Оценка эффективности гранулоцитарного колониестимулирующего фактора по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с декомпенсированным циррозом печени
Предпосылки и цели. Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения декомпенсированного цирроза и ограничена наличием донорских органов и финансовыми ресурсами; таким образом, многие пациенты умирают в ожидании трансплантации печени. Терапия гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (GCSF) может мобилизовать стволовые клетки костного мозга для регенерации тканей и, как было показано, приносит пользу пациентам с заболеваниями печени. Исследователи оценили эффективность терапии GCSF при декомпенсированном циррозе в открытом рандомизированном контролируемом исследовании.
Пациенты и методы: последовательные пациенты с декомпенсированным циррозом печени смешанной этиологии были рандомизированы для получения либо 5-дневного курса GCSF (5 мкг/кг/сут) плюс стандартная медикаментозная терапия в течение 6 месяцев (группа А); или только стандартная медикаментозная терапия в течение 6 мес (группа Б). По истечении 6 месяцев сравнивали их выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени с CTP ≥6 и ≤13
- Трансплантация печени в ближайшее время невозможна (из-за финансовых причин или отсутствия доноров).
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Сепсис (любая положительная культура: кровь, моча, любой другой очевидный источник инфекции: ИМП, СБП): пациенты были включены после того, как сепсис был поставлен под контроль.
- Любая органная недостаточность
- Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени, активное варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром: пациенты могут быть включены после клинического улучшения
- ВИЧ-серопозитивность
- Беременность
- Отказ от участия в исследовании
- Предыдущая известная гиперчувствительность к G-CSF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GCSF+СМТ
5-дневный курс GCSF (5 мкг/кг/сут) плюс стандартная медикаментозная терапия в течение 6 мес.
|
|
|
Без вмешательства: СМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, живущих через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastro-2014-OL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .