Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av granulocytkolonistimulerande faktor kontra standardmedicinsk terapi hos patienter med dekompenserad cirros

15 oktober 2016 uppdaterad av: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Bakgrund och mål: Levertransplantation är den enda botande behandlingsmetoden för dekompenserad cirros och begränsas av tillgången på donatororgan och ekonomiska resurser; sålunda dör många patienter i väntan på levertransplantation. Behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) kan mobilisera benmärgsstamceller för vävnadsregenerering och har visat sig gynna patienter med leversjukdom. Utredarna utvärderade effekten av GCSF-terapi vid dekompenserad cirros i en öppen randomiserad kontrollstudie.

Patienter och metoder: På varandra följande patienter med dekompenserad cirros av blandad etiologi randomiserades för att antingen få en 5-dagars kur av GCSF (5 μg/kg/d) plus medicinsk standardbehandling under 6 månader (Grupp-A); eller standardmedicinsk behandling enbart under 6 månader (Grupp-B). I slutet av 6 månader jämfördes deras överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till 75 år
  • Patienter med dekompenserad cirros med CTP ≥6 och ≤ 13
  • Levertransplantation är inte möjlig snart (på grund av ekonomiska skäl eller otillgänglighet hos donatorer).

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Sepsis (All kulturpositiv: blod, urin, någon annan uppenbar infektionskälla: UVI, SBP): Patienter inkluderades efter att sepsis kontrollerats.
  • Eventuell organsvikt
  • Grad 3 eller 4 leverencefalopati, aktiv variceal blödning, hepatorenalt syndrom: Patienter kan inkluderas efter klinisk förbättring
  • HIV seropositivitet
  • Graviditet
  • Vägra att delta i studien
  • Tidigare känd överkänslighet mot G-CSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GCSF+SMT
5-dagars kur med GCSF (5 μg/kg/d) plus medicinsk standardbehandling i 6 månader
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
Inget ingripande: SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare i livet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastro-2014-OL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera