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Bewertung der Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

15. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Hintergrund und Ziele: Die Lebertransplantation ist die einzige kurative Behandlungsmethode für dekompensierte Zirrhose und ist durch die Verfügbarkeit von Spenderorganen und finanziellen Ressourcen begrenzt; daher sterben viele Patienten, während sie auf eine Lebertransplantation warten. Granulozyten-Kolonie-stimulierender-Faktor (GCSF)-Therapie kann Knochenmark-Stammzellen für die Geweberegeneration mobilisieren, und es hat sich gezeigt, dass sie Patienten mit Lebererkrankungen zugute kommt. Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit der GCSF-Therapie bei dekompensierter Zirrhose in einer offenen randomisierten Kontrollstudie.

Patienten und Methoden: Konsekutivpatienten mit dekompensierter Zirrhose gemischter Genese wurden randomisiert und erhielten entweder eine 5-tägige Behandlung mit GCSF (5 μg/kg/d) plus 6 Monate lang eine medikamentöse Standardtherapie (Gruppe-A); oder alleinige medizinische Standardtherapie für 6 Monate (Gruppe-B). Am Ende der 6 Monate wurde ihr Überleben verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit CTP ≥6 und ≤ 13
  • Lebertransplantation bald nicht durchführbar (aus finanziellen Gründen oder Nichtverfügbarkeit von Spendern).

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Sepsis (Jede positive Kultur: Blut, Urin, jede andere offensichtliche Infektionsquelle: UTI, SBP): Die Patienten wurden eingeschlossen, nachdem die Sepsis kontrolliert wurde.
  • Jedes Organversagen
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4, aktive Varizenblutung, hepatorenales Syndrom: Patienten können nach klinischer Besserung aufgenommen werden
  • HIV-Seropositivität
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCSF+SMT
5-tägiger GCSF-Kurs (5 μg/kg/d) plus medikamentöse Standardtherapie für 6 Monate
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Kein Eingriff: SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten leben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastro-2014-OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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