- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641834
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с помощью медицинской или вегетарианской диеты (CARDIVEG)
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с помощью вегетарианской диеты: исследование CARDIVEG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питание способно существенно изменить состояние здоровья населения в целом. В промышленно развитых странах, таких как Италия, наиболее важной связью между питанием и здоровьем, безусловно, является связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями, основной причиной смерти и инвалидности. Таким образом, способность с уверенностью идентифицировать взаимосвязь между питанием и сердечно-сосудистыми заболеваниями, по-видимому, является ключевым элементом в реализации конкретных стратегий первичной профилактики.
Сердечно-сосудистые заболевания будут результатом взаимодействия между генетикой и факторами окружающей среды. Многие исследования оценивали связи между группами продуктов питания, продуктами или питательными веществами и хроническими заболеваниями, и постепенно возник консенсус относительно роли пищевых факторов в этиологии распространенных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и неопластические заболевания. Недавние исследования были сосредоточены на изучении влияния всего диетического подхода, а не на выделении отдельных питательных веществ; признано, что при анализе отдельных питательных веществ игнорируются важные и сложные взаимодействия между компонентами рациона и, что более важно, потому что люди не употребляют в пищу изолированные питательные вещества.
Оптимальная диетическая стратегия для профилактики хронических дегенеративных заболеваний остается сложной и весьма актуальной профилактической проблемой здравоохранения. За последние годы многочисленные данные о существующей взаимосвязи между питанием и хроническими дегенеративными заболеваниями побудили исследователей искать оптимальную схему питания для поддержания хорошего состояния здоровья. Вниманию общественности было предложено несколько моделей диеты, но наибольший интерес вызвали, безусловно, средиземноморская и вегетарианская диеты. Эти режимы питания, по-видимому, оказывают защитное действие на кровяное давление, липидный профиль, сердечно-сосудистые заболевания и метаболические параметры.
Термин «средиземноморская диета» широко использовался для описания традиционных пищевых привычек жителей Крита, Южной Италии и других средиземноморских стран в течение десятилетия 1960-х годов. Со времени первых данных исследования семи стран несколько исследований в разных группах населения установили положительную роль основных компонентов средиземноморской диеты в возникновении сердечно-сосудистых заболеваний и хронических дегенеративных заболеваний. Этот режим питания характеризуется обильной растительной пищей (фрукты, овощи, хлеб, другие формы злаков, бобы, орехи и семена), оливковым маслом в качестве основного источника жира, умеренным количеством молочных продуктов (в основном сыра и йогурта), от небольшого до умеренного количества рыбы и птицы, красного мяса в небольшом количестве и вина, потребляемого в небольшом или умеренном количестве, обычно во время еды.
Вегетарианская диета – это диета, исключающая употребление продуктов животного происхождения (мяса, рыбы) в свежем, консервированном и/или переработанном виде. Увеличение числа вегетарианцев связано со здоровьем, этическими, экологическими и социальными проблемами.
Недавно проведенный нашей группой метаанализ показал, что среди населения численностью более 2 миллионов человек строгое соблюдение средиземноморской диеты связано со значительным улучшением состояния здоровья, о чем свидетельствует значительное снижение общего смертность (10%) и заболеваемость и/или смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (9%).
В течение последних нескольких десятилетий жители Средиземноморского бассейна, особенно молодые поколения, постепенно отказываются от этой модели питания. Этому изменению питания способствовало несколько факторов, таких как повышение коммерческой доступности продуктов питания, урбанизация жизни и общее улучшение социально-экономических условий в Европе, что привело к увеличению запасов продовольствия и энергии и сделало продукты питания (особенно животного происхождения) более доступным. Потребление молока, мяса и продуктов из животных жиров возросло во всех средиземноморских странах. Более того, стрессовый образ жизни, меньше времени, затрачиваемого на приготовление пищи, а также увеличение разнообразия и доступности бытовых приборов также были предложены в качестве факторов, определяющих изменение питания.
Из-за растущего количества доказательств связи между красным и переработанным мясом и риском сердечно-сосудистых заболеваний, рака и диабета интерес к вегетарианской диете возрос. В последние годы количество субъектов, которые начали переходить на вегетарианскую диету, значительно увеличилось по сравнению с прошлым, когда популяция вегетарианцев была ограничена лишь немногими и избранными когортами. Такое увеличение было в основном связано с предполагаемым благотворным эффектом этого режима питания по сравнению с возникновением заболеваний.
Польза для здоровья средиземноморской и вегетарианской диет широко описывалась в исследованиях случай-контроль и проспективных когортных исследованиях за последние 50 лет. В этих диетах много полезных питательных веществ, таких как мононенасыщенные жирные кислоты, большое количество клетчатки и антиоксидантов и низкое потребление общих и насыщенных жиров. Тем не менее, неясно, связаны ли установленные преимущества для здоровья вегетарианцев с отсутствием мяса в рационе, повышенным потреблением определенных пищевых компонентов, структурой продуктов, потребляемых в рамках вегетарианской диеты, или другими компонентами здорового образа жизни, часто связанными с вегетарианством. .
В недавнем систематическом обзоре с метаанализом, проведенном более чем 130 000 вегетарианцев, растительная диета была связана со многими преимуществами для здоровья. Основные выводы заключались в том, что вегетарианская диета определяет, среди исследований случай-контроль, более низкие уровни наиболее важного фактора риска хронических заболеваний, а также сниженный риск возникновения ишемической болезни сердца (-25%), когда учитывались когортные проспективные исследования. .
В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых бы сравнивалась эффективность нутритивных вмешательств, основанных на средиземноморской и вегетарианской диете, в группе высокого риска пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Из этого сравнения можно было бы получить интересные результаты для определения оптимальной диеты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
ЦЕЛИ:
Основная цель исследования — сравнить влияние вегетарианской диеты на маркеры риска (антропометрические и биохимические показатели), связанные с сердечно-метаболическими заболеваниями (КМД) после 3-месячной фазы диетического вмешательства, по сравнению со средиземноморской диетой.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Улучшить знания о патофизиологической роли вегетарианской и средиземноморской диеты в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
- Оценить целесообразность и степень приверженности диетическому замещению вегетарианской диетой у всеядной популяции.
- Оценить способность образовательного вмешательства в области питания снизить потребление свежего и переработанного мяса у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с целью улучшения здоровья и качества жизни.
- Изучить влияние цен на продукты питания на потребление и оценить общую стоимость покупки продуктов питания при различных режимах питания.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование, предназначенное для проверки того, повлияет ли вегетарианская диета на профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у участников по сравнению со средиземноморской диетой.
Подходящие участники случайным образом делятся на две группы, каждая из которых относится либо к экспериментальной группе (группа 1), которая получает вегетарианскую диету, либо к контрольной группе (группа 2), которая получает средиземноморскую диету. После первой фазы вмешательства субъекты пересекаются, чтобы получить вторую фазу вмешательства. Обе диеты изокалорийны и рассчитаны на три месяца каждая. Все испытание включает пять клинических посещений.
ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Субъекты первичной профилактики с низко-средним сердечно-сосудистым риском (1-5% согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов), определяемым наличием ИМТ >o=25 кг/м2 и не более чем 2 другими сопутствующими метаболическими факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
Наличие хотя бы одного из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (рекомендации Европейского общества кардиологов по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний):
- ИМТ >o= 25 кг/м2
- Окружность талии > 88 см (женщины) или > 102 см (мужчины)
- Уровень общего холестерина в крови > 190 мг/дл, немедикаментозное лечение (измерялось не более чем за 3 месяца до начала исследования)
- Циркулирующие уровни холестерина ЛПНП > 115 мг/дл, немедикаментозное лечение (измерялось не более чем за 3 месяца до начала исследования)
- Уровни циркулирующих триглицеридов > 150 мг/дл, немедикаментозное лечение (измерялось не более чем за 3 месяца до начала исследования)
- Циркулирующие уровни глюкозы в крови натощак > 110 и < 126 мг/дл, немедикаментозное лечение (измеряется не более чем за 3 месяца до начала исследования)
- Желание принять участие в рандомизированном исследовании по сравнению двух диетических профилей, один из которых является вегетарианским.
- Успешно завершен трехдневный дневник питания.
- Желание, чтобы с ним связались не менее двух раз в течение периода исследования для оценки соблюдения диеты
- Готовы предоставить образцы крови и кала
Критерий исключения:
- Наличие в настоящее время серьезного заболевания или нестабильного состояния, требующего наблюдения врача за диетой или физической активностью (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническое заболевание печени, воспалительные заболевания кишечника)
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 18 месяцев
- Кормление грудью
- Текущее или недавнее (последние 6 месяцев) участие в программе лечения потери веса или использование лекарств для снижения веса
- Сообщение об отсутствии регулярного потребления мяса, рыбы или птицы в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вег Групп
Группа, которая начинается с вегетарианской диеты
|
7-дневный диетический профиль с изокалорийной вегетарианской диетой на 3 месяца
7-дневный диетический профиль с изокалорийной средиземноморской диетой на 3 месяца
|
|
Активный компаратор: Мед группа
Группа, которая начинается со средиземноморской диеты
|
7-дневный диетический профиль с изокалорийной вегетарианской диетой на 3 месяца
7-дневный диетический профиль с изокалорийной средиземноморской диетой на 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жировой массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения жировой массы по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в TBARS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения TBARS по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в L-производных АФК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения L-производных АФК по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения интерлейкина-17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменения интерлейкина-17 по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-123-VEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .