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비대상성 간경변증 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자 대 표준 약물 요법의 효능 평가

2016년 10월 15일 업데이트: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

배경 및 목적: 간 이식은 비대상성 간경변증의 유일한 근치적 치료 방식이며 기증자 장기 가용성 및 재정 자원에 의해 제한됩니다. 따라서 많은 환자들이 간 이식을 기다리다가 사망합니다. 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 요법은 조직 재생을 위해 골수 줄기 세포를 동원할 수 있으며 간 질환 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 개방형 무작위 대조 시험에서 비대상성 간경변증에 대한 GCSF 요법의 효능을 평가했습니다.

환자 및 방법: 혼합 병인의 비대상성 간경변증이 있는 연속적인 환자는 5일 과정의 GCSF(5 μg/kg/d)와 6개월 동안 표준 의료 요법(그룹-A)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 또는 6개월 동안 표준 의료 요법 단독(그룹-B). 6개월 말에 이들의 생존을 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 75세
  • CTP ≥6 및 ≤ 13인 비대상성 간경변증 환자
  • 간 이식이 곧 가능하지 않음(재정적 이유 또는 기증자 부재로 인해).

제외 기준:

  • 간세포 암
  • 패혈증(모든 배양 양성: 혈액, 소변, 기타 명백한 감염원: UTI, SBP): 환자는 패혈증이 조절된 후 포함되었습니다.
  • 장기 부전
  • 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증, 활동성 정맥류 출혈, 간신 증후군: 임상적 개선 후 환자가 포함될 수 있음
  • HIV 혈청 양성
  • 임신
  • 연구 참여 거부
  • G-CSF에 대해 이전에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GCSF+SMT
GCSF(5μg/kg/d) 5일 과정 + 6개월 동안 표준 약물 요법
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
간섭 없음: SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 동안 생존한 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Ganga Ram Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastro-2014-OL

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