Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tehokkuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Tausta ja tavoitteet: Maksansiirto on dekompensoidun kirroosin ainoa parantava hoitomuoto, ja sitä rajoittavat luovuttajien saatavuus ja taloudelliset resurssit. monet potilaat kuolevat odottaessaan maksansiirtoa. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) -hoito voi mobilisoida luuytimen kantasoluja kudosten uudistumista varten, ja sen on osoitettu hyödyttävän potilaita, joilla on maksasairaus. Tutkijat arvioivat GCSF-hoidon tehokkuutta dekompensoituneessa kirroosissa avoimessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Potilaat ja menetelmät: Peräkkäiset potilaat, joilla oli sekaperäinen dekompensoitu kirroosi, satunnaistettiin saamaan joko 5 päivän GCSF-kuurin (5 µg/kg/d) sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa 6 kuukauden ajan (ryhmä A); tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksin 6 kuukauden ajan (ryhmä B). Kuuden kuukauden lopussa heidän eloonjäämistään verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja CTP ≥6 ja ≤ 13
- Maksansiirto ei ole mahdollista pian (taloudellisista syistä tai luovuttajien puutteesta johtuen).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma
- Sepsis (Mikä tahansa viljelypositiivinen: veri, virtsa, mikä tahansa muu ilmeinen infektion lähde: UTI, SBP): Potilaat otettiin mukaan sen jälkeen, kun sepsis oli hallinnassa.
- Mikä tahansa elinten vajaatoiminta
- Asteen 3 tai 4 maksaenkefalopatia, aktiivinen suonikohjuvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä: Potilaat voidaan ottaa mukaan kliinisen paranemisen jälkeen
- HIV-seropositiivisuus
- Raskaus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Aikaisempi tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCSF+SMT
5 päivän GCSF-kurssi (5 μg/kg/pv) plus tavallinen lääkehoito 6 kuukauden ajan
|
|
|
Ei väliintuloa: SMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä elossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastro-2014-OL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia