中食または野菜食による心血管疾患の予防 (CARDIVEG)
ベジタリアン食による心血管疾患の予防:CARDIVEG研究
調査の概要
詳細な説明
栄養は、一般集団の健康状態を大幅に変えることができます。 イタリアのような先進国では、食事と健康の最も重要な関係は、死と障害の主な原因である心血管疾患との関係です. したがって、食事と心血管疾患の関係を確実に特定する能力は、特定の一次予防戦略の実施における重要な要素のようです。
心血管疾患は、遺伝と環境要因の相互作用の結果です。 多くの研究が食品グループ、食品、または栄養素と慢性疾患との関連性を評価しており、心血管疾患や腫瘍性疾患などの一般的な疾患の病因における栄養因子の役割についてのコンセンサスが徐々に現れています. 最近の研究は、単一の栄養素を分離することではなく、食事全体のアプローチの影響を調べることに焦点を当てています。単一の栄養素の分析は、食事の構成要素間の重要かつ複雑な相互作用を無視していることが認識されており、さらに重要なことは、人々は孤立した栄養素を食べていないためです.
慢性変性疾患を予防するための最適な食事戦略は、依然として挑戦的であり、関連性の高い予防健康問題です。 ここ数年、栄養と慢性変性疾患の既存の関係に関する多数の証拠により、研究者は良好な健康状態を維持するための最適な食事パターンを探すようになりました。 いくつかの食事モデルが世間の注目を集めてきましたが、最も関心を集めたのは確かに地中海料理と菜食主義です. これらの食事パターンは、血圧、脂質プロファイル、心血管疾患、および代謝パラメーターに保護効果を及ぼすようです.
地中海式ダイエットという用語は、1960 年代の 10 年間、クレタ島、南イタリア、およびその他の地中海諸国の人々の伝統的な食習慣を表すために広く使用されてきました。 7 カ国研究の最初のデータ以来、さまざまな集団を対象としたいくつかの研究により、心血管疾患や慢性変性疾患の発生に対する地中海式食事の主要成分の有益な役割が確立されました。 この食事パターンの特徴は、豊富な植物性食品 (果物、野菜、パン、その他の穀物、豆、ナッツ、種子)、主な脂肪源としてのオリーブ オイル、適度な量の乳製品 (主にチーズとヨーグルト)、少量から中程度の量の魚と家禽、少量の赤身肉、少量から中程度の量のワインを、通常は食事と一緒に消費します。
菜食主義者の食事は、生鮮、保存、および/または加工された動物性食品 (肉、魚) の使用を排除する食事です。 菜食主義者の数の増加は、健康、倫理、環境、および社会的懸念に起因しています。
最近、私たちのグループが実施したメタ分析により、200 万人を超える人口において、地中海の食事パターンを厳密に順守することが健康状態の大幅な改善と関連していることが明らかになりました。死亡率(10%)および心血管疾患による発生率および/または死亡率(9%)。
過去数十年の間に、地中海沿岸地域の住民、特に若い世代の間で、この食事パターンが徐々に放棄されてきました. 食品の商業的入手可能性の向上、生活の都市化、ヨーロッパの社会経済的条件の全体的な改善など、いくつかの要因がこの栄養の移行に貢献しており、食品とエネルギーの供給が増加し、食品(特に動物由来のもの)が作られています。より手頃な価格。 牛乳、肉、動物性脂肪製品の消費は、すべての地中海諸国で増加しました。 さらに、ストレスの多いライフスタイル、調理に費やす時間の短縮、家庭用電化製品の種類と入手可能性の向上も、栄養移行の決定要因として提案されています。
赤身肉や加工肉と心血管疾患のリスク、がん、糖尿病との関連性を支持する証拠が増えているため、菜食主義への関心が高まっています. ここ数年、ベジタリアンの食事パターンを採用し始めた被験者の数は、菜食主義者の人口が少数の選択されたコホートに限定されていた過去に比べて大幅に増加しています. このような増加は、主に、この食事パターンが病気の発生に対して有益な効果があると考えられていることに起因しています。
地中海食と菜食の健康上の利点は、過去 50 年間の症例対照研究と前向きコホート研究で広く説明されてきました。 これらの食事には、一価不飽和脂肪酸、多量の繊維と抗酸化物質、総脂肪と飽和脂肪の摂取量の少なさなど、有益な栄養素が豊富に含まれています。 しかし、菜食主義者にとって確立された健康上の利点が、食事に肉が含まれていないこと、特定の食品成分の消費の増加、菜食主義者の食事の中で食べられる食品のパターン、または菜食主義にしばしば関連する他の健康的なライフスタイルの要素に起因するかどうかは不明です. .
130,000 人以上の菜食主義者に対して実施されたメタ分析による最近の系統的レビューでは、植物ベースの食事は多くの健康上の利点と関連していました。 主な調査結果は、コホートの前向き研究を考慮した場合、菜食主義者の食事は慢性疾患の最も重要な危険因子のレベルを低下させ、虚血性心疾患の発生リスクを低下させる (-25%) ことを決定するというものでした。 .
現在、心血管疾患の危険因子を持つ高リスク群の患者において、地中海および菜食主義の食事パターンに基づく栄養介入の有効性を比較するランダム化比較試験はありません。 この比較から、心血管疾患の予防に最適な食事を特定するために興味深い結果が得られる可能性があります。
目的:
この研究の主な目的は、地中海食と比較して、3か月の食事介入段階の後に、心代謝疾患(CMD)に関連するリスクマーカー(人体測定および生化学的測定)に対する菜食の影響を比較することです.
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 心血管予防におけるベジタリアンおよび地中海食の病態生理学的役割に関する知識を向上させる
- 雑食集団における菜食による代替食の実現可能性と順守の程度を評価する
- 健康と生活の質を向上させるために、心血管リスクが高い被験者の生肉および加工肉の消費を減らす栄養教育介入の能力を評価すること
- 食品価格が消費に与える影響を調査し、さまざまな食事パターンで食品を購入するための全体的なコストを評価する
研究デザイン この研究は、地中海食と比較して、菜食主義者の食事が参加者の心血管リスクプロファイルに利益をもたらすかどうかをテストするために設計された、無作為化されたオープンなクロスオーバー試験です。
資格のある参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、それぞれが実験グループ (グループ 1) に割り当てられ、菜食主義の食事を受けるか、対照グループ (グループ 2) に地中海の食事が与えられます。 最初の介入フェーズに続いて、被験者は 2 番目の介入フェーズを取得するためにクロスオーバーされます。 どちらの食事も等カロリーで、それぞれ 3 か月間持続します。 試験全体には、5回の臨床訪問が含まれます。
研究集団 BMI > o=25 kg/m2 の存在によって決定され、他の 2 つの付随する代謝を超えない、中低心血管リスク (欧州心臓病学会のガイドラインによると 1-5%) の一次予防対象者危険因子。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Florence、イタリア、50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
心血管疾患の次の危険因子の少なくとも1つの存在(心血管疾患予防に関する欧州心臓病学会のガイドライン):
- BMI >o= 25 kg/m2
- 胴囲 > 88 cm (女性) または > 102 cm (男性)
- -総コレステロールの循環レベル> 190 mg / dL、非薬物治療(研究開始の3か月以内に測定)
- -LDLコレステロールの循環レベル> 115 mg / dL、非薬物治療(研究開始の3か月以内に測定)
- -循環トリグリセリドのレベル> 150 mg / dL、非薬物治療(研究開始の3か月以内に測定)
- -空腹時血糖値の循環レベル> 110および<126 mg / dL、非薬物治療(研究開始の3か月以内に測定)
- 2つの食事プロファイルを比較する無作為化研究に参加する意思がある.そのうちの1つはベジタリアンの食事パターンである.
- 3日間の食事日記を無事に完了
- -食事のコンプライアンスを評価するために、研究期間中に少なくとも2回連絡を受けることをいとわない
- 血液と糞便のサンプルを喜んで提供します
除外基準:
- 医師の食事や身体活動の監督を必要とする現在の深刻な病気または不安定な状態の存在 (例えば、最近の心筋梗塞、慢性肝疾患、炎症性腸疾患)
- -妊娠中または今後18か月以内に妊娠する予定
- 授乳
- -現在または最近(過去6か月)の減量治療プログラムへの参加、または減量薬の使用
- 過去 1 か月間、肉、魚、または鶏肉を定期的に摂取していないと報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベジグループ
ベジタリアン食から始まるグループ
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等カロリーのベジタリアン食を 3 か月使用した 7 日間の食事プロファイル
3 か月間の等カロリーの地中海式食事による 7 日間の食事プロファイル
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アクティブコンパレータ:医学グループ
地中海式ダイエットから始まるグループ
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等カロリーのベジタリアン食を 3 か月使用した 7 日間の食事プロファイル
3 か月間の等カロリーの地中海式食事による 7 日間の食事プロファイル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの体重の変化
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの体脂肪量の変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの BMI の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの BMI の変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの総コレステロールの変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのグルコースの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのグルコースの変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの TBARS の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの TBARS の変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの L 由来の ROS の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの L 由来の ROS の変化
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのインターロイキン-17の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのインターロイキン-17の変化
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alessandro Casini, MD、Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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