Evaluar la eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos frente al tratamiento médico estándar en pacientes con cirrosis descompensada
Antecedentes y objetivos: el trasplante de hígado es la única modalidad de tratamiento curativo para la cirrosis descompensada y está limitado por la disponibilidad de órganos de donantes y los recursos financieros; por lo tanto, muchos pacientes mueren mientras esperan un trasplante de hígado. La terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) puede movilizar las células madre de la médula ósea para la regeneración de tejidos y se ha demostrado que beneficia a los pacientes con enfermedad hepática. Los investigadores evaluaron la eficacia de la terapia con GCSF en la cirrosis descompensada en un ensayo controlado aleatorio abierto.
Pacientes y métodos: Se aleatorizaron pacientes consecutivos con cirrosis descompensada de etiologías mixtas para recibir un curso de 5 días de GCSF (5 μg/kg/d) más tratamiento médico estándar durante 6 meses (Grupo-A); o terapia médica estándar sola durante 6 meses (Grupo-B). Al cabo de 6 meses se comparó su supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Delhi, India, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 75 años
- Pacientes de cirrosis descompensada con CTP ≥6 y ≤ 13
- El trasplante de hígado no es factible pronto (debido a razones financieras o falta de disponibilidad de donantes).
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular
- Sepsis (Cualquier cultivo positivo: sangre, orina, cualquier otra fuente obvia de infección: ITU, PBE): Los pacientes se incluyeron después de controlar la sepsis.
- Cualquier falla orgánica
- Encefalopatía hepática de grado 3 o 4, hemorragia varicosa activa, síndrome hepatorrenal: los pacientes pueden incluirse después de una mejoría clínica
- seropositividad al VIH
- El embarazo
- Negativa a participar en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida previa al G-CSF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GCSF+SMT
Curso de 5 días de GCSF (5 μg/kg/d) más tratamiento médico estándar durante 6 meses
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Sin intervención: SMT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Gastro-2014-OL
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