Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí střední nebo zeleninové diety (CARDIVEG)

31. srpna 2021 aktualizováno: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí vegetariánské stravy: studie CARDIVEG

Studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie navržená tak, aby otestovala, zda by vegetariánská strava prospěla profilu kardiovaskulárního rizika účastníků ve srovnání se středomořskou stravou.

Přehled studie

Detailní popis

Výživa je schopna podstatně změnit zdravotní stav běžné populace. V průmyslových zemích, jako je Itálie, je nejdůležitějším vztahem mezi stravou a zdravím jistě vztah s kardiovaskulárními chorobami, hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Schopnost s jistotou identifikovat vztah mezi stravou a kardiovaskulárním onemocněním se proto jeví jako klíčový prvek při zavádění specifických strategií primární prevence.

Kardiovaskulární onemocnění by byla výsledkem interakcí mezi genetikou a faktory prostředí. Mnoho studií hodnotilo souvislosti mezi skupinami potravin, potravinami nebo živinami a chronickými nemocemi a postupně se objevila shoda o roli nutričních faktorů v etiologii běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a neoplastická onemocnění. Nedávné studie byly zaměřeny spíše na zkoumání dopadu celého dietního přístupu než na izolaci jednotlivých živin; Uznává se, že analýzy jednotlivých živin ignorují důležité a složité interakce mezi složkami stravy, a co je důležitější, protože lidé nejedí izolované živiny.

Optimální dietní strategie pro prevenci chronických degenerativních onemocnění zůstává náročným a vysoce relevantním preventivním zdravotním problémem. Během posledních let četné důkazy o existujícím vztahu mezi výživou a chronickými degenerativními onemocněními vedly výzkumníky k hledání optimálního způsobu stravování pro udržení dobrého zdravotního stavu. Pozornosti veřejnosti bylo vnuceno několik modelů stravy, ale ty, které vzbudily největší zájem, jsou určitě středomořská a vegetariánská strava. Zdá se, že tyto dietní vzorce mají ochranné účinky na krevní tlak, lipidové profily, kardiovaskulární onemocnění a metabolické parametry.

Termín středomořská strava byl široce používán k popisu tradičních stravovacích návyků lidí na Krétě, v jižní Itálii a dalších středomořských zemích během desetiletí 60. let 20. století. Od prvních údajů ze studie Seven Countries Study prokázalo několik studií na různých populacích prospěšnou roli hlavních složek středomořské stravy při výskytu kardiovaskulárních onemocnění a chronických degenerativních onemocnění. Tento způsob stravování je charakterizován hojným množstvím rostlinné stravy (ovoce, zelenina, pečivo, jiné formy obilovin, fazole, ořechy a semena), olivovým olejem jako hlavním zdrojem tuku, mírným množstvím mléčných výrobků (hlavně sýrů a jogurtů), malé až střední množství ryb a drůbeže, červené maso v malých množstvích a víno konzumované v malých až středních množstvích, obvykle s jídlem.

Vegetariánská strava je strava, která vylučuje použití živočišných potravin (maso, ryby) v čerstvé, konzervované a/nebo zpracované formě. Nárůst počtu vegetariánů lze přičíst zdravotním, etickým, ekologickým a sociálním zájmům.

Nedávno metaanalýza provedená naší skupinou odhalila v populaci více než 2 milionů lidí, že přísné dodržování středomořské stravy je spojeno s významným zlepšením zdravotního stavu, jak je patrné z významného snížení celkového mortalita (10 %) a incidence a/nebo mortalita na kardiovaskulární onemocnění (9 %).

Během několika posledních desetiletí docházelo k postupnému opouštění tohoto způsobu stravování obyvateli středomořské pánve, zejména mladšími generacemi. K tomuto nutričnímu přechodu přispělo několik faktorů, jako je zvýšená komerční dostupnost potravin, urbanizace života a celkové zlepšení socioekonomických podmínek v Evropě, což zvýšilo dodávky potravin a energie a učinilo potraviny (zejména živočišného původu) dostupnější. Spotřeba mléka, masa a živočišných tuků vzrostla ve všech středomořských zemích. Kromě toho byly jako determinanty nutričního přechodu navrženy také stresující životní styl, méně času stráveného vařením a větší rozmanitost a dostupnost domácích spotřebičů.

Vzhledem k rostoucím důkazům ve prospěch spojení mezi červeným a zpracovaným masem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky se zvýšil zájem o vegetariánskou stravu. V posledních letech enormně vzrostl počet subjektů, které začaly přijímat vegetariánský způsob stravování, s ohledem na minulost, kdy byla populace vegetariánů omezena pouze na několik vybraných kohort. Tento nárůst byl přisuzován především předpokládanému příznivému vlivu tohoto způsobu stravování oproti výskytu nemocí.

Zdravotní přínosy středomořské a vegetariánské stravy byly široce popsány v případových kontrolách a prospektivních kohortových studiích během posledních 50 let. Existuje několik prospěšných živin, které jsou v těchto dietách bohaté, jako jsou mononenasycené mastné kyseliny, vysoké množství vlákniny a antioxidantů a nízký příjem celkových a nasycených tuků. Není však jasné, zda prokázané zdravotní přínosy pro vegetariány lze přičíst nepřítomnosti masa ve stravě, zvýšené spotřebě určité složky (složek) potravin, vzorci potravin konzumovaných v rámci vegetariánské stravy nebo jiným složkám zdravého životního stylu často spojovaným s vegetariánstvím. .

V nedávném systematickém přehledu s metaanalýzou provedenou na více než 130 000 vegetariánech byla rostlinná strava spojena s mnoha zdravotními přínosy. Hlavním zjištěním bylo, že vegetariánská strava určuje mezi případovými kontrolními studiemi nižší hladiny nejdůležitějšího rizikového faktoru pro chronické onemocnění spolu se sníženým rizikem výskytu ischemické choroby srdeční (-25 %), když byly zohledněny kohortové prospektivní studie. .

V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by u vysoce rizikové skupiny pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění porovnávaly účinnost nutričních intervencí založených na středomořských a vegetariánských stravovacích zvyklostech. Z tohoto srovnání by bylo možné získat zajímavé výsledky pro identifikaci optimální diety pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

CÍLE:

Primárním cílem studie je porovnat účinky vegetariánské stravy na rizikové markery (antropometrické a biochemické ukazatele) spojené s kardiometabolickými onemocněními (CMD) po 3měsíční dietě-intervenční fázi ve srovnání se středomořskou dietou.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Prohloubit znalosti o patofyziologické roli vegetariánské a středomořské stravy v kardiovaskulární prevenci
  • Zhodnotit proveditelnost a stupeň dodržování dietní substituce vegetariánskou stravou u všežravé populace
  • Vyhodnotit schopnost intervence nutriční výchovy snížit spotřebu čerstvého a zpracovaného masa u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, aby se zlepšilo zdraví a kvalita života
  • Prozkoumat dopad cen potravin na spotřebu a vyhodnotit celkové náklady na nákup potravinářských výrobků v různých stravovacích zvyklostech

NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie navržená tak, aby otestovala, zda by vegetariánská strava prospěla profilu kardiovaskulárního rizika účastníků ve srovnání se středomořskou stravou.

Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá je přiřazena buď do experimentální skupiny (skupina 1), která dostává vegetariánskou stravu, nebo do kontrolní skupiny (skupina 2), která přijímá středomořskou stravu. Po první intervenční fázi jsou subjekty překříženy, aby se získala druhá intervenční fáze. Obě diety jsou izokalorické a každá trvá tři měsíce. Celá studie zahrnuje pět klinických návštěv.

STUDIJNÍ POPULACE Subjekty v primární prevenci s nízko-středním kardiovaskulárním rizikem (1-5 % dle guidelines Evropské kardiologické společnosti), určované přítomností BMI >o=25 kg/m2 a nejvýše dalšími 2 souběžnými metabolickými rizikové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (směrnice Evropské kardiologické společnosti pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění):

    • BMI >o= 25 kg/m2
    • Obvod pasu > 88 cm (ženy) nebo > 102 cm (muži)
    • Hladiny celkového cholesterolu v oběhu > 190 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
    • Cirkulující hladiny LDL cholesterolu > 115 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
    • Hladiny cirkulujících triglyceridů > 150 mg/dl, léčba bez léků (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
    • Hladiny glukózy v krvi nalačno v oběhu > 110 a < 126 mg/dl, neléková léčba (měřeno ne více než 3 měsíce před začátkem studie)
  4. Ochota zúčastnit se randomizované studie porovnávající dva stravovací profily, z nichž jeden je vegetariánský stravovací vzorec
  5. Úspěšně vyplněný 3denní jídelníček
  6. Ochota být kontaktována alespoň dvakrát během období studie za účelem vyhodnocení dodržování diety
  7. Ochota poskytnout vzorky krve a stolice

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost současného vážného onemocnění nebo nestabilního stavu, který vyžaduje lékařský dohled nad dietou nebo fyzickou aktivitou (např. nedávný infarkt myokardu, chronické onemocnění jater, zánětlivá onemocnění střev)
  2. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v příštích 18 měsících
  3. Laktace
  4. Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) účast na programu léčby hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
  5. Neuvádíte žádný pravidelný příjem masa, ryb nebo drůbeže za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zeleniny
Skupina, která začíná s vegetariánskou stravou
7denní dietní profil s izokalorickou vegetariánskou dietou po dobu 3 měsíců
7denní dietní profil s izokalorickou středomořskou dietou po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Med skupina
Skupina, která začíná se středomořskou stravou
7denní dietní profil s izokalorickou vegetariánskou dietou po dobu 3 měsíců
7denní dietní profil s izokalorickou středomořskou dietou po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tukové hmoty od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců
Změny BMI od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny BMI oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců
Změny LDL cholesterolu od výchozího stavu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců
Změny v triglyceridech od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců
Změny v glukóze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny v glukóze od výchozí hodnoty
základní a 6 měsíců
Změny v TBARS od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny v TBARS od základní linie
základní a 6 měsíců
Změny v ROS odvozených od L od základní linie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny ROS odvozené od L od výchozí hodnoty
základní a 6 měsíců
Změny interleukinu-17 oproti základní hodnotě
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny interleukinu-17 oproti výchozí hodnotě
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Casini, MD, Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-123-VEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vegetariánská strava

3
Předplatit