Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av granulocyttkolonistimulerende faktor versus standard medisinsk terapi hos pasienter med dekompensert cirrhosis

15. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Bakgrunn og mål: Levertransplantasjon er den eneste kurative behandlingsmetoden for dekompensert cirrhose og er begrenset av donororgantilgjengelighet og økonomiske ressurser; dermed dør mange pasienter mens de venter på levertransplantasjon. Behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) kan mobilisere benmargsstamceller for vevsregenerering, og har vist seg å være til nytte for pasienter med leversykdom. Forskerne evaluerte effekten av GCSF-behandling ved dekompensert cirrhose i en åpen merket randomisert kontrollstudie.

Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter med dekompensert cirrhose av blandet etiologi ble randomisert til å motta enten en 5-dagers kur med GCSF (5 μg/kg/d) pluss standard medisinsk behandling i 6 måneder (Gruppe-A); eller standard medisinsk behandling alene i 6 måneder (gruppe-B). På slutten av 6 måneder ble deres overlevelse sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Pasienter med dekompensert cirrhose med CTP ≥6 og ≤ 13
  • Levertransplantasjon er ikke mulig snart (på grunn av økonomiske årsaker eller manglende tilgjengelighet av donorer).

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Sepsis (enhver kulturpositiv: blod, urin, enhver annen åpenbar infeksjonskilde: UVI, SBP): Pasienter ble inkludert etter at sepsis var kontrollert.
  • Eventuell organsvikt
  • Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati, aktiv varicealblødning, hepatorenalt syndrom: Pasienter kan inkluderes etter klinisk bedring
  • HIV seropositivitet
  • Svangerskap
  • Avslag på å delta i studien
  • Tidligere kjent overfølsomhet for G-CSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GCSF+SMT
5-dagers kur med GCSF (5 μg/kg/d) pluss standard medisinsk behandling i 6 måneder
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Ingen inngripen: SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i live ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastro-2014-OL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Granulocyttkolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere