-kar-sygdom synes derfor at være et nøgleelement i implementeringen af specifikke primære forebyggelsesstrategier.
Hjerte-kar-sygdomme ville være resultatet af interaktioner mellem genetik og miljøfaktorer. Mange undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem fødevaregrupper, fødevarer eller næringsstoffer og kroniske sygdomme, og der er gradvist opstået en konsensus om ernæringsfaktorernes rolle i ætiologien af almindelige sygdomme, såsom hjerte-kar- og neoplastiske sygdomme. Nylige undersøgelser har været fokuseret på at undersøge virkningen af en hel diættilgang snarere end på at isolere enkelte næringsstoffer; det er anerkendt, at analyser af enkelte næringsstoffer ignorerer de vigtige og komplekse vekselvirkninger mellem komponenter i en diæt og, endnu vigtigere, fordi folk ikke spiser isolerede næringsstoffer.
Den optimale koststrategi til forebyggelse af kroniske degenerative sygdomme er fortsat et udfordrende og et yderst relevant forebyggende sundhedsproblem. I løbet af de sidste år har talrige beviser på det eksisterende forhold mellem ernæring og kroniske degenerative sygdomme fået forskere til at søge efter det optimale kostmønster for at opretholde en god sundhedsstatus. Adskillige kostmodeller er blevet pålagt offentlig opmærksomhed, men dem, der fik størst interesse, er bestemt middelhavskost og vegetarisk kost. Disse kostmønstre synes at have en beskyttende effekt på blodtryk, lipidprofiler, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske parametre.
Udtrykket middelhavskost er blevet brugt i vid udstrækning til at beskrive de traditionelle kostvaner hos mennesker på Kreta, Syditalien og andre middelhavslande i løbet af tiåret af 1960'erne. Siden de første data fra Seven Countries Study, har adskillige undersøgelser i forskellige befolkningsgrupper etableret en gavnlig rolle for hovedkomponenterne i middelhavskosten for forekomsten af hjerte-kar-sygdomme og kroniske degenerative sygdomme. Dette kostmønster er karakteriseret ved rigelig planteføde (frugt, grøntsager, brød, andre former for korn, bønner, nødder og frø), olivenolie som den vigtigste kilde til fedt, moderate mængder mejeriprodukter (hovedsagelig ost og yoghurt), lave til moderate mængder af fisk og fjerkræ, rødt kød i små mængder og vin indtaget i små til moderate mængder, normalt sammen med måltider.
Den vegetariske diæt er en diæt, der udelukker brugen af animalske fødevarer (kød, fisk) i dets friske, konserverede og/eller forarbejdede. Stigningen i antallet af vegetarer kan tilskrives sundhedsmæssige, etiske, miljømæssige og sociale hensyn.
For nylig har meta-analyse udført af vores gruppe afsløret, i en befolkning på over 2 millioner mennesker, at en streng overholdelse af et middelhavskostmønster er forbundet med en betydelig forbedring af sundhedstilstanden, set ved en betydelig reduktion i den samlede dødelighed (10 %) og forekomst og/eller dødelighed af hjerte-kar-sygdomme (9 %).
I løbet af de sidste par årtier har indbyggerne i Middelhavsområdet, især de yngre generationer, gradvist opgivet dette kostmønster. Flere faktorer har bidraget til denne ernæringsovergang, såsom den øgede kommercielle tilgængelighed af fødevarer, urbaniseringen af livet og den generelle forbedring af de socioøkonomiske forhold i Europa, som har øget fødevare- og energiforsyningen og lavet mad (især af animalsk oprindelse) mere overkommelig. Forbruget af mælk, kød og animalske fedtprodukter steg i alle Middelhavslandene. Desuden er en stressende livsstil, mindre tid brugt på madlavning og den øgede variation og tilgængelighed af husholdningsapparater også blevet foreslået som determinanter for ernæringsovergang.
På grund af den voksende evidens til fordel for sammenhængen mellem rødt og forarbejdet kød og risiko for hjertekarsygdomme, kræft og diabetes, er interessen for vegetarisk kost steget. I de sidste år er antallet af forsøgspersoner, der begyndte at anlægge et vegetarisk kostmønster, steget enormt i forhold til tidligere, hvor befolkningen af vegetarer kun var begrænset til få og udvalgte årgange. En sådan stigning er hovedsageligt blevet tilskrevet den formodede gavnlige virkning af dette kostmønster versus forekomsten af sygdomme.
Sundhedsmæssige fordele ved middelhavskost og vegetarisk kost er blevet beskrevet bredt i case-kontrol og prospektive kohortestudier i løbet af de sidste 50 år. Der er adskillige gavnlige næringsstoffer, der er rigelige i disse diæter, såsom enkeltumættede fedtsyrer, høje mængder af fibre og antioxidanter og lavt indtag af totalt og mættet fedt. Det er dog uklart, om etablerede sundhedsmæssige fordele for vegetarer kan tilskrives fraværet af kød i kosten, det øgede forbrug af bestemte fødevarekomponent(er), mønsteret af fødevarer spist inden for den vegetariske kost eller andre sunde livsstilskomponenter, der ofte er forbundet med vegetarisme .
I en nylig systematisk gennemgang med meta-analyse udført på over 130.000 vegetarer, var plantebaseret kost forbundet med mange sundhedsmæssige fordele. De vigtigste resultater var, at vegetarisk kost blandt case-kontrolstudier bestemmer lavere niveauer af den vigtigste risikofaktor for kronisk sygdom sammen med en reduceret risiko for forekomst af iskæmisk hjertesygdom (-25%), når kohorteprospektive undersøgelser blev taget i betragtning. .
I øjeblikket er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne effektiviteten af ernæringsinterventioner baseret på middelhavs- og vegetariske kostmønstre i en højrisikogruppe af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Ud fra denne sammenligning ville det være muligt at opnå interessante resultater for at identificere den optimale kost til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
MÅL:
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af vegetarisk kost på risikomarkører (antropometriske og biokemiske mål) forbundet med kardiometaboliske sygdomme (CMD) efter en 3-måneders diætinterventionsfase sammenlignet med en middelhavsdiæt.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At forbedre viden om den patofysiologiske rolle af vegetarisk og middelhavskost i kardiovaskulær forebyggelse
- At evaluere gennemførligheden og graden af overholdelse af en kostsubstitution med vegetarisk kost i en altædende befolkning
- At evaluere evnen af en ernæringsuddannelsesintervention til at reducere forbruget af fersk og forarbejdet kød hos personer med høj kardiovaskulær risiko for at forbedre sundhed og livskvalitet
- At udforske fødevareprisernes indvirkning på forbruget og at evaluere de samlede omkostninger ved at købe fødevarer i forskellige kostmønstre
STUDIEDESIGN Undersøgelsen er et randomiseret, åbent krydsforsøg designet til at teste, om en vegetarisk kost ville gavne deltagernes kardiovaskulære risikoprofil sammenlignet med en middelhavsdiæt.
De berettigede deltagere er tilfældigt opdelt i to grupper, der hver tildeles enten forsøgsgruppen (Gruppe 1), som modtager en vegetarisk kost, eller kontrolgruppen (Gruppe 2), som modtager en middelhavsdiæt. Efter den første interventionsfase krydses forsøgspersonerne for at opnå den anden interventionsfase. Begge diæter er isokaloriske og varer tre måneder hver. Hele forsøget omfatter fem kliniske besøg.
UNDERSØGELSESPOPULATION Forsøgspersoner i primær forebyggelse med lav-middel kardiovaskulær risiko (1-5 % i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology), bestemt af tilstedeværelsen af BMI >o=25 kg/m2 og ikke mere end andre 2 samtidige metaboliske risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (European Society of Cardiology guidelines on cardiovascular disease prevention):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Taljeomkreds > 88 cm (kvinder) eller > 102 cm (mænd)
- Cirkulerende niveauer af total kolesterol > 190 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før studiets start)
- Cirkulerende niveauer af LDL-kolesterol > 115 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før studiets start)
- Niveauer af cirkulerende triglycerider > 150 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før starten af undersøgelsen)
- Cirkulerende niveauer af fastende blodsukker > 110 og < 126 mg/dL, ikke-lægemiddelbehandling (målt ikke mere end 3 måneder før starten af undersøgelsen)
- Vil gerne deltage i et randomiseret studie, der sammenligner to kostprofiler, hvoraf den ene er et vegetarisk kostmønster
- Succesfuld gennemført 3-dages maddagbog
- Ønsker at blive kontaktet mindst to gange i løbet af undersøgelsesperioden for at evaluere diætoverholdelse
- Giver gerne blod- og afføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver lægeovervågning af kost eller fysisk aktivitet (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, kronisk leversygdom, inflammatoriske tarmsygdomme)
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 18 måneder
- Amning
- Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) deltagelse i vægttabsbehandlingsprogram eller brug af vægttabsmedicin
- Rapportering af intet regelmæssigt indtag af kød, fisk eller fjerkræ i den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veg gruppe
Gruppe, der starter med den vegetariske kost
|
7-dages kostprofil med en isokalorisk vegetarisk kost i 3 måneder
7-dages kostprofil med en isokalorisk middelhavsdiæt i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Med gruppe
Gruppe, der starter med middelhavskosten
|
7-dages kostprofil med en isokalorisk vegetarisk kost i 3 måneder
7-dages kostprofil med en isokalorisk middelhavsdiæt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fedtmasse fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i fedtmasse fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i BMI fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i BMI fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i total kolesterol fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i triglycerider fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i triglycerider fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i glukose fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i glukose fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i TBARS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i TBARS fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i L-afledt ROS fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i L-afledt ROS fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i Interleukin-17 fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændringer i Interleukin-17 fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-123-VEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater