Avaliar a eficácia do fator estimulante de colônias de granulócitos versus terapia médica padrão em pacientes com cirrose descompensada
Justificativa e Objetivos: O transplante de fígado é a única modalidade de tratamento curativo para cirrose descompensada e é limitado pela disponibilidade de doadores e recursos financeiros; assim, muitos pacientes morrem enquanto aguardam o transplante de fígado. A terapia com fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) pode mobilizar células-tronco da medula óssea para regeneração de tecidos e demonstrou beneficiar pacientes com doença hepática. Os investigadores avaliaram a eficácia da terapia com GCSF na cirrose descompensada em um ensaio clínico randomizado de controle aberto.
Pacientes e Métodos: Pacientes consecutivos com cirrose descompensada de etiologia mista foram randomizados para receber um curso de 5 dias de GCSF (5 μg/kg/d) mais terapia médica padrão por 6 meses (Grupo-A); ou terapia médica padrão sozinha por 6 meses (Grupo-B). Ao final de 6 meses, suas sobrevidas foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 75 anos
- Pacientes com cirrose descompensada com CTP ≥6 e ≤ 13
- Transplante de fígado não viável em breve (devido a razões financeiras ou indisponibilidade de doadores).
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular
- Sepse (Qualquer cultura positiva: sangue, urina, qualquer outra fonte óbvia de infecção: ITU, SBP): Os pacientes foram incluídos após o controle da sepse.
- Qualquer falha de órgão
- Encefalopatia hepática de grau 3 ou 4, sangramento varicoso ativo, síndrome hepatorrenal: os pacientes podem ser incluídos após melhora clínica
- soropositividade para HIV
- Gravidez
- Recusa em participar do estudo
- Hipersensibilidade prévia conhecida ao G-CSF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GCSF+SMT
Curso de 5 dias de GCSF (5 μg/kg/d) mais terapia médica padrão por 6 meses
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Sem intervenção: SMT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes vivos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastro-2014-OL
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