非代償性肝硬変患者における顆粒球コロニー刺激因子の有効性と標準的な治療法との比較
2016年10月15日 更新者：Dr. Ashish Kumar、Sir Ganga Ram Hospital
背景と目的: 肝移植は非代償性肝硬変の唯一の根治的治療法であり、ドナー臓器の利用可能性と財源によって制限されます。したがって、多くの患者が肝移植を待っている間に死亡します。 顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) 療法は、組織再生のために骨髄幹細胞を動員することができ、肝疾患患者に利益をもたらすことが示されています。 研究者らは非代償性肝硬変における GCSF 療法の有効性を、オープン ラベル無作為対照試験で評価しました。
患者と方法:混合病因の非代償性肝硬変の連続した患者は、GCSF (5 μg/kg/日) の 5 日間のコースと 6 か月間の標準的な医学療法 (グループ A) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。または標準的な医学療法を 6 か月間単独で受ける (グループ B)。 6ヶ月の終わりに、それらの生存率が比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～75歳
- -CTPが6以上13以下の非代償性肝硬変の患者
- 肝移植はすぐには実行できません（経済的理由またはドナーが利用できないため）。
除外基準:
- 肝細胞癌
- 敗血症 (あらゆる培養陽性: 血液、尿、その他の明らかな感染源: UTI、SBP): 敗血症が制御された後に患者が含まれました。
- あらゆる臓器不全
- グレード3または4の肝性脳症、活動性静脈瘤出血、肝腎症候群：臨床的改善後に患者が含まれる場合があります
- HIV血清陽性
- 妊娠
- 研究への参加の拒否
- -G-CSFに対する以前の既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCSF+SMT
GCSF (5 μg/kg/日) の 5 日間コースと 6 か月間の標準治療
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介入なし：SMT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月時点で生存している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
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