Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​granulocytkolonistimulerende faktor versus standard medicinsk terapi hos patienter med dekompenseret cirrhosis

15. oktober 2016 opdateret af: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Baggrund og mål: Levertransplantation er den eneste helbredende behandlingsmodalitet for dekompenseret cirrhose og er begrænset af donororganernes tilgængelighed og økonomiske ressourcer; således dør mange patienter, mens de venter på levertransplantation. Behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) kan mobilisere knoglemarvsstamceller til vævsregenerering og har vist sig at gavne patienter med leversygdom. Forskerne evaluerede effektiviteten af ​​GCSF-terapi ved dekompenseret cirrhose i et åbent mærket randomiseret kontrolforsøg.

Patienter og metoder: Konsekutive patienter med dekompenseret cirrhose af blandet ætiologi blev randomiseret til at modtage enten et 5-dages forløb med GCSF (5 μg/kg/d) plus standard medicinsk behandling i 6 måneder (Gruppe-A); eller standard medicinsk behandling alene i 6 måneder (Gruppe-B). Ved udgangen af ​​6 måneder blev deres overlevelse sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Patienter med dekompenseret cirrhose med CTP ≥6 og ≤ 13
  • Levertransplantation ikke mulig snart (på grund af økonomiske årsager eller manglende tilgængelighed af donorer).

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Sepsis (Enhver kulturpositiv: blod, urin, enhver anden åbenlys kilde til infektion: UVI, SBP): Patienter blev inkluderet efter sepsis var kontrolleret.
  • Enhver organsvigt
  • Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati, aktiv variceblødning, hepatorenalt syndrom: Patienter kan inkluderes efter klinisk forbedring
  • HIV seropositivitet
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GCSF+SMT
5-dages forløb med GCSF (5 μg/kg/d) plus standard medicinsk behandling i 6 måneder
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor
Ingen indgriben: SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i live ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastro-2014-OL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Granulocytkolonistimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner