진행성/재발성 편평 세포 폐암 치료에서 네다플라틴/도세탁셀 대 시스플라틴/도세탁셀
2015년 12월 30일 업데이트: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials
진행성/재발성 편평상피세포폐암 치료에서 Nedaplatin/Docetaxel과 Cisplatin/Docetaxel의 비교 : 무작위, 개방, 병렬, 다기관, 제3상 연구
진행성/재발성 편평 세포 폐암의 관리에서 도세탁셀 + 네다플라틴과 도세탁셀 + 시스플라틴의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성/재발성 편평상피세포폐암 치료에서 도세탁셀+네다플라틴의 효능과 안전성이 도세탁셀+시스플라틴보다 열등하지 않은지 평가하기 위한 전향적 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yi-Long Wu, MD
- 전화번호: 51221 +86 20 83827812
- 이메일: syylwu@live.cn
-
수석 연구원:
- Yi-Long Wu, MD
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연락하다:
- Haiyan Tu, MD
- 전화번호: 50810 +86 20 83827812
- 이메일: thoraciconcology88@163.com
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부수사관:
- Haiyan Tu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 폐 편평 세포 암종, ⅢB기(최종 방사선 요법에 적합하지 않음), 4기 또는 재발이 있는 18세에서 75세 사이여야 했습니다.
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS);
- 기대 수명 > 3개월;
- 악성 종양의 이전 병력 없음(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 표재성 방광암 [Ta, Tis & T1] 제외); 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 경우(예: 젬시타빈, 백금, 파클리탁셀); 국소 진행성 및 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음; 재발 또는 전이가 있고 보조 또는 신보강 화학 요법에서 젬시타빈, 백금 또는 파클리탁셀 요법으로 12개월 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 폐암이 된 환자는 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL)로 입증되는 바와 같이 적절한 기관 기능이 요구되었습니다.
- 간 효소 수치 ≤ 2.5 x 정상 범위 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제 수치 ≤ 5.0 x ULN, 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5 mg/dL(또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분);
- 이전 방사선 요법은 골수의 <25%를 침범하고 연구 시작 4주 전에 완료된 경우 허용되었습니다. 환자는 임상 시험 전에 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 임신 테스트: 음성(여성 전용); 가임 여성은 그룹에 들어가기 7일 전에 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 필요하며 결과는 음성이었습니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 치료 종료 중 및 종료 후 8주 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 했습니다.
- 환자는 연구 요구 사항 및 후속 조치를 준수하는 것으로 연구원에 의해 판단됩니다.
- 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 임상 실습에 따른 표준 1차 백금 기반 요법과 효능을 2주기마다 평가했습니다.
제외 기준:
- EGFR 양성 또는 ALK 양성(검출로 인해 EGFR 및 ALK의 상태를 알 수 없는 환자가 포함됨);
- 비 중재 역학 조사를 제외하고 첫 번째 투여 전 4주 동안의 모든 임상 연구 참여
- 합병증 위험이 높은 환자
- 원발성 뇌종양 또는 중추신경계(CNS) 전이성 암종. 중추신경계 전이암이 의심되는 환자는 그룹에 들어가기 28일 전에 스캔해야 합니다. 5년 전 기타 악성 질환(경부 생검 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 복수 또는 흉막 삼출액과 같이 임상적으로 중요한 제3공간 체액 저류는 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없습니다.
- 심각한 정신 지체 또는 인지 장애, 정신병적 질병, 낮은 순응도, 치료 응답자를 만나거나 설명할 수 없음,
- 급성 또는 만성 감염 또는 기타 심각한 수반되는 질병이 제거되지 않았습니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 수반되는 장애(활성 감염, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 간 기능 장애 또는 말초 신경 장애)
- 출혈 경향이 있거나 장기 이식 환자;
- 알코올 또는 약물 의존 환자; 부신 피질 호르몬 또는 면역억제제를 만성 투여한 환자; AIDS 또는 기타 전염병 환자;
- 활동성 간염, 간 전이는 간 전체의 3/4 이상;
- 약물 알레르기의 병력;
- 가임기 여성 환자는 원치 않는 피임법을 사용합니다.
- 다른 항종양 요법을 동시에 받아들이십시오.
- 연구원들은 환자들이 전체 임상 시험을 완료할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 네다플라틴
도세탁셀 60mg/m2 및 네다플라틴 80mg/m2, 3주마다 d1
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60mg/m2
80mg/m2
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활성 비교기: 도세탁셀 + 시스플라틴
도세탁셀 60mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 3주마다 d1
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60mg/m2
75mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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