奈达铂/多西他赛对比顺铂/多西他赛治疗晚期/复发性鳞状细胞肺癌
2015年12月30日 更新者：Yi-Long Wu、Guangdong Association of Clinical Trials
奈达铂/多西他赛对比顺铂/多西他赛治疗晚期/复发鳞状细胞肺癌：一项随机、开放、平行、多中心、Ⅲ期研究
比较多西他赛加奈达铂与多西他赛加顺铂治疗晚期/复发鳞状细胞肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估多西他赛联合奈达铂治疗晚期/复发性鳞状细胞肺癌的疗效和安全性是否不劣于多西他赛联合顺铂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
488
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yi-Long Wu, MD
- 电话号码：51221 +86 20 83827812
- 邮箱：syylwu@live.cn
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首席研究员：
- Yi-Long Wu, MD
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接触：
- Haiyan Tu, MD
- 电话号码：50810 +86 20 83827812
- 邮箱：thoraciconcology88@163.com
-
副研究员：
- Haiyan Tu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，经组织学或细胞学证实为肺鳞癌，ⅢB期（不适合根治性放疗），Ⅳ期或复发；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为零或一；
- 预期寿命 > 3 个月；
- 既往无恶性肿瘤病史（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或浅表性膀胱癌 [Ta、Tis 和 T1] 除外）；以前未接受过化疗（例如。 吉西他滨、铂、紫杉醇）；既往未对局部晚期和转移性疾病进行过全身治疗；如果在辅助或新辅助化疗中接受吉西他滨、铂类或紫杉醇方案治疗 12 个月后出现复发或转移并成为局部晚期或转移性肺癌，则患者符合参与研究的条件；
- 需要足够的器官功能，如中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 109 /L，血小板计数 ≥ 100 x109 / L，血红蛋白 ≥ 90 g/L (9 g/dL) 所证明的那样；
- 肝酶水平 ≤ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)，碱性磷酸酶水平 ≤ 5.0 x ULN，总胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN，以及血清肌酐水平 ≤1.5 mg/dL（或肌酐清除率 ≥50毫升/分钟）；
- 如果涉及 <25% 的骨髓并且在研究开始前 4 周完成，则允许先前的放疗；患者必须在临床试验前从急性毒性中恢复过来；
- 妊娠试验：阴性（仅限女性）；有生育能力的女性入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性。 具有生殖潜力的男性或女性患者必须在研究治疗期间和研究治疗结束后的 8 周内使用经批准的避孕方法。
- 研究者判断患者是否符合研究要求并进行随访。
- 所有患者在入组前均提供了书面知情同意书。
- 根据临床实践标准一线含铂方案，每两个周期评价一次疗效。
排除标准：
- EGFR阳性或ALK阳性（因检测EGFR和ALK状态不详者，纳入）；
- 首次给药前4周内参加过任何临床研究，非介入性流行病学调查除外；
- 有高危并发症的患者；
- 原发性脑肿瘤或中枢神经系统 (CNS) 转移癌。 疑似中枢神经系统转移癌患者入组前28天进行扫描。 五年前的其他恶性疾病（锥形活检宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 具有临床意义的第三空间积液，如腹水或胸腔积液，不能通过引流或其他方法控制；
- 严重智力低下或认知障碍、精神病、依从性差、不能与治疗反应者见面和讲述；
- 未排除急性或慢性感染，或其他严重的伴随疾病；
- 严重或无法控制的伴随疾病（活动性感染、缺血性心脏病、心律失常、肝功能障碍或周围神经障碍）；
- 有出血倾向或器官移植患者；
- 酒精或药物依赖患者；长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂的患者；艾滋病或其他传染病患者；
- 活动性肝炎，肝转移超过全肝的3/4；
- 有药物过敏史；
- 育龄期女性患者不愿避孕；
- 同时接受其他抗肿瘤治疗；
- 研究人员认为，患者无法完成整个临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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