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Évaluer l'efficacité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints de cirrhose décompensée

15 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Contexte et objectifs : La transplantation hépatique est la seule modalité de traitement curatif de la cirrhose décompensée et est limitée par la disponibilité des organes du donneur et les ressources financières ; ainsi de nombreux patients meurent en attendant une greffe de foie. La thérapie par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) peut mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse pour la régénération des tissus et s'est avérée bénéfique pour les patients atteints d'une maladie du foie. Les chercheurs ont évalué l'efficacité de la thérapie GCSF dans la cirrhose décompensée dans un essai contrôlé randomisé ouvert.

Patients et méthodes : des patients consécutifs atteints de cirrhose décompensée d'étiologies mixtes ont été randomisés pour recevoir soit un traitement de 5 jours de GCSF (5 μg/kg/j) plus un traitement médical standard pendant 6 mois (groupe A) ; ou traitement médical standard seul pendant 6 mois (Groupe-B). Au bout de 6 mois, leur survie a été comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 75 ans
  • Patients atteints de cirrhose décompensée avec CTP ≥6 et ≤ 13
  • La transplantation hépatique n'est pas réalisable prochainement (pour des raisons financières ou l'indisponibilité des donneurs).

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Septicémie (toute culture positive : sang, urine, toute autre source évidente d'infection : infection urinaire, PAS) : les patients ont été inclus après contrôle de la septicémie.
  • Toute défaillance d'organe
  • Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4, hémorragie variqueuse active, syndrome hépatorénal : les patients peuvent être inclus après amélioration clinique
  • Séropositivité VIH
  • Grossesse
  • Refus de participer à l'étude
  • Hypersensibilité antérieure connue au G-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GCSF+SMT
Cure de 5 jours de GCSF (5 μg/kg/j) plus traitement médical standard pendant 6 mois
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Aucune intervention: CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants vivants à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Ganga Ram Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastro-2014-OL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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