Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A granulocitakolónia-stimuláló faktor hatékonyságának értékelése a szokásos orvosi terápiával szemben dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2016. október 15. frissítette: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Háttér és célok: A májátültetés a dekompenzált cirrhosis egyetlen gyógyító kezelési módja, és a donorszerv elérhetősége és a pénzügyi források korlátozzák; így sok beteg hal meg a májátültetésre várva. A granulocita kolónia stimuláló faktor (GCSF) terápia mobilizálhatja a csontvelői őssejteket a szövetek regenerációja érdekében, és kimutatták, hogy előnyös a májbetegségben szenvedő betegek számára. A kutatók egy nyílt, randomizált kontroll vizsgálatban értékelték a GCSF-terápia hatékonyságát dekompenzált cirrhosisban.

Betegek és módszerek: Az egymást követő, vegyes etiológiájú, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket randomizálták, hogy 5 napos GCSF-kúrát (5 μg/ttkg/nap) plusz 6 hónapig tartó szokásos orvosi kezelésben részesüljenek (A csoport); vagy standard orvosi terápia önmagában 6 hónapig (B csoport). 6 hónap végén összehasonlították a túlélésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 75 évig
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a CTP ≥6 és ≤ 13
  • A májátültetés hamarosan nem valósítható meg (anyagi okok vagy a donorok elérhetetlensége miatt).

Kizárási kritériumok:

  • Májtumor
  • Szepszis (Bármilyen tenyészet pozitív: vér, vizelet, bármely más nyilvánvaló fertőzési forrás: UTI, SBP): A betegeket a szepszis kontrollálása után vettük fel.
  • Bármilyen szervi elégtelenség
  • 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia, aktív variceális vérzés, hepatorenalis szindróma: A betegek a klinikai javulás után bevonhatók
  • HIV szeropozitivitás
  • Terhesség
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Korábban ismert túlérzékenység a G-CSF-fel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GCSF+SMT
5 napos GCSF kúra (5 μg/ttkg/nap) plusz standard orvosi terápia 6 hónapig
Drog: Granulocyta kolónia stimuláló faktor
Nincs beavatkozás: SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hónapos életben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Ganga Ram Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gastro-2014-OL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel