- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02641834
Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí střední nebo zeleninové diety (CARDIVEG)
Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí vegetariánské stravy: studie CARDIVEG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výživa je schopna podstatně změnit zdravotní stav běžné populace. V průmyslových zemích, jako je Itálie, je nejdůležitějším vztahem mezi stravou a zdravím jistě vztah s kardiovaskulárními chorobami, hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Schopnost s jistotou identifikovat vztah mezi stravou a kardiovaskulárním onemocněním se proto jeví jako klíčový prvek při zavádění specifických strategií primární prevence.
Kardiovaskulární onemocnění by byla výsledkem interakcí mezi genetikou a faktory prostředí. Mnoho studií hodnotilo souvislosti mezi skupinami potravin, potravinami nebo živinami a chronickými nemocemi a postupně se objevila shoda o roli nutričních faktorů v etiologii běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a neoplastická onemocnění. Nedávné studie byly zaměřeny spíše na zkoumání dopadu celého dietního přístupu než na izolaci jednotlivých živin; Uznává se, že analýzy jednotlivých živin ignorují důležité a složité interakce mezi složkami stravy, a co je důležitější, protože lidé nejedí izolované živiny.
Optimální dietní strategie pro prevenci chronických degenerativních onemocnění zůstává náročným a vysoce relevantním preventivním zdravotním problémem. Během posledních let četné důkazy o existujícím vztahu mezi výživou a chronickými degenerativními onemocněními vedly výzkumníky k hledání optimálního způsobu stravování pro udržení dobrého zdravotního stavu. Pozornosti veřejnosti bylo vnuceno několik modelů stravy, ale ty, které vzbudily největší zájem, jsou určitě středomořská a vegetariánská strava. Zdá se, že tyto dietní vzorce mají ochranné účinky na krevní tlak, lipidové profily, kardiovaskulární onemocnění a metabolické parametry.
Termín středomořská strava byl široce používán k popisu tradičních stravovacích návyků lidí na Krétě, v jižní Itálii a dalších středomořských zemích během desetiletí 60. let 20. století. Od prvních údajů ze studie Seven Countries Study prokázalo několik studií na různých populacích prospěšnou roli hlavních složek středomořské stravy při výskytu kardiovaskulárních onemocnění a chronických degenerativních onemocnění. Tento způsob stravování je charakterizován hojným množstvím rostlinné stravy (ovoce, zelenina, pečivo, jiné formy obilovin, fazole, ořechy a semena), olivovým olejem jako hlavním zdrojem tuku, mírným množstvím mléčných výrobků (hlavně sýrů a jogurtů), malé až střední množství ryb a drůbeže, červené maso v malých množstvích a víno konzumované v malých až středních množstvích, obvykle s jídlem.
Vegetariánská strava je strava, která vylučuje použití živočišných potravin (maso, ryby) v čerstvé, konzervované a/nebo zpracované formě. Nárůst počtu vegetariánů lze přičíst zdravotním, etickým, ekologickým a sociálním zájmům.
Nedávno metaanalýza provedená naší skupinou odhalila v populaci více než 2 milionů lidí, že přísné dodržování středomořské stravy je spojeno s významným zlepšením zdravotního stavu, jak je patrné z významného snížení celkového mortalita (10 %) a incidence a/nebo mortalita na kardiovaskulární onemocnění (9 %).
Během několika posledních desetiletí docházelo k postupnému opouštění tohoto způsobu stravování obyvateli středomořské pánve, zejména mladšími generacemi. K tomuto nutričnímu přechodu přispělo několik faktorů, jako je zvýšená komerční dostupnost potravin, urbanizace života a celkové zlepšení socioekonomických podmínek v Evropě, což zvýšilo dodávky potravin a energie a učinilo potraviny (zejména živočišného původu) dostupnější. Spotřeba mléka, masa a živočišných tuků vzrostla ve všech středomořských zemích. Kromě toho byly jako determinanty nutričního přechodu navrženy také stresující životní styl, méně času stráveného vařením a větší rozmanitost a dostupnost domácích spotřebičů.
Vzhledem k rostoucím důkazům ve prospěch spojení mezi červeným a zpracovaným masem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky se zvýšil zájem o vegetariánskou stravu. V posledních letech enormně vzrostl počet subjektů, které začaly přijímat vegetariánský způsob stravování, s ohledem na minulost, kdy byla populace vegetariánů omezena pouze na několik vybraných kohort. Tento nárůst byl přisuzován především předpokládanému příznivému vlivu tohoto způsobu stravování oproti výskytu nemocí.
Zdravotní přínosy středomořské a vegetariánské stravy byly široce popsány v případových kontrolách a prospektivních kohortových studiích během posledních 50 let. Existuje několik prospěšných živin, které jsou v těchto dietách bohaté, jako jsou mononenasycené mastné kyseliny, vysoké množství vlákniny a antioxidantů a nízký příjem celkových a nasycených tuků. Není však jasné, zda prokázané zdravotní přínosy pro vegetariány lze přičíst nepřítomnosti masa ve stravě, zvýšené spotřebě určité složky (složek) potravin, vzorci potravin konzumovaných v rámci vegetariánské stravy nebo jiným složkám zdravého životního stylu často spojovaným s vegetariánstvím. .
V nedávném systematickém přehledu s metaanalýzou provedenou na více než 130 000 vegetariánech byla rostlinná strava spojena s mnoha zdravotními přínosy. Hlavním zjištěním bylo, že vegetariánská strava určuje mezi případovými kontrolními studiemi nižší hladiny nejdůležitějšího rizikového faktoru pro chronické onemocnění spolu se sníženým rizikem výskytu ischemické choroby srdeční (-25 %), když byly zohledněny kohortové prospektivní studie. .
V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by u vysoce rizikové skupiny pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění porovnávaly účinnost nutričních intervencí založených na středomořských a vegetariánských stravovacích zvyklostech. Z tohoto srovnání by bylo možné získat zajímavé výsledky pro identifikaci optimální diety pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
CÍLE:
Primárním cílem studie je porovnat účinky vegetariánské stravy na rizikové markery (antropometrické a biochemické ukazatele) spojené s kardiometabolickými onemocněními (CMD) po 3měsíční dietě-intervenční fázi ve srovnání se středomořskou dietou.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prohloubit znalosti o patofyziologické roli vegetariánské a středomořské stravy v kardiovaskulární prevenci
- Zhodnotit proveditelnost a stupeň dodržování dietní substituce vegetariánskou stravou u všežravé populace
- Vyhodnotit schopnost intervence nutriční výchovy snížit spotřebu čerstvého a zpracovaného masa u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, aby se zlepšilo zdraví a kvalita života
- Prozkoumat dopad cen potravin na spotřebu a vyhodnotit celkové náklady na nákup potravinářských výrobků v různých stravovacích zvyklostech
NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie navržená tak, aby otestovala, zda by vegetariánská strava prospěla profilu kardiovaskulárního rizika účastníků ve srovnání se středomořskou stravou.
Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá je přiřazena buď do experimentální skupiny (skupina 1), která dostává vegetariánskou stravu, nebo do kontrolní skupiny (skupina 2), která přijímá středomořskou stravu. Po první intervenční fázi jsou subjekty překříženy, aby se získala druhá intervenční fáze. Obě diety jsou izokalorické a každá trvá tři měsíce. Celá studie zahrnuje pět klinických návštěv.
STUDIJNÍ POPULACE Subjekty v primární prevenci s nízko-středním kardiovaskulárním rizikem (1-5 % dle guidelines Evropské kardiologické společnosti), určované přítomností BMI >o=25 kg/m2 a nejvýše dalšími 2 souběžnými metabolickými rizikové faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (směrnice Evropské kardiologické společnosti pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění):
- BMI >o= 25 kg/m2
- Obvod pasu > 88 cm (ženy) nebo > 102 cm (muži)
- Hladiny celkového cholesterolu v oběhu > 190 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
- Cirkulující hladiny LDL cholesterolu > 115 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
- Hladiny cirkulujících triglyceridů > 150 mg/dl, léčba bez léků (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
- Hladiny glukózy v krvi nalačno v oběhu > 110 a < 126 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
- Ochota zúčastnit se randomizované studie porovnávající dva stravovací profily, z nichž jeden je vegetariánský stravovací vzorec
- Úspěšně vyplněný 3denní jídelníček
- Ochota být kontaktována alespoň dvakrát během období studie za účelem vyhodnocení dodržování diety
- Ochota poskytnout vzorky krve a stolice
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současného vážného onemocnění nebo nestabilního stavu, který vyžaduje lékařský dohled nad dietou nebo fyzickou aktivitou (např. nedávný infarkt myokardu, chronické onemocnění jater, zánětlivá onemocnění střev)
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v příštích 18 měsících
- Laktace
- Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) účast na programu léčby hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
- Neuvádíte žádný pravidelný příjem masa, ryb nebo drůbeže za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina zeleniny
Skupina, která začíná s vegetariánskou stravou
|
7denní dietní profil s izokalorickou vegetariánskou dietou po dobu 3 měsíců
7denní dietní profil s izokalorickou středomořskou dietou po dobu 3 měsíců
|
Aktivní komparátor: Med skupina
Skupina, která začíná se středomořskou stravou
|
7denní dietní profil s izokalorickou vegetariánskou dietou po dobu 3 měsíců
7denní dietní profil s izokalorickou středomořskou dietou po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tukové hmoty od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Změny BMI od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny BMI oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Změny LDL cholesterolu od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Změny v triglyceridech od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Změny v glukóze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny v glukóze od výchozí hodnoty
|
základní a 6 měsíců
|
Změny v TBARS od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny v TBARS od základní linie
|
základní a 6 měsíců
|
Změny v ROS odvozených od L od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny ROS odvozené od L od výchozí hodnoty
|
základní a 6 měsíců
|
Změny interleukinu-17 oproti základní hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změny interleukinu-17 oproti výchozí hodnotě
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Gori AM, Sereni A, Becatti M, Fiorillo C, Marcucci R, Casini A. Low-Calorie Vegetarian Versus Mediterranean Diets for Reducing Body Weight and Improving Cardiovascular Risk Profile: CARDIVEG Study (Cardiovascular Prevention With Vegetarian Diet). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1103-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030088. Epub 2018 Feb 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR-123-VEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vegetariánská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno