Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van granulocytkoloniestimulerende factor versus standaard medische therapie te beoordelen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

15 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Achtergrond en doelstellingen: Levertransplantatie is de enige curatieve behandelingsmodaliteit voor gedecompenseerde cirrose en wordt beperkt door de beschikbaarheid van donororganen en financiële middelen; dus sterven veel patiënten in afwachting van een levertransplantatie. Behandeling met granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) kan beenmergstamcellen mobiliseren voor weefselregeneratie en het is aangetoond dat patiënten met een leveraandoening er baat bij hebben. De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid van GCSF-therapie bij gedecompenseerde cirrose in een open-label gerandomiseerde controlestudie.

Patiënten en methoden: Opeenvolgende patiënten met gedecompenseerde cirrose van gemengde etiologieën werden gerandomiseerd om ofwel een 5-daagse kuur met GCSF (5 μg/kg/dag) plus standaard medische therapie gedurende 6 maanden te krijgen (Groep-A); of alleen standaard medische therapie gedurende 6 maanden (groep-B). Aan het einde van 6 maanden werd hun overleving vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose met CTP ≥6 en ≤ 13
  • Levertransplantatie binnenkort niet haalbaar (vanwege financiële redenen of onbeschikbaarheid van donoren).

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Sepsis (Elke kweek positief: bloed, urine, elke andere voor de hand liggende bron van infectie: UTI, SBP): Patiënten werden geïncludeerd nadat de sepsis onder controle was.
  • Elk orgaanfalen
  • Graad 3 of 4 hepatische encefalopathie, actieve varicesbloeding, hepatorenaal syndroom: patiënten kunnen worden opgenomen na klinische verbetering
  • HIV-seropositiviteit
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Eerder bekende overgevoeligheid voor G-CSF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GCSF+SMT
5-daagse kuur met GCSF (5 μg/kg/d) plus standaard medische therapie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Granulocyt kolonie stimulerende factor
Geen tussenkomst: SMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastro-2014-OL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granulocyt kolonie stimulerende factor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren