Ocena skuteczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Wstęp i cele: Przeszczep wątroby jest jedyną metodą leczenia niewyrównanej marskości wątroby, która jest ograniczona dostępnością narządów dawcy i środkami finansowymi; dlatego wielu pacjentów umiera w oczekiwaniu na przeszczep wątroby. Terapia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) może mobilizować komórki macierzyste szpiku kostnego do regeneracji tkanek i wykazano, że przynosi korzyści pacjentom z chorobami wątroby. Badacze ocenili skuteczność terapii GCSF w zdekompensowanej marskości wątroby w otwartym, randomizowanym badaniu kontrolnym.
Pacjenci i metody: Kolejni pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby o mieszanej etiologii zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5-dniową kurację GCSF (5 μg/kg/d) plus standardową terapię medyczną przez 6 miesięcy (grupa A); lub standardowa terapia medyczna przez 6 miesięcy (grupa B). Pod koniec 6 miesięcy porównano ich przeżywalność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 75 lat
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z CTP ≥6 i ≤13
- Przeszczep wątroby niewykonalny w najbliższym czasie (ze względów finansowych lub braku dawców).
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy
- Sepsa (dodatni wynik posiewu: krew, mocz, inne oczywiste źródło zakażenia: UTI, SBP): Pacjenci zostali włączeni po opanowaniu sepsy.
- Jakakolwiek niewydolność narządów
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4, czynne krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy: Pacjenci mogą zostać włączeni po uzyskaniu poprawy klinicznej
- seropozytywność HIV
- Ciąża
- Odmowa udziału w badaniu
- Wcześniejsza znana nadwrażliwość na G-CSF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GCSF+SMT
5-dniowy kurs GCSF (5 μg/kg/d) plus standardowa terapia medyczna przez 6 miesięcy
|
|
|
Brak interwencji: SMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników żyjących po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastro-2014-OL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .