评估粒细胞集落刺激因子与标准药物治疗对失代偿性肝硬化患者的疗效
2016年10月15日 更新者：Dr. Ashish Kumar、Sir Ganga Ram Hospital
背景和目的：肝移植是失代偿期肝硬化唯一的治愈性治疗方式，受供体器官可用性和财政资源的限制；因此，许多患者在等待肝移植期间死亡。 粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 疗法可以动员骨髓干细胞进行组织再生，并已证明对肝病患者有益。 研究人员在一项开放标记的随机对照试验中评估了 GCSF 治疗失代偿性肝硬化的疗效。
患者和方法：混合病因失代偿期肝硬化的连续患者被随机分配接受为期 5 天的 GCSF（5 μg/kg/d）疗程加标准药物治疗 6 个月（A 组）；或单独使用标准药物治疗 6 个月（B 组）。 在 6 个月结束时，比较他们的生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 75 岁
- CTP≥6且≤13的失代偿期肝硬化患者
- 肝移植短期内不可行（由于经济原因或供体不可用）。
排除标准：
- 肝细胞癌
- 脓毒症（任何培养阳性：血液、尿液、任何其他明显的感染源：UTI、SBP）：患者在脓毒症得到控制后被纳入。
- 任何器官衰竭
- 3 级或 4 级肝性脑病、活动性静脉曲张出血、肝肾综合征：临床改善后可能纳入患者
- HIV血清阳性
- 怀孕
- 拒绝参与研究
- 以前已知对 G-CSF 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GCSF+SMT
5 天疗程的 GCSF（5 微克/千克/天）加标准药物治疗 6 个月
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无干预：贴片机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时存活的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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