Valutare l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti rispetto alla terapia medica standard nei pazienti con cirrosi scompensata
Contesto e obiettivi: Il trapianto di fegato è l'unica modalità di trattamento curativo per la cirrosi scompensata ed è limitato dalla disponibilità di organi del donatore e dalle risorse finanziarie; così molti pazienti muoiono in attesa del trapianto di fegato. La terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) può mobilizzare le cellule staminali del midollo osseo per la rigenerazione dei tessuti e ha dimostrato di apportare benefici ai pazienti con malattie del fegato. I ricercatori hanno valutato l'efficacia della terapia con GCSF nella cirrosi scompensata in uno studio di controllo randomizzato in aperto.
PAZIENTI E METODI: Pazienti consecutivi con cirrosi scompensata di eziologie miste sono stati randomizzati a ricevere un ciclo di 5 giorni di GCSF (5 μg/kg/die) più terapia medica standard per 6 mesi (Gruppo A); o terapia medica standard da sola per 6 mesi (Gruppo B). Alla fine dei 6 mesi è stata confrontata la loro sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 75 anni
- Pazienti con cirrosi scompensata con CTP ≥6 e ≤ 13
- Trapianto di fegato non fattibile a breve (per motivi finanziari o indisponibilità di donatori).
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare
- Sepsi (qualsiasi coltura positiva: sangue, urina, qualsiasi altra fonte evidente di infezione: UTI, SBP): i pazienti sono stati inclusi dopo che la sepsi è stata controllata.
- Qualsiasi insufficienza d'organo
- Encefalopatia epatica di grado 3 o 4, sanguinamento da varici attive, sindrome epatorenale: i pazienti potrebbero essere inclusi dopo il miglioramento clinico
- sieropositività HIV
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Precedente nota ipersensibilità al G-CSF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GCSF+SMT
Ciclo di 5 giorni di GCSF (5 μg/kg/d) più terapia medica standard per 6 mesi
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Nessun intervento: SMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti vivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastro-2014-OL
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